Sintilimabi ja anlotinibi yhdistettynä kemoterapiaan leikattavan ruokatorven syövän neoadjuvanttihoidossa
Tuleva yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin tutkimus sintilimabista ja anlotinibistä yhdistettynä kemoterapiaan resektoitavan ruokatorven syövän neoadjuvanttihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin huhtikuusta 2021 huhtikuuhun 2022 sairaalassamme, ja Tangdu Hospitalin eettinen komitea hyväksyi sen. Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: 18-75-vuotiaat potilaat, joilla on histopatologinen ruokatorven syövän diagnoosi, joka oli AJCC:n kahdeksannen painoksen mukaan T1-4N1-3M0. Jos potilaat asetettiin T2N0M0:ksi, ruokatorven leesioiden piti olla ≥5 cm. Ennen ilmoittautumista kaikille potilaille tehtiin erilaisia tutkimuksia, mukaan lukien sydämen väriultraääni (vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 50 %), keuhkojen toiminta (pakotettu uloshengitystilavuus-1 [FEV1] ≥1,5 l), tehostettu rintakehän tietokonetomografia (CT), vatsan alue. väri-ultraääni, kohdunkaulan imusolmukkeiden väri-ultraääni ja muut tarpeelliset laboratoriotutkimukset (kuten verenkierto, maksan ja munuaisten toiminta, elektrolyytit ja kortisolirytmi) hoidon ja kirurgisten vasta-aiheiden poissulkemiseksi ja soveltuvuuden varmistamiseksi ICI-hoitoon.
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: Potilaat, jotka eivät kestä leikkausta, potilaat, joilla on refraktaarinen verenpainetauti ja proteinuria, ne, jotka olivat saaneet aiemmin muita hoitoja ja jotka eivät olleet sopivia ICI-ehdokkaiksi (kuten hepatiitti B:n takia, joiden viruksen määrä on >2000 IU, systeeminen lupus erythematosus ja kseroosi).
Hoito-ohjelma:
Potilaille annettiin ennen leikkausta sintilimabia (200 mg, päivä 1) ja anlotinibia (10 mg, suun kautta, kerran päivässä, 2 viikkoa ja 1 viikon tauko) yhdessä kemoterapian kanssa (albumiinipaklitakseli 130 mg/m2, päivät 1 ja 8 + nedaplatiini 80 mg/m2, päivä 1) kolmelle neoadjuvanttihoitojaksolle. Kirurginen interventio (joko Mckeownin tai Ivor Lewisin lähestymistapa) suoritettiin 4-6 viikkoa neoadjuvanttihoidon viimeisen hoitosyklin päättymisen jälkeen. Neljännen viikon leikkauksen jälkeen potilaat saivat ylläpitohoitoa sintilimabilla (200 mg, Q3) vuoden ajan. Jos hoidon aikana ilmeni 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia, kemoterapeuttisten lääkkeiden annosta pienennettiin 25 %, kunnes potilaan tila palautui asteeseen 1 tai normalisoitui, ja seuraavaa hoitosykliä jatkettiin. Jos kyseessä oli asteen 3 tai korkeampi verenpainetauti tai proteinuria, anlotinibin annos pienennettiin 8 mg:aan. Se lopetettiin, jos tila ei parantunut asteeseen 1-2 oireenmukaisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Xi'an, Kiina, 710038
- Tangdu hospital, The air force military university
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710038
- Hongtao Duan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on histopatologinen ruokatorven syövän diagnoosi, joka on vaiheittainen AJCC:n kahdeksannen painoksen mukaan T1-4N1-3M0. Jos potilaat asetettiin T2N0M0:ksi, ruokatorven leesioiden piti olla ≥5 cm.
- Kaikille potilaille tehtiin ennen ilmoittautumista erilaisia tutkimuksia, mukaan lukien sydämen väriultraääni (vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 50 %), keuhkojen toiminta (pakotettu uloshengitystilavuus-1 [FEV1] ≥1,5 L), tehostettu rintakehän tietokonetomografia (CT), vatsan alue. väri-ultraääni, kohdunkaulan imusolmukkeiden väri-ultraääni ▪ muut tarpeelliset laboratoriotutkimukset (kuten verirutiini, maksan ja munuaisten toiminta, elektrolyytit ja kortisolirytmi) hoidon ja kirurgisten vasta-aiheiden poissulkemiseksi ja soveltuvuuden varmistamiseksi ICI-hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kestä leikkausta
- potilaille, joilla on tulehduksellinen hypertensio ja proteinuria
- ne, jotka olivat aiemmin saaneet muita hoitoja
- ne, jotka eivät olleet sopivia ICI-ehdokkaiksi (johtuen sellaisista sairauksista kuin hepatiitti B, jonka viruksen määrä on > 2000 IU, systeeminen lupus erythematosus ja kseroosi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anlotinibi antiangiogeneesiin ja sintilimabiin ja kemoterapiaan
Neoadjuvanttihoitoon sisältyi anlotinibin (10 mg suun kautta, kerran päivässä, 2 viikkoa käytössä ja 1 viikon tauko) antaminen antiangiogeneesiä ja sintilimabia (200 mg) ja kemoterapiaa kolmen syklin ajan.
|
Neoadjuvanttihoitoon sisältyi anlotinibin (10 mg suun kautta, kerran päivässä, 2 viikkoa käytössä ja 1 viikon tauko) antaminen antiangiogeneesiä ja sintilimabia (200 mg) ja kemoterapiaa kolmen syklin ajan.
Kirurginen hoito suoritettiin 4-6 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen.
Ensisijaiset arvioidut päätetapahtumat olivat patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus ja turvallisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset päätepisteet: pCR
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
PCR: Tämä arvioitiin tutkimalla postoperatiivisesta patologisesta kudoksesta tuumorisolujen puuttuminen primaarisessa kasvaimessa ja imusolmukkeissa.
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- k202204-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .