- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06015035
Sintilimab och Anlotinib kombinerat med kemoterapi vid neoadjuvant behandling av resektabel matstrupscancer
En prospektiv singelcenter, enarmad, öppen studie av Sintilimab och Anlotinib kombinerat med kemoterapi vid neoadjuvant behandling av resektabel matstrupscancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes från april 2021 till april 2022 på vårt sjukhus och godkändes av Tangdus etiska kommitté. Inklusionskriterierna var följande: patienter i åldern 18-75 år med en histopatologisk diagnos av matstrupscancer i iscensättning enligt AJCC:s åttonde upplaga som T1-4N1-3M0. Om patienter var iscensatta som T2N0M0, måste esofagusskadorna vara ≥5 cm. Före inskrivningen genomgick alla patienter olika undersökningar, inklusive hjärtfärg-ultraljud (vänsterkammars ejektionsfraktion på minst 50%), lungfunktion (forcerad expiratorisk volym-1 [FEV1] ≥1,5 L), förstärkt datortomografi (CT), buk. färgultraljud, cervikal lymfkörtelfärgultraljud och andra nödvändiga laboratorietester (såsom blodrutiner, lever- och njurfunktion, elektrolyter och kortisolrytm) för att utesluta behandling och kirurgiska kontraindikationer och säkerställa lämplighet för ICI-behandling.
Uteslutningskriterierna var följande: Patienter som inte kan tolerera kirurgi, de med refraktär hypertoni och proteinuri, de som tidigare fått andra behandlingar och de som inte var lämpliga kandidater för ICI (på grund av tillstånd som hepatit B med viral kvantifiering >2000 IE, systemisk lupus erythematosus och xerosis).
Behandlingsregim:
Patienterna administrerades preoperativt med sintilimab (200 mg, dag 1) och anlotinib (10 mg, oralt, en gång dagligen, 2 veckor på och 1 vecka ledigt) i kombination med kemoterapi (albuminpaklitaxel 130 mg/m2, dag 1 och 8 + nedaplatin 80 mg/m2, dag 1) för tre cykler av neoadjuvant terapi. Kirurgisk intervention (antingen Mckeown eller Ivor Lewis tillvägagångssätt) utfördes 4-6 veckor efter avslutad sista behandlingscykel av neoadjuvant terapi. Efter den 4:e veckan efter operationen fick patienterna underhållsbehandling med sintilimab (200 mg, Q3W) under 1 år. Om några biverkningar av grad 3 eller högre inträffade under behandlingen, reducerades dosen av kemoterapeutiska läkemedel med 25 % tills patientens tillstånd återhämtade sig till grad 1 eller återgick till det normala, och den efterföljande behandlingscykeln fortsattes. Vid grad 3 eller högre hypertoni eller proteinuri reducerades dosen av anlotinib till 8 mg. Den avbröts om tillståndet inte kunde återhämta sig till grad 1-2 efter symtomatisk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Xi'an, Kina, 710038
- Tangdu hospital, The air force military university
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
- Hongtao Duan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- patienter i åldern 18-75 år med en histopatologisk diagnos av matstrupscancer i iscensättning enligt AJCC:s åttonde upplaga som T1-4N1-3M0. Om patienter var iscensatta som T2N0M0, måste esofagusskadorna vara ≥5 cm.
- Före inskrivningen genomgick alla patienter olika undersökningar, inklusive hjärtfärg-ultraljud (vänsterkammars ejektionsfraktion på minst 50%), lungfunktion (forcerad expiratorisk volym-1 [FEV1] ≥1,5 L), förstärkt datortomografi (CT), buk. färgultraljud, cervikal lymfkörtelfärgultraljud ▪ andra nödvändiga laboratorietester (såsom blodrutiner, lever- och njurfunktion, elektrolyter och kortisolrytm) för att utesluta behandling och kirurgiska kontraindikationer och säkerställa lämplighet för ICI-behandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan tolerera operation
- de med refraktär hypertoni och proteinuri
- de som tidigare fått andra behandlingar
- de som inte var lämpliga kandidater för ICI (på grund av tillstånd som hepatit B med viral kvantifiering >2000 IE, systemisk lupus erythematosus och xerosis).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: anlotinib för anti-angiogenes och sintilimab och kemoterapi
Neoadjuvant behandling involverade administrering av anlotinib (10 mg oralt, en gång om dagen, 2 veckor på och 1 vecka ledigt) för anti-angiogenes och sintilimab (200 mg) och kemoterapi i tre cykler.
|
Neoadjuvant behandling involverade administrering av anlotinib (10 mg oralt, en gång om dagen, 2 veckor på och 1 vecka ledigt) för anti-angiogenes och sintilimab (200 mg) och kemoterapi i tre cykler.
Kirurgisk behandling utfördes 4-6 veckor efter att den sista kemoterapicykeln avslutats.
De primära effektmåtten som bedömdes var patologiskt fullständigt svar (pCR) och säkerhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primära slutpunkter: pCR
Tidsram: upp till 24 månader
|
PCR: Detta bedömdes genom att undersöka den postoperativa patologiska vävnaden för frånvaro av tumörceller i de primära tumörerna och lymfkörtlarna.
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- k202204-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .