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Sintilimab et Anlotinib associés à une chimiothérapie dans le traitement néoadjuvant du cancer de l'œsophage résécable

27 août 2023 mis à jour par: Xiaolong Yan, Dr., Tang-Du Hospital

Une étude prospective monocentrique, à un seul bras et ouverte sur le sintilimab et l'anlotinib associés à une chimiothérapie dans le traitement néoadjuvant du cancer de l'œsophage résécable

L’étude s’est concentrée sur des patients atteints d’un carcinome de l’œsophage résécable T2-4NxM0. Le traitement néoadjuvant impliquait l'administration d'anlotinib (10 mg par voie orale, une fois par jour, 2 semaines de traitement et 1 semaine d'arrêt) pour l'anti-angiogenèse et le sintilimab (200 mg) et une chimiothérapie pendant trois cycles. Le traitement chirurgical a été effectué 4 à 6 semaines après la fin du dernier cycle de chimiothérapie. Les principaux critères d'évaluation évalués étaient le taux de réponse pathologique complète (pCR) et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude a été menée d'avril 2021 à avril 2022 dans notre hôpital et a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital Tangdu. Les critères d'inclusion étaient les suivants : patients âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic histopathologique de cancer de l'œsophage classé selon la huitième édition de l'AJCC comme T1-4N1-3M0. Si les patients étaient classés T2N0M0, les lésions œsophagiennes devaient mesurer ≥ 5 cm. Avant l'inscription, tous les patients ont subi divers examens, notamment une échographie cardiaque couleur (fraction d'éjection ventriculaire gauche d'au moins 50 %), une fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé-1 [VEMS] ≥ 1,5 L), une tomodensitométrie thoracique (TDM) améliorée, un examen abdominal. échographie couleur, échographie couleur des ganglions lymphatiques cervicaux et autres tests de laboratoire nécessaires (tels que la routine sanguine, la fonction hépatique et rénale, les électrolytes et le rythme du cortisol) pour exclure le traitement et les contre-indications chirurgicales et garantir l'adéquation au traitement des ICI.

Les critères d'exclusion étaient les suivants : les patients incapables de tolérer la chirurgie, ceux souffrant d'hypertension réfractaire et de protéinurie, ceux qui avaient déjà reçu d'autres traitements et ceux qui n'étaient pas des candidats appropriés pour les ICI (en raison de conditions telles que l'hépatite B avec une quantification virale > 2 000). UI, lupus érythémateux systémique et xérose).

Schéma de traitement :

Les patients ont reçu en préopératoire du sintilimab (200 mg, jour 1) et de l'anlotinib (10 mg, par voie orale, une fois par jour, 2 semaines de traitement et 1 semaine de repos) en association avec une chimiothérapie (albumine paclitaxel 130 mg/m2, jours 1 et 8 + nédaplatine). 80 mg/m2, jour 1) pendant trois cycles de traitement néoadjuvant. Une intervention chirurgicale (approche Mckeown ou Ivor Lewis) a été réalisée 4 à 6 semaines après la fin du dernier cycle de traitement néoadjuvant. Après la 4ème semaine après la chirurgie, les patients ont reçu un traitement d'entretien par sintilimab (200 mg, toutes les 3 semaines) pendant 1 an. Si des effets indésirables de grade 3 ou plus survenaient pendant le traitement, la dose de médicaments chimiothérapeutiques était réduite de 25 % jusqu'à ce que l'état du patient revienne au grade 1 ou revienne à la normale, et le cycle de traitement suivant était poursuivi. En cas d'hypertension ou de protéinurie de grade 3 ou plus, la dose d'anlotinib a été réduite à 8 mg. Il était interrompu si l'état ne parvenait pas à revenir au grade 1 ou 2 après un traitement symptomatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Xi'an, Chine, 710038
        • Tangdu Hospital, the Air Force Military University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710038
        • Hongtao Duan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • patients âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic histopathologique de cancer de l'œsophage classé selon la huitième édition de l'AJCC comme T1-4N1-3M0. Si les patients étaient classés T2N0M0, les lésions œsophagiennes devaient mesurer ≥ 5 cm.
  • Avant l'inscription, tous les patients ont subi divers examens, notamment une échographie cardiaque couleur (fraction d'éjection ventriculaire gauche d'au moins 50 %), une fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé-1 [VEMS] ≥ 1,5 L), une tomodensitométrie thoracique (TDM) améliorée, un examen abdominal. échographie couleur, échographie couleur des ganglions lymphatiques cervicaux ▪ autres tests de laboratoire nécessaires (tels que la routine sanguine, la fonction hépatique et rénale, les électrolytes et le rythme de cortisol) pour exclure le traitement et les contre-indications chirurgicales et garantir l'adéquation au traitement des ICI.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de tolérer la chirurgie
  • ceux souffrant d’hypertension réfractaire et de protéinurie
  • ceux qui avaient déjà reçu d'autres traitements
  • ceux qui n'étaient pas des candidats appropriés pour les ICI (en raison de conditions telles que l'hépatite B avec quantification virale > 2 000 UI, le lupus érythémateux disséminé et la xérose).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anlotinib pour l'anti-angiogenèse et le sintilimab et la chimiothérapie
Le traitement néoadjuvant impliquait l'administration d'anlotinib (10 mg par voie orale, une fois par jour, 2 semaines de traitement et 1 semaine d'arrêt) pour l'anti-angiogenèse et le sintilimab (200 mg) et une chimiothérapie pendant trois cycles.
Le traitement néoadjuvant impliquait l'administration d'anlotinib (10 mg par voie orale, une fois par jour, 2 semaines de traitement et 1 semaine d'arrêt) pour l'anti-angiogenèse et le sintilimab (200 mg) et une chimiothérapie pendant trois cycles. Le traitement chirurgical a été effectué 4 à 6 semaines après la fin du dernier cycle de chimiothérapie. Les principaux critères d'évaluation évalués étaient le taux de réponse pathologique complète (pCR) et la sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation principaux : PCR
Délai: jusqu'à 24 mois
PCR : ceci a été évalué en examinant le tissu pathologique postopératoire pour l'absence de cellules tumorales dans la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Si l’étude clinique obtient des résultats positifs, elle étendra encore l’étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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