절제 가능한 식도암의 신보강 치료에서 화학요법과 결합된 신틸리맙과 안로티닙
절제 가능한 식도암의 신보강 치료에서 화학요법과 결합된 Sintilimab 및 Anlotinib의 전향적 단일 센터, 단일군, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2021년 4월부터 2022년 4월까지 우리 병원에서 진행되었으며 탕두병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: AJCC 제8판에 따라 T1-4N1-3M0으로 분류된 식도암의 조직병리학적 진단을 받은 18~75세의 환자. 환자의 병기가 T2N0M0으로 분류된 경우 식도 병변은 ≥5cm여야 했습니다. 등록 전 모든 환자는 심장색상초음파(좌심실박출률 50% 이상), 폐기능(강제호기량-1[FEV1] ≥1.5L), 강화흉부컴퓨터단층촬영(CT), 복부검사 등 다양한 검사를 받았다. 컬러 초음파, 경부 림프절 컬러 초음파 및 기타 필요한 실험실 검사(예: 혈액 루틴, 간 및 신장 기능, 전해질 및 코르티솔 리듬)를 통해 치료 및 수술 금기 사항을 배제하고 ICI 치료에 대한 적합성을 확인합니다.
제외 기준은 다음과 같다: 수술을 견딜 수 없는 환자, 난치성 고혈압 및 단백뇨가 있는 환자, 이전에 다른 치료를 받은 환자, ICI에 적합하지 않은 환자(바이러스 정량이 >2000인 B형 간염과 같은 조건으로 인해) IU, 전신홍반루푸스, 건조증).
치료 요법:
환자들에게는 수술 전 신틸리맙(200 mg, 1일)과 안로티닙(10 mg, 경구, 1일 1회, 2주 투여 및 1주 휴약)을 화학요법(알부민 파클리탁셀 130 mg/m2, 1일 및 8일 + 네다플라틴)과 병용하여 투여했습니다. 3주기의 신보조 요법의 경우 80 mg/m2, 1일차. 외과적 개입(Mckeown 또는 Ivor Lewis 접근법)은 신보조 요법의 마지막 치료 주기를 완료한 후 4-6주에 수행되었습니다. 수술 후 4주차 이후 환자들은 1년 동안 신틸리맙(200mg, Q3W)으로 유지요법을 받았다. 치료 중 3등급 이상의 이상반응이 발생한 경우, 환자의 상태가 1등급으로 회복되거나 정상으로 돌아올 때까지 화학요법제의 용량을 25% 감량하고 이후의 치료주기를 지속하였다. 3등급 이상의 고혈압이나 단백뇨가 있는 경우에는 안로티닙 용량을 8mg으로 감량했다. 증상 치료 후에도 상태가 1~2등급으로 회복되지 않으면 투여를 중단했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Xi'an, 중국, 710038
- Tangdu hospital, The air force military university
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710038
- Hongtao Duan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- AJCC 제8판에 따라 T1-4N1-3M0으로 분류된 식도암의 조직병리학적 진단을 받은 18~75세 환자. 환자의 병기가 T2N0M0으로 분류된 경우 식도 병변은 ≥5cm여야 했습니다.
- 등록 전 모든 환자는 심장색상초음파(좌심실박출률 50% 이상), 폐기능(강제호기량-1[FEV1] ≥1.5L), 강화흉부컴퓨터단층촬영(CT), 복부검사 등 다양한 검사를 받았다. 컬러 초음파, 경부 림프절 컬러 초음파 ▪ 치료 및 수술 금기 사항을 제외하고 ICI 치료에 대한 적합성을 확인하기 위해 기타 필요한 실험실 검사(예: 혈액 루틴, 간 및 신장 기능, 전해질 및 코르티솔 리듬).
제외 기준:
- 수술을 견딜 수 없는 환자
- 난치성 고혈압 및 단백뇨가 있는 사람
- 이전에 다른 치료를 받은 적이 있는 사람
- ICI에 적합하지 않은 대상자(바이러스 정량이 >2000 IU인 B형 간염, 전신 홍반성 루푸스 및 건조증과 같은 상태로 인해).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항혈관신생 및 신틸리맙 및 화학요법을 위한 안로티닙
신보강 치료에는 항혈관신생을 위해 안로티닙(10mg 경구, 1일 1회, 2주 투여 및 1주 휴약)과 신틸리맙(200mg) 및 화학요법을 3주기 동안 투여하는 것이 포함되었습니다.
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신보강 치료에는 항혈관신생을 위해 안로티닙(10mg 경구, 1일 1회, 2주 투여 및 1주 휴약)과 신틸리맙(200mg) 및 화학요법을 3주기 동안 투여하는 것이 포함되었습니다.
수술적 치료는 마지막 화학요법 주기가 완료된 후 4~6주 후에 시행되었습니다.
평가된 1차 평가변수는 병리학적 완전 반응(pCR) 비율과 안전성이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점: pCR
기간: 최대 24개월
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PCR: 원발 종양과 림프절에 종양 세포가 없는지 수술 후 병리 조직을 검사하여 평가했습니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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