Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sintilimab och Anlotinib kombinerat med kemoterapi vid neoadjuvant behandling av resektabel matstrupscancer

27 augusti 2023 uppdaterad av: Xiaolong Yan, Dr., Tang-Du Hospital

En prospektiv singelcenter, enarmad, öppen studie av Sintilimab och Anlotinib kombinerat med kemoterapi vid neoadjuvant behandling av resektabel matstrupscancer

Studien fokuserade på patienter med T2-4NxM0 resektabelt esofaguskarcinom. Neoadjuvant behandling involverade administrering av anlotinib (10 mg oralt, en gång om dagen, 2 veckor på och 1 vecka ledigt) för anti-angiogenes och sintilimab (200 mg) och kemoterapi i tre cykler. Kirurgisk behandling utfördes 4-6 veckor efter att den sista kemoterapicykeln avslutats. De primära effektmåtten som bedömdes var patologiskt fullständigt svar (pCR) och säkerhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes från april 2021 till april 2022 på vårt sjukhus och godkändes av Tangdus etiska kommitté. Inklusionskriterierna var följande: patienter i åldern 18-75 år med en histopatologisk diagnos av matstrupscancer i iscensättning enligt AJCC:s åttonde upplaga som T1-4N1-3M0. Om patienter var iscensatta som T2N0M0, måste esofagusskadorna vara ≥5 cm. Före inskrivningen genomgick alla patienter olika undersökningar, inklusive hjärtfärg-ultraljud (vänsterkammars ejektionsfraktion på minst 50%), lungfunktion (forcerad expiratorisk volym-1 [FEV1] ≥1,5 L), förstärkt datortomografi (CT), buk. färgultraljud, cervikal lymfkörtelfärgultraljud och andra nödvändiga laboratorietester (såsom blodrutiner, lever- och njurfunktion, elektrolyter och kortisolrytm) för att utesluta behandling och kirurgiska kontraindikationer och säkerställa lämplighet för ICI-behandling.

Uteslutningskriterierna var följande: Patienter som inte kan tolerera kirurgi, de med refraktär hypertoni och proteinuri, de som tidigare fått andra behandlingar och de som inte var lämpliga kandidater för ICI (på grund av tillstånd som hepatit B med viral kvantifiering >2000 IE, systemisk lupus erythematosus och xerosis).

Behandlingsregim:

Patienterna administrerades preoperativt med sintilimab (200 mg, dag 1) och anlotinib (10 mg, oralt, en gång dagligen, 2 veckor på och 1 vecka ledigt) i kombination med kemoterapi (albuminpaklitaxel 130 mg/m2, dag 1 och 8 + nedaplatin 80 mg/m2, dag 1) för tre cykler av neoadjuvant terapi. Kirurgisk intervention (antingen Mckeown eller Ivor Lewis tillvägagångssätt) utfördes 4-6 veckor efter avslutad sista behandlingscykel av neoadjuvant terapi. Efter den 4:e veckan efter operationen fick patienterna underhållsbehandling med sintilimab (200 mg, Q3W) under 1 år. Om några biverkningar av grad 3 eller högre inträffade under behandlingen, reducerades dosen av kemoterapeutiska läkemedel med 25 % tills patientens tillstånd återhämtade sig till grad 1 eller återgick till det normala, och den efterföljande behandlingscykeln fortsattes. Vid grad 3 eller högre hypertoni eller proteinuri reducerades dosen av anlotinib till 8 mg. Den avbröts om tillståndet inte kunde återhämta sig till grad 1-2 efter symtomatisk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Xi'an, Kina, 710038
        • Tangdu hospital, The air force military university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Hongtao Duan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • patienter i åldern 18-75 år med en histopatologisk diagnos av matstrupscancer i iscensättning enligt AJCC:s åttonde upplaga som T1-4N1-3M0. Om patienter var iscensatta som T2N0M0, måste esofagusskadorna vara ≥5 cm.
  • Före inskrivningen genomgick alla patienter olika undersökningar, inklusive hjärtfärg-ultraljud (vänsterkammars ejektionsfraktion på minst 50%), lungfunktion (forcerad expiratorisk volym-1 [FEV1] ≥1,5 L), förstärkt datortomografi (CT), buk. färgultraljud, cervikal lymfkörtelfärgultraljud ▪ andra nödvändiga laboratorietester (såsom blodrutiner, lever- och njurfunktion, elektrolyter och kortisolrytm) för att utesluta behandling och kirurgiska kontraindikationer och säkerställa lämplighet för ICI-behandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan tolerera operation
  • de med refraktär hypertoni och proteinuri
  • de som tidigare fått andra behandlingar
  • de som inte var lämpliga kandidater för ICI (på grund av tillstånd som hepatit B med viral kvantifiering >2000 IE, systemisk lupus erythematosus och xerosis).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: anlotinib för anti-angiogenes och sintilimab och kemoterapi
Neoadjuvant behandling involverade administrering av anlotinib (10 mg oralt, en gång om dagen, 2 veckor på och 1 vecka ledigt) för anti-angiogenes och sintilimab (200 mg) och kemoterapi i tre cykler.
Neoadjuvant behandling involverade administrering av anlotinib (10 mg oralt, en gång om dagen, 2 veckor på och 1 vecka ledigt) för anti-angiogenes och sintilimab (200 mg) och kemoterapi i tre cykler. Kirurgisk behandling utfördes 4-6 veckor efter att den sista kemoterapicykeln avslutats. De primära effektmåtten som bedömdes var patologiskt fullständigt svar (pCR) och säkerhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primära slutpunkter: pCR
Tidsram: upp till 24 månader
PCR: Detta bedömdes genom att undersöka den postoperativa patologiska vävnaden för frånvaro av tumörceller i de primära tumörerna och lymfkörtlarna.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Om den kliniska studien ger positiva resultat kommer den att utöka studien ytterligare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera