Sintilimabe e anlotinibe combinados com quimioterapia no tratamento neoadjuvante de câncer de esôfago ressecável
Um estudo prospectivo de centro único, braço único e aberto de sintilimabe e anlotinibe combinados com quimioterapia no tratamento neoadjuvante de câncer de esôfago ressecável
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado de abril de 2021 a abril de 2022 em nosso hospital e foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Tangdu. Os critérios de inclusão foram os seguintes: pacientes com idade entre 18 e 75 anos com diagnóstico histopatológico de câncer de esôfago estadiados de acordo com a oitava edição do AJCC como T1-4N1-3M0. Se os pacientes fossem estadiados como T2N0M0, as lesões esofágicas deveriam ser ≥5 cm. Antes da inscrição, todos os pacientes foram submetidos a vários exames, incluindo ultrassonografia cardíaca colorida (fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 50%), função pulmonar (volume expiratório forçado-1 [VEF1] ≥1,5 L), tomografia computadorizada (TC) de tórax aprimorada, exame abdominal ultrassonografia colorida, ultrassonografia colorida dos linfonodos cervicais e outros exames laboratoriais necessários (como rotina de sangue, função hepática e renal, eletrólitos e ritmo de cortisol) para excluir tratamento e contra-indicações cirúrgicas e garantir a adequação para o tratamento de ICIs.
Os critérios de exclusão foram os seguintes: pacientes incapazes de tolerar a cirurgia, aqueles com hipertensão refratária e proteinúria, aqueles que já haviam recebido outros tratamentos e aqueles que não eram candidatos adequados para ICIs (devido a condições como hepatite B com quantificação viral >2.000 UI, lúpus eritematoso sistêmico e xerose).
Regime de tratamento:
Os pacientes receberam no pré-operatório sintilimabe (200 mg, Dia 1) e anlotinibe (10 mg, por via oral, uma vez ao dia, 2 semanas com e 1 semana sem) em combinação com quimioterapia (albumina paclitaxel 130 mg/m2, Dias 1 e 8 + nedaplatina 80 mg/m2, Dia 1) durante três ciclos de terapia neoadjuvante. A intervenção cirúrgica (abordagem Mckeown ou Ivor Lewis) foi realizada 4-6 semanas após completar o último ciclo de tratamento da terapia neoadjuvante. Após a 4ª semana após a cirurgia, os pacientes receberam terapia de manutenção com sintilimabe (200 mg, Q3W) por 1 ano. Caso ocorresse alguma reação adversa de grau 3 ou superior durante o tratamento, a dose dos quimioterápicos era reduzida em 25% até que o quadro do paciente recuperasse para grau 1 ou voltasse ao normal, e o ciclo de tratamento subsequente era continuado. Em caso de hipertensão ou proteinúria de grau 3 ou superior, a dose de anlotinib foi reduzida para 8 mg. Foi descontinuado se a condição não recuperasse para o grau 1-2 após o tratamento sintomático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Xi'an, China, 710038
- Tangdu Hospital, the Air Force Military University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710038
- Hongtao Duan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- pacientes com idade entre 18 e 75 anos com diagnóstico histopatológico de câncer de esôfago estadiados de acordo com a oitava edição do AJCC como T1-4N1-3M0. Se os pacientes fossem estadiados como T2N0M0, as lesões esofágicas deveriam ser ≥5 cm.
- Antes da inscrição, todos os pacientes foram submetidos a vários exames, incluindo ultrassonografia cardíaca colorida (fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 50%), função pulmonar (volume expiratório forçado-1 [VEF1] ≥1,5 L), tomografia computadorizada (TC) de tórax aprimorada, exame abdominal ultrassonografia colorida, ultrassonografia colorida dos linfonodos cervicais ▪ outros exames laboratoriais necessários (como rotina de sangue, função hepática e renal, eletrólitos e ritmo de cortisol) para excluir tratamento e contra-indicações cirúrgicas e garantir a adequação para o tratamento de ICIs.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de tolerar a cirurgia
- aqueles com hipertensão refratária e proteinúria
- aqueles que já haviam recebido outros tratamentos
- aqueles que não eram candidatos adequados para ICIs (devido a condições como hepatite B com quantificação viral >2.000 UI, lúpus eritematoso sistêmico e xerose).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: anlotinibe para antiangiogênese e sintilimabe e quimioterapia
O tratamento neoadjuvante envolveu a administração de anlotinibe (10 mg por via oral, uma vez ao dia, 2 semanas com e 1 semana sem) para antiangiogênese e sintilimabe (200 mg) e quimioterapia por três ciclos.
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O tratamento neoadjuvante envolveu a administração de anlotinibe (10 mg por via oral, uma vez ao dia, 2 semanas com e 1 semana sem) para antiangiogênese e sintilimabe (200 mg) e quimioterapia por três ciclos.
O tratamento cirúrgico foi realizado 4-6 semanas após o término do último ciclo de quimioterapia.
Os desfechos primários avaliados foram taxa de resposta patológica completa (pCR) e segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoints primários: pCR
Prazo: até 24 meses
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PCR: Isto foi avaliado examinando o tecido patológico pós-operatório quanto à ausência de células tumorais no tumor primário e nos gânglios linfáticos.
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- k202204-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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