PFA:n ja RFA:n vertailu potilailla, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä. (InsightPFA)
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus pulssikenttäablaatiojärjestelmästä
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu rinnakkaisryhmäarvio pulssikenttäablaatiosta (PFA) ja radiotaajuusablaatiosta (RFA) potilailla, joita hoidetaan oireenmukaisen kohtauskohtaisen AF:n vuoksi.
Keuhkolaskimon eristäminen (PVI) on katetriablaation ensisijainen tarkoitus molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan joko pulssikenttäablaatioon (PFA) PFA-katetreilla (Insight Medtech) tai radiotaajuiseen ablaatioon (RFA) RFA-katetreilla (Biosense Webster). Ablaatiotoimenpiteen aikana satunnaisesti valittu ablaatiomenetelmä (1:1) valitaan. käytetään vasemman atriuablaatiomenettelyssä keuhkolaskimoiden (PV:iden) eristämiseen sähköisesti. Kaikki tutkijat osoittavat PVI:n menestyksen poistamalla eteisimpulssien johtumisen PV:ihin.
Ylimääräiset LA-lineaariset leesiot tai monimutkaiset fraktioidut eteisen elektrogrammiablaatiot eivät ole sallittuja, eikä adenosiinitestausta suoriteta kummassakaan ryhmässä. Samanaikainen aiemmin dokumentoidun avotricuspidin kanneksesta riippuvaisen eteislepatuksen (AFL) ablaatio on sallittu ablaatiotoimenpiteessä molemmissa ryhmissä.
Akuutti toimenpiteen päätepiste määritellään kaikkien PV-potentiaalien puuttumiseksi tai dissosiaatioksi, mikä vahvistetaan kaksisuuntaisella lohkolla käyttämällä ympyräkartoituskatetria 20 minuutin odotusjakson jälkeen (viimeisen ablaation jälkeen).
Satunnaistettuja ryhmiä pidetään koko tutkimuksen ajan, ja uudelleenablaatio 3 kuukauden tyhjennysjakson aikana on sallittua, jos uudelleenablaatio suoritetaan samantyyppisellä katetrilla, jota käytettiin ablaatiotoimenpiteessä. Kolmen kuukauden tyhjennysjakson aikana rytmihäiriölääkkeiden (AAD) antaminen on sallittua, mutta amiodaronihoitoa on jatkettava ablaatiotoimenpiteen aikana. Beetasalpaajat ovat sallittuja ja niitä voidaan käyttää milloin tahansa tämän reitin aikana.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on 12 kuukauden hoidon onnistumisprosentti, joka määritellään luokan I tai III AAD:n puuttumiseksi eikä AF/AFL/AT-jaksojen käyttämiseksi tyhjän ablaatiojakson (3 kuukauden sisällä ablaatiotoimenpiteen jälkeen) ja 12 kuukauden välillä. seurannasta. (Varmistettu tarkalla EKG:llä tai dynaamisella EKG:lla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kiina
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 75 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Potilaat, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä, joka on vahvistettu EKG:lla tai diagnosoitu kliinisesti；
- Eteisvärinän katetriablaatio on suunniteltu;
- Suostut osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita suorittamaan asiaankuuluvia tarkastuksia ja seurantakäyntejä protokollan vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus tai katetriablaatio eteisvärinän vuoksi;
- Kliininen diagnoosi on jatkuva tai pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä;
- Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 40 %, tai potilaat, joilla on NYHA-sydämen toimintaluokka III ja IV;
- Vasemman eteisen halkaisija (kaikukardiografia) ≥ 50 mm;
- Kuvaustutkimuksen tulokset viittaavat vasemman eteisen tai vasemman eteisen lisäkkeen tukkoon;
- Antikoagulaatiohoidon vasta-aiheita, epänormaalia veren hyytymistä tai verenvuotoa on aiemmin esiintynyt;
- Potilaat, joilla on akuutti/aktiivinen systeeminen infektio;
- Vaikea keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa keuhkosairaus, johon liittyy vaikea hengenahdistus, kuten verikaasun poikkeavuuksia;
- Kliinisesti diagnosoitu hypertrofiseksi kardiomyopatiaksi, krooniseksi obstruktiivinen keuhkosairaus, tunnettu tai epäilty eteismyksooma;
- Aiempi sydänläppäkorjaus tai -vaihto tai keinotekoinen läppäistutus; aiempi eteisen väliseinän vaurion sulkeminen, avoimen aukon ovaalin sulkeutuminen sydämen interventio tai leikkaus;
- Potilaat, joiden kehoon on istutettu kardioverteri-defibrillaattorit tai muut aktiiviset implantoidut laitteet;
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai mikä tahansa sydäninterventio/avokirurgia (paitsi sepelvaltimon angiografiatutkimus) tapahtui 3 kuukauden sisällä; sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen (paitsi oireettoman aivohalvauksen) vuoksi 3 kuukauden sisällä) tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi;
- saanut kaulavaltimon stentin tai endarterektomia 6 kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on ilmeisiä vasta-aiheita interventioleikkaukselle ja joiden tutkija arvioi, etteivät he voi tehdä ablaatioleikkausta;
- Osallistunut muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin samana ajanjaksona;
- Elinajanodote on alle 12 kuukautta (kuten pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain);
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat perhesuunnittelua tutkimuksen aikana;
- Muut olosuhteet, joita tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tesiryhmä
Testiryhmä hyödyntää sydämen PFA -järjestelmää (mukaan lukien pulssikenttägeneraattori, laajennettava PFA -katetri ja ohjattava vaippa) Insight MedTechistä.
|
Testiryhmässä koehenkilöt sitoutuvat PVI: n käyttämällä PFA-järjestelmää, joka sisältää nanosekunnin mittakaavan pulssifenttigeneraattorin (Inrythm, Insight LifeTech, Shenzhen, Kiina), Lotos-katetri, joka on laajennettavissa johtoon (LOTOSPFA, Insight LifeTech) ja räätälöity 12-ranskan portaitava tuuli (Insight LifeTech).
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Ohjausryhmä käyttää Biosense Websterin RFA -järjestelmää (mukaan lukien Carto Vutag -moduuli ja Thermocool SmartTouch -katetrin).
|
Kontrolliryhmässä koehenkilöt käyvät läpi PVI: n käyttämällä RFA -järjestelmää, joka sisältää Carto Vutag -moduulin ja Thermocool SmartTouch -katetrin (Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA).
PVI suoritettiin AI-arvoilla 400-450 etuosassa, 300-350 LA: n takaseinässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden hoidon onnistumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson aikana 90 päivän tyhjän ajanjakson jälkeen.
|
12 kuukauden hoidon menestys määritellään vapautena kaikista AF/eteispalkin (AFL)/eteis-takykardian (AT) jaksoista ilman luokan I tai III rytmihäiriöiden vastaista lääkkeitä (AADS) 12 kuukauden seurantajakson aikana 90 päivän tyhjän ajanjakson jälkeen. Kaikkien jaksojen vahvistamiseksi on suoritettava elektrokardiogrammi tai 24 tuntia. AF/AFL/AT: n esiintymistä tyhjänä ajanjakson aikana ei pidetä hoitovirheinä, ja sitä voidaan hoitaa AAD: llä (muut kuin amiodaroni), sähköisellä kardioversiolla tai vain katetrin ablaatiomenettelyn aika (Redo -menettelyn aikana käytettyjen laitteiden tulisi olla samat kuin alkuperäisessä toimenpiteessä käytetyt). Punastamisjakson jälkeen AF: n, AFL: n tai ≥ 30 s: n asiakirjoja pidetään ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtuman epäonnistumisena. Tyhjentymisjakson jälkeen luokan I tai III AAD: n kaikki käyttö on hoitovirhe. |
12 kuukauden seurantajakson aikana 90 päivän tyhjän ajanjakson jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Viittaa tapahtumaan, joka tapahtuu kliinisen tutkimuksen aikana ja joka johtaa kuolleisuuteen tai potilaan terveyden vakavaan heikkenemiseen, mukaan lukien kuolemaan johtava sairaus tai vamma, ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvä vika tai tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä sen välttämiseksi. tai pysyvämpiä vikoja kehon rakenteessa tai kehon toiminnassa.
|
12 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat viittaavat laitteen käyttöön liittyvään lääketieteelliseen haittatapahtumaan, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen aikana.
On kuitenkin tehtävä ero normaalin leikkauksen jälkeisen stressivasteen, kuten kuumeen sekä rinta- ja selkäkipujen osalta, joita ei tutkijan arvion mukaan tarvitse kirjata haittatapahtumaksi.
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien kirjaamista voidaan soveltaa tiloihin, joiden tutkija katsoo olevan ehdottomasti liittyviä, mahdollisesti liittyviä tai joilla on määrittämätön suhde testilaitteeseen.
|
12 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen kesto minuutteina
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Vasemman eteisen kokonaisviipymisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen kesto minuutteina
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Abaltion kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen kesto minuutteina
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Röntgensäteilyn kokonaisaltistusaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Röntgensäteilylle altistumisen kokonaisaika
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Röntgensäteilyn kokonaisannos
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Röntgensäteilyaltistuksen kokonaisannos
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Yleisanestesiassa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Yleisanestesiassa olevien potilaiden lukumäärän vertailu kahden ryhmän välillä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ablaatiojärjestelmän arviointi (kyselylomake)
Aikaikkuna: heti ablaation jälkeen
|
Molempien järjestelmien vakauden arvioiminen kaikista rekisteröidyistä tapauksista kyselylomakkeen avulla, mukaan lukien seuraavat toimenpiteet:
Jokaiselle järjestelmälle kohdissa 1., 2. ja 3. annetaan vain yksi seuraavista viidestä arvosanasta:
|
heti ablaation jälkeen
|
|
Ablaatiokatetrin arviointi (kyselylomake)
Aikaikkuna: heti ablaation jälkeen
|
Arvioida katetrien ohjaustehoa kahdessa järjestelmässä kaikista rekisteröidyistä tapauksista, mukaan lukien seuraavat toimenpiteet:
|
heti ablaation jälkeen
|
|
Säädettävän sisäänviennin suojussarjan arviointi (kyselylomake)
Aikaikkuna: heti ablaation jälkeen
|
Tutkimuslaitteen säädettävän sisäänviennin suojuksen arvioimiseksi, mukaan lukien seuraavat toimenpiteet:
|
heti ablaation jälkeen
|
|
Akuutti menettelytapa
Aikaikkuna: 20 minuutin havaintojakson jälkeen viimeisen ablaation jälkeen.
|
Akuutti menettelyllinen menestys määritellään kunkin PV: n eristykseksi viimeisen ablaation jälkeen 20 minuutin havaintojakson jälkeen.
|
20 minuutin havaintojakson jälkeen viimeisen ablaation jälkeen.
|
|
komposiittiturvallisuuspisteen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Yhdistelmäturvallisuuspäätepiste, joka koostuu: menettelyyn liittyvät kuolemat, aivohalvaukset ja ohimenevät iskeemiset hyökkäykset
|
12 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Kirurgiset komplikaatiot, jotka koostuvat: verisuonten puhkaisu/verenvuotokomplikaatiot, sydämen tamponadit ja/tai rei'itys, vasen eteis-esiofageaalinen fistula, freninen hermovaurio ja keuhkojen laskimo-stenoosi
|
12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101000001M-CIP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .