切除可能な食道がんの術前補助療法における化学療法との併用によるシンチリマブおよびアンロチニブ
切除可能な食道癌の術前補助療法における化学療法と併用したシンチリマブおよびアンロチニブの前向き単施設、単群、非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は2021年4月から2022年4月まで当院で実施され、塘都病院の倫理委員会の承認を得た。 包含基準は以下の通りであった：AJCC第8版に従ってT1-4N1-3M0として病期分類された食道癌の組織病理学的診断を受けた18～75歳の患者。 患者が T2N0M0 として分類された場合、食道の病変は 5 cm 以上でなければなりません。 登録前に、すべての患者は心臓カラー超音波検査（左心室駆出率が少なくとも50％）、肺機能（努力呼気量-1 [FEV1] ≥1.5 L）、胸部造影コンピューター断層撮影（CT）、腹部検査などのさまざまな検査を受けました。カラー超音波検査、頸部リンパ節カラー超音波検査、およびその他の必要な臨床検査（血液検査、肝臓および腎臓の機能、電解質、コルチゾールのリズムなど）を実施して、治療および外科的禁忌を除外し、ICI 治療への適合性を確認します。
除外基準は次のとおりであった: 手術に耐えられない患者、難治性の高血圧およびタンパク尿のある患者、以前に他の治療を受けた患者、およびウイルス定量が2000を超えるB型肝炎などの症状のため、ICIの候補に適さない患者IU、全身性エリテマトーデス、乾皮症)。
治療計画:
患者には術前にシンチリマブ（200 mg、1日目）とアンロチニブ（10 mg、経口、1日1回、2週間投与、1週間休薬）を化学療法（アルブミンパクリタキセル130 mg/m2、1日目と8日目＋ネダプラチン）と組み合わせて投与した。 80 mg/m2、1 日目) 3 サイクルの術前補助療法。 外科的介入（Mckeown または Ivor Lewis アプローチのいずれか）は、術前補助療法の最後の治療サイクルが完了してから 4 ～ 6 週間後に実施されました。 手術後 4 週間後、患者はシンチリマブ (200 mg、Q3W) による維持療法を 1 年間受けました。 治療中にグレード3以上の副作用が発生した場合は、患者の状態がグレード1に回復するか正常に戻るまで化学療法薬の用量を25％減量し、その後の治療サイクルを継続した。 グレード3以上の高血圧またはタンパク尿の場合、アンロチニブの用量は8 mgに減量されました。 対症療法を行っても状態がグレード1〜2に回復しない場合は中止されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Xi'an、中国、710038
- Tangdu hospital, The air force military university
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710038
- Hongtao Duan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- AJCC第8版に従ってT1-4N1-3M0として病期分類された食道癌の組織病理学的診断を受けた18～75歳の患者。 患者が T2N0M0 として分類された場合、食道の病変は 5 cm 以上でなければなりません。
- 登録前に、すべての患者は心臓カラー超音波検査（左心室駆出率が少なくとも50％）、肺機能（努力呼気量-1 [FEV1] ≥1.5 L）、胸部造影コンピューター断層撮影（CT）、腹部検査などのさまざまな検査を受けました。カラー超音波、頸部リンパ節カラー超音波 ▪ 治療および外科的禁忌を除外し、ICI 治療への適合性を確認するためのその他の必要な臨床検査 (血液ルーチン、肝臓および腎臓の機能、電解質、コルチゾール リズムなど)。
除外基準:
- 手術に耐えられない患者
- 難治性高血圧症およびタンパク尿のある方
- 以前に他の治療を受けていた方
- ICIの候補者として適切ではなかった患者（ウイルス定量値が2000 IUを超えるB型肝炎、全身性エリテマトーデス、乾皮症などの症状のため）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗血管新生に対するアンロチニブ、シンチリマブおよび化学療法
術前補助療法には、血管新生阻害のためのアンロチニブ (10 mg 経口、1 日 1 回、2 週間投与、1 週間休薬) およびシンチリマブ (200 mg) の投与と 3 サイクルの化学療法が含まれます。
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術前補助療法には、血管新生阻害のためのアンロチニブ (10 mg 経口、1 日 1 回、2 週間投与、1 週間休薬) およびシンチリマブ (200 mg) の投与と 3 サイクルの化学療法が含まれます。
外科的治療は、最後の化学療法サイクルが完了してから 4 ～ 6 週間後に実施されました。
評価された主要評価項目は、病理学的完全奏効（pCR）率と安全性でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目: pCR
時間枠：最長24ヶ月
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PCR：これは、原発腫瘍およびリンパ節に腫瘍細胞が存在しないかどうかについて術後の病理学的組織を検査することによって評価されました。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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