Comparación de PFA versus RFA en pacientes con fibrilación auricular paroxística sintomática. (InsightPFA)
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado del sistema de ablación de campo pulsado
Este estudio es una evaluación multicéntrica, aleatorizada y de grupos paralelos de ablación por campo de pulso (PFA) y ablación por radiofrecuencia (RFA) en pacientes tratados por FA paroxística sintomática.
El aislamiento de las venas pulmonares (PVI) es la intención principal de la ablación con catéter en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes son asignados al azar a ablación de campo de pulso (PFA) usando catéteres PFA (Insight Medtech) o ablación por radiofrecuencia (RFA) usando catéteres RFA （Biosense Webster). Durante el procedimiento de ablación, la modalidad de ablación (1:1) seleccionada al azar es utilizado en el procedimiento de atriuablación izquierda para aislar eléctricamente las venas pulmonares (PV). Todos los investigadores demuestran el éxito de PVI mediante la abolición de la conducción de los impulsos auriculares hacia las PV.
No se permiten lesiones lineales de LA adicionales ni ablación(es) de electrograma auricular fraccionado complejo, y no se realizan pruebas de adenosina en ninguno de los grupos. Se permite la ablación concomitante del aleteo auricular (AFL) dependiente del istmo avotricuspídeo previamente documentado en el procedimiento de ablación en ambos grupos.
El criterio de valoración agudo del procedimiento se define como la ausencia o disociación de todos los potenciales PV, según lo confirmado mediante bloqueo bidireccional utilizando un catéter de mapeo circular después de un período de espera de 20 minutos (posterior a la última ablación).
Se llevan a cabo grupos aleatorios durante todo el ensayo y se permite la reablación durante el período de cegamiento de 3 meses si la reablación se realiza con el mismo tipo de catéter utilizado en el procedimiento de ablación. Durante el período de cegamiento de 3 meses, se permite la administración de fármacos antiarrítmicos (DAA), pero se requiere la interrupción de la amiodarona en el momento del procedimiento de ablación. Los bloqueadores beta-adrenérgicos están permitidos y se pueden usar en cualquier momento durante este recorrido.
El criterio de valoración principal de eficacia es la tasa de éxito del tratamiento a 12 meses, que se define como el uso de ningún DAA de clase I o III y ningún episodio de FA/AFL/AT entre el momento del blanco de ablación (dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento de ablación) y los 12 meses. de seguimiento. (Confirmado por un ECG definitivo o ECG dinámico).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Anzhen Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Weifang, Shandong, Porcelana
- Weifang People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- The affiliated people's hospital of ningbo university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad ≤ 75 años, el género no está limitado;
- Pacientes con fibrilación auricular paroxística sintomática confirmada mediante electrocardiograma o diagnosticada clínicamente;
- Está prevista la ablación con catéter de la fibrilación auricular;
- Aceptar participar en este ensayo clínico, firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a completar las inspecciones y visitas de seguimiento pertinentes de acuerdo con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa o ablación con catéter por fibrilación auricular;
- El diagnóstico clínico es fibrilación auricular persistente o persistente a largo plazo;
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40%, o pacientes con función cardíaca clase III y IV de la NYHA;
- Diámetro de la aurícula izquierda (ecocardiografía) ≥ 50 mm;
- Los resultados del examen por imágenes sugieren un trombo en la aurícula izquierda o en la orejuela auricular izquierda;
- Hay antecedentes de contraindicaciones de anticoagulación, coagulación sanguínea anormal o sangrado;
- Pacientes con infección sistémica aguda/activa;
- Enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar o cualquier enfermedad pulmonar que implique disnea grave, como anomalías de los gases en sangre;
- Diagnosticado clínicamente como miocardiopatía hipertrófica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, mixoma auricular conocido o sospechado;
- Reparación o reemplazo previo de válvula cardíaca o implantación de válvula artificial; antecedentes de cierre de comunicación interauricular, cierre del foramen oval permeable, intervención cardíaca o cirugía;
- Pacientes con desfibriladores automáticos u otros dispositivos implantados activos implantados en sus cuerpos;
- Se produjo infarto de miocardio, angina de pecho inestable o cualquier intervención cardíaca/cirugía abierta (excepto examen de angiografía coronaria) dentro de los 3 meses; hospitalización por insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular (excepto accidente cerebrovascular asintomático) dentro de los 3 meses) o ataque isquémico transitorio;
- Recibió cualquier colocación de stent en la arteria carótida o endarterectomía dentro de los 6 meses;
- Pacientes que tienen contraindicaciones obvias para la cirugía intervencionista y que el investigador considera que no pueden someterse a una cirugía de ablación;
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos durante el mismo período;
- La esperanza de vida es inferior a 12 meses (como en el caso de un tumor maligno avanzado);
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que tengan planificación familiar durante el ensayo;
- Otras circunstancias consideradas por los investigadores como inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pruebas
Test Group utilizará el sistema PFA cardíaco (incluido un generador de campo pulsado, un catéter PFA expandible y una vaina orientable) de Insight MedTech.
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En el grupo de prueba, los sujetos llevan a cabo PVI utilizando el sistema PFA que incluye un generador de campo pulsado a escala de nanosegundos (Intrythm, Insight Lifetech, Shenzhen, China), un catéter de Lotos que se puede expandir sobre el cable (lotoSpfa, Insight Lifetech) y un SHATH personalizado de 12 frijos (Insight Lifetech).
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control utilizará un sistema RFA (incluido el módulo de visitas de dibujos animados y el catéter Thermocool SmartTouch) de Biosense Webster.
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En el grupo de control, los sujetos se someterán a PVI utilizando un sistema RFA que incluye el módulo VisitAg de Cartog y el Catéter Thermocool SmartTouch (Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, EE. UU.).
PVI se realizó con valores de IA de 400-450 en el anterior, 300-350 en la pared posterior del LA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de éxito del tratamiento de 12 meses
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento de 12 meses después de un período en blanco de 90 días.
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El éxito del tratamiento de 12 meses, se define como la libertad de cualquier episodio de aleteo AF/auricular (AFL)/taquicardia auricular (AT) sin el uso de fármacos antiarrítmicos de Clase I o III (AADS) durante el período de seguimiento de 12 meses después de un período en blanco de 90 días. Se debe realizar un electrocardiograma o un monitoreo de Holter de 24 h para confirmar todos los episodios. La aparición de AF/AFL/AT durante un período en blanco no se considera una falla del tratamiento y puede tratarse con AAD (que no sean amiodarona), cardioversión eléctrica o solo un tiempo de procedimiento de ablación de catéter (los dispositivos utilizados durante el procedimiento de rehacer deberían ser los mismos que los utilizados en el procedimiento original). Después del período de blaning, cualquier documentación de AF, AFL o a ≥ 30 s se considera una falla sobre el punto final de efectividad primaria. Después del período de blaning, cualquier uso de una AAD de clase I o III constituye un fracaso del tratamiento. |
durante el período de seguimiento de 12 meses después de un período en blanco de 90 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
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Se refiere a un evento que ocurre durante el ensayo clínico que resulta en la muerte o un deterioro grave en la salud del paciente, incluida una enfermedad o lesión fatal, un defecto permanente en la estructura o función del cuerpo, o un evento que requiere intervención médica o quirúrgica para evitarlo. o defectos más permanentes en la estructura o función del cuerpo.
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12 meses después de la ablación
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
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Los eventos adversos relacionados con el dispositivo se refieren a un evento médico adverso relacionado con el uso de un dispositivo que ocurre durante el transcurso del ensayo clínico.
Sin embargo, se debe hacer una distinción con respecto a la respuesta normal al estrés posoperatorio, como fiebre y molestias en el pecho y la espalda, que, a juicio del investigador, no necesitan registrarse como un evento adverso.
El registro de eventos adversos relacionados con el dispositivo se aplicará a las condiciones que el investigador considere definitivamente relacionadas, posiblemente relacionadas o de relación indeterminada con el dispositivo de prueba.
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12 meses después de la ablación
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Duración del procedimiento en minutos.
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Durante el procedimiento
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Tiempo total de permanencia en la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Duración del procedimiento en minutos.
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Durante el procedimiento
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Tiempo total de abalacion
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Duración del procedimiento en minutos.
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Durante el procedimiento
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Tiempo total de exposición a los rayos X
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo total de exposición a los rayos X.
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Durante el procedimiento
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Dosis total de exposición a rayos X
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Dosis total de exposición a rayos X
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Durante el procedimiento
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Número de participantes bajo anestesia general
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Comparación del número de pacientes bajo anestesia general entre dos grupos.
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Durante el procedimiento
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Evaluación del sistema de ablación (cuestionario)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la ablación
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Evaluar la estabilidad de ambos sistemas concluyó a partir de todos los casos inscritos mediante un cuestionario, que incluye las siguientes medidas:
Para cada sistema en 1., 2. y 3., solo se otorga una de las cinco calificaciones siguientes:
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inmediatamente después de la ablación
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Evaluación del catéter de ablación (cuestionario)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la ablación
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Evaluar el rendimiento de maniobra de los catéteres en los dos sistemas concluidos de todos los casos inscritos, incluidas las siguientes medidas:
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inmediatamente después de la ablación
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Evaluación del conjunto de vaina introductora ajustable (cuestionario)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la ablación
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Evaluar el conjunto de vaina introductora ajustable del dispositivo de investigación, incluidas las siguientes medidas:
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inmediatamente después de la ablación
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Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Después de un período de observación de 20 minutos después de la última ablación.
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El éxito procesal agudo se define como el aislamiento de cada PV después de un período de observación de 20 minutos después de la última ablación.
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Después de un período de observación de 20 minutos después de la última ablación.
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Incidencia del punto final de seguridad compuesto
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
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Punto final de seguridad compuesto compuesto de: muertes relacionadas con el procedimiento, derrames cerebrales y ataques isquémicos transitorios
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12 meses después de la ablación
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incidencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
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Complicaciones quirúrgicas compuestas de: complicaciones de punción vascular/hemorragia, tampones cardíacos y/o perforaciones, fístula sofágica auricular izquierda, lesión del nervio frénico y estenosis de la vena pulmonar
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12 meses después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101000001M-CIP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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