Sammenligning av PFA vs. RFA hos pasienter med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer. (InsightPFA)
En prospektiv, multisenter, randomisert og kontrollert studie av pulsfeltablasjonssystem
Denne studien er en multisenter, randomisert, parallellgruppeevaluering av pulsfeltablasjon (PFA) og radiofrekvensablasjon (RFA) hos pasienter som behandles for symptomatisk paroksysmal AF.
Pulmonal-vene-isolasjon (PVI) er den primære intensjonen med kateterablasjon i begge grupper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter randomiseres til enten pulsfeltablasjon (PFA) ved bruk av PFA-katetre (Insight Medtech) eller radiofrekvensablasjon (RFA) ved bruk av RFA-katetre (Biosense Webster). Under ablasjonsprosedyren er (1:1) tilfeldig valgte ablasjonsmodalitet. brukt i den venstre atriuablasjonsprosedyren for å elektrisk isolere lungevenene (PVs). Alle etterforskere demonstrerer suksessen til PVI ved å oppheve ledning av atrieimpulser inn i PV-ene.
Ytterligere lineære LA-lesjoner eller kompleksfraksjonert atrieelektrogramablasjon(er) er ikke tillatt, og adenosintesting ikke utført i noen av gruppene. Samtidig ablasjon av tidligere dokumentert avotricuspid isthmus-avhengig atrieflutter (AFL) er tillatt ved ablasjonsprosedyren i begge grupper.
Det akutte prosedyreslutpunktet er definert som fravær eller dissosiasjon av alle PV-potensialer, bekreftet ved toveis blokkering ved bruk av et sirkulært kartleggingskateter etter en 20 minutters venteperiode (etter siste ablasjon).
Randomiserte grupper holdes gjennom hele forsøket, og re-ablasjon i løpet av den 3-måneders blankingperioden er tillatt hvis re-ablasjonen utføres med samme type kateter som ble brukt ved ablasjonsprosedyren. I løpet av den 3-måneders blanking-perioden er administrasjon av antiarytmiske legemidler (AAD) tillatt, men amiodaron er påkrevd på tidspunktet for ablasjonsprosedyren. Beta-adrenerge blokkere er tillatt og kan brukes når som helst i løpet av denne løypa.
Det primære effektendepunktet er 12-måneders behandlingssuksessrate, definert som bruk av ingen klasse I eller III AAD og ingen AF/AFL/AT-episoder mellom tidspunktet for ablasjonsblank (innen 3 måneder etter ablasjonsprosedyren) og 12 måneder av oppfølging. (Bekreftet med et bestemt EKG eller dynamisk EKG).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 75 år, kjønn er ikke begrenset;
- Pasienter med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer bekreftet ved elektrokardiogram eller klinisk diagnostisert;
- Kateterablasjon av atrieflimmer er planlagt;
- Godta å delta i denne kliniske studien, og signer frivillig på et informert samtykkeskjema, og er villig til å gjennomføre relevante inspeksjoner og oppfølgingsbesøk i samsvar med kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon eller kateterablasjon for atrieflimmer;
- Den kliniske diagnosen er vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer;
- Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 %, eller pasienter med NYHA hjertefunksjonsklasse III og IV;
- Venstre atriediameter (ekkokardiografi) ≥ 50 mm;
- Bildeundersøkelsesresultater tyder på venstre atrium eller venstre atrium vedheng trombe;
- Det er en historie med antikoagulasjonskontraindikasjoner, unormal blodkoagulasjon eller blødning;
- Pasienter med akutt/aktiv systemisk infeksjon;
- Alvorlig lungesykdom, pulmonal hypertensjon eller enhver lungesykdom som involverer alvorlig dyspné som blodgassavvik;
- Klinisk diagnostisert som hypertrofisk kardiomyopati, kronisk obstruktiv lungesykdom, kjent eller mistenkt atriemyksom;
- Tidligere hjerteklaffreparasjon eller -erstatning eller kunstig klaffeimplantasjon; tidligere historie med lukking av atrieseptumdefekt, patentert foramen ovale lukking hjerteintervensjon eller kirurgi;
- Pasienter med kardioverter-defibrillatorer eller andre aktive implanterte enheter implantert i kroppen;
- Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller enhver hjerteintervensjon/åpen kirurgi (unntatt koronar angiografiundersøkelse) forekom innen 3 måneder; sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, hjerneslag (unntatt asymptomatisk hjerneslag) innen 3 måneder) eller forbigående iskemisk angrep;
- Mottatt stentplassering eller endarterektomi innen 6 måneder;
- Pasienter som har åpenbare kontraindikasjoner for intervensjonskirurgi og som av etterforskeren vurderes ikke å være i stand til å gjennomgå ablasjonskirurgi;
- Deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller enheter i samme periode;
- Forventet levealder er mindre enn 12 måneder (for eksempel avansert ondartet svulst);
- Kvinner som er gravide eller ammer eller de som har familieplanlegging under forsøket;
- Andre forhold som etterforskerne anser som upassende for å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Testgruppen vil bruke Cardiac PFA -systemet (inkludert en pulserende feltgenerator, et utvidbart PFA -kateter og en styrbar skjede) fra Insight Medtech.
|
I testgruppen vil forsøkspersonene gjennomføre PVI ved bruk av PFA-systemet inkludert en nanosekund-skala pulserende feltgenerator (Inrythm, Insight Lifetech, Shenzhen, Kina), et Lotos-kateter som kan utvides over ledningen (Lotospfa, Insight Lifetech) og en tilpasset 12-fransk styrbar skjede (inbridge, Insight Lifetch) og en tilpasset 12-fransk styrbar hede (inbridge, Insikt.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bruke et RFA -system (inkludert Carto Visitag -modul og ThermoCool SmartTouch -kateteret) fra Biosense Webster.
|
I kontrollgruppen vil forsøkspersonene gjennomgå PVI ved hjelp av et RFA -system inkludert Carto Visitag -modul og ThermoCool SmartTouch -kateteret (Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA).
PVI ble utført med AI-verdier på 400-450 i fremre, 300-350 ved bakveggen til LA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-måneders suksessrate for behandling
Tidsramme: I løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden etter en 90-dagers blank periode.
|
12-måneders behandlingssuksess, er definert som frihet fra alle episoder med AF/Atrial Flutter (AFL)/atrial takykardi (AT) uten bruk av klasse I eller III antiarytmiske medisiner (AADS) i løpet av 12-måneders oppfølgingsperiode etter en 90-dagers blank periode. Et elektrokardiogram eller 24 timers Holter -overvåking bør utføres for å bekrefte alle episoder. Forekomsten av AF/AFL/AT i løpet av en blank periode anses ikke som en behandlingssvikt og kan behandles med AADS (annet enn amiodaron), elektrisk kardioversjon, eller bare en tid med kateterablasjonsprosedyre (enhetene som ble brukt under omdyrprosedyren skal være de samme som de som ble brukt i den opprinnelige prosedyren). Etter blanksperioden anses enhver dokumentasjon av AF, AFL eller ved ≥ 30 sekunder som en fiasko angående det primære effektivitetens endepunkt. Etter blanksperioden utgjør all bruk av en klasse I eller III AAD en behandlingssvikt. |
I løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden etter en 90-dagers blank periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjonen
|
Refererer til en hendelse som inntreffer under den kliniske utprøvingen som resulterer i dødelighet eller alvorlig forverring av pasientens helse, inkludert en dødelig sykdom eller skade, en permanent defekt i kroppsstruktur eller kroppsfunksjon, eller en hendelse som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å unngå en eller mer permanente defekter i kroppsstruktur eller kroppsfunksjon.
|
12 måneder etter ablasjonen
|
|
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjonen
|
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser refererer til en uønsket medisinsk hendelse knyttet til bruken av en enhet som oppstår i løpet av den kliniske utprøvingen.
Det bør imidlertid skilles med hensyn til normal postoperativ stressrespons, som feber og ubehag i bryst og rygg, som etter utforskerens vurdering ikke trenger å registreres som en uønsket hendelse.
Registrering av utstyrsrelaterte uønskede hendelser vil være aktuelt for tilstander som av etterforskeren anses å være definitivt relatert, muligens relatert eller av ubestemt sammenheng med testenheten.
|
12 måneder etter ablasjonen
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Prosedyrevarighet i minutt
|
Under prosedyren
|
|
Total venstre atrium oppholdstid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Prosedyrevarighet i minutt
|
Under prosedyren
|
|
Total abalsjonstid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Prosedyrevarighet i minutt
|
Under prosedyren
|
|
Total røntgeneksponeringstid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Total tid for røntgeneksponering
|
Under prosedyren
|
|
Total røntgeneksponeringsdose
Tidsramme: Under prosedyren
|
Total dose røntgeneksponering
|
Under prosedyren
|
|
Antall deltakere i generell anestesi
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sammenligning av antall pasienter under generell anestesi mellom to grupper.
|
Under prosedyren
|
|
Evaluering av ablasjonssystemet (spørreskjema)
Tidsramme: umiddelbart etter ablasjon
|
For å evaluere stabiliteten til begge systemene konkludert fra alle registrerte tilfeller ved hjelp av spørreskjema, inkludert følgende tiltak:
For hvert system i 1., 2. og 3. gis kun én av de følgende fem vurderingene:
|
umiddelbart etter ablasjon
|
|
Evaluering av ablasjonskateteret（spørreskjema）
Tidsramme: umiddelbart etter ablasjon
|
For å evaluere manøvreringsytelsen til katetre i de to systemene konkludert fra alle registrerte tilfeller, inkludert følgende tiltak:
|
umiddelbart etter ablasjon
|
|
Evaluering av det justerbare innføringshylstersettet（spørreskjema）
Tidsramme: umiddelbart etter ablasjon
|
For å evaluere det justerbare innføringshylsen til undersøkelsesenheten, inkludert følgende tiltak:
|
umiddelbart etter ablasjon
|
|
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: Etter en observasjonsperiode på 20 minutter etter siste ablasjon.
|
Akutt prosessuell suksess er definert som isolering av hver PV etter en observasjonsperiode på 20 minutter etter den siste ablasjonen.
|
Etter en observasjonsperiode på 20 minutter etter siste ablasjon.
|
|
forekomst av sammensatt sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjonen
|
Kompositt Sikkerhet Endepunkt sammensatt av: prosedyre-relaterte dødsfall, slag og forbigående iskemiske angrep
|
12 måneder etter ablasjonen
|
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjonen
|
Kirurgiske komplikasjoner sammensatt av: vaskulær punktering/blødningskomplikasjoner, hjerte-tamponader og/eller perforeringer, venstre atrie-esophageal fistel, frenisk nerveskade og lungevene stenose
|
12 måneder etter ablasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101000001M-CIP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .