- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06015035
Sintilimab et Anlotinib associés à une chimiothérapie dans le traitement néoadjuvant du cancer de l'œsophage résécable
Une étude prospective monocentrique, à un seul bras et ouverte sur le sintilimab et l'anlotinib associés à une chimiothérapie dans le traitement néoadjuvant du cancer de l'œsophage résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée d'avril 2021 à avril 2022 dans notre hôpital et a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital Tangdu. Les critères d'inclusion étaient les suivants : patients âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic histopathologique de cancer de l'œsophage classé selon la huitième édition de l'AJCC comme T1-4N1-3M0. Si les patients étaient classés T2N0M0, les lésions œsophagiennes devaient mesurer ≥ 5 cm. Avant l'inscription, tous les patients ont subi divers examens, notamment une échographie cardiaque couleur (fraction d'éjection ventriculaire gauche d'au moins 50 %), une fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé-1 [VEMS] ≥ 1,5 L), une tomodensitométrie thoracique (TDM) améliorée, un examen abdominal. échographie couleur, échographie couleur des ganglions lymphatiques cervicaux et autres tests de laboratoire nécessaires (tels que la routine sanguine, la fonction hépatique et rénale, les électrolytes et le rythme du cortisol) pour exclure le traitement et les contre-indications chirurgicales et garantir l'adéquation au traitement des ICI.
Les critères d'exclusion étaient les suivants : les patients incapables de tolérer la chirurgie, ceux souffrant d'hypertension réfractaire et de protéinurie, ceux qui avaient déjà reçu d'autres traitements et ceux qui n'étaient pas des candidats appropriés pour les ICI (en raison de conditions telles que l'hépatite B avec une quantification virale > 2 000). UI, lupus érythémateux systémique et xérose).
Schéma de traitement :
Les patients ont reçu en préopératoire du sintilimab (200 mg, jour 1) et de l'anlotinib (10 mg, par voie orale, une fois par jour, 2 semaines de traitement et 1 semaine de repos) en association avec une chimiothérapie (albumine paclitaxel 130 mg/m2, jours 1 et 8 + nédaplatine). 80 mg/m2, jour 1) pendant trois cycles de traitement néoadjuvant. Une intervention chirurgicale (approche Mckeown ou Ivor Lewis) a été réalisée 4 à 6 semaines après la fin du dernier cycle de traitement néoadjuvant. Après la 4ème semaine après la chirurgie, les patients ont reçu un traitement d'entretien par sintilimab (200 mg, toutes les 3 semaines) pendant 1 an. Si des effets indésirables de grade 3 ou plus survenaient pendant le traitement, la dose de médicaments chimiothérapeutiques était réduite de 25 % jusqu'à ce que l'état du patient revienne au grade 1 ou revienne à la normale, et le cycle de traitement suivant était poursuivi. En cas d'hypertension ou de protéinurie de grade 3 ou plus, la dose d'anlotinib a été réduite à 8 mg. Il était interrompu si l'état ne parvenait pas à revenir au grade 1 ou 2 après un traitement symptomatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Xi'an, Chine, 710038
- Tangdu Hospital, the Air Force Military University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710038
- Hongtao Duan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- patients âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic histopathologique de cancer de l'œsophage classé selon la huitième édition de l'AJCC comme T1-4N1-3M0. Si les patients étaient classés T2N0M0, les lésions œsophagiennes devaient mesurer ≥ 5 cm.
- Avant l'inscription, tous les patients ont subi divers examens, notamment une échographie cardiaque couleur (fraction d'éjection ventriculaire gauche d'au moins 50 %), une fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé-1 [VEMS] ≥ 1,5 L), une tomodensitométrie thoracique (TDM) améliorée, un examen abdominal. échographie couleur, échographie couleur des ganglions lymphatiques cervicaux ▪ autres tests de laboratoire nécessaires (tels que la routine sanguine, la fonction hépatique et rénale, les électrolytes et le rythme de cortisol) pour exclure le traitement et les contre-indications chirurgicales et garantir l'adéquation au traitement des ICI.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de tolérer la chirurgie
- ceux souffrant d’hypertension réfractaire et de protéinurie
- ceux qui avaient déjà reçu d'autres traitements
- ceux qui n'étaient pas des candidats appropriés pour les ICI (en raison de conditions telles que l'hépatite B avec quantification virale > 2 000 UI, le lupus érythémateux disséminé et la xérose).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: anlotinib pour l'anti-angiogenèse et le sintilimab et la chimiothérapie
Le traitement néoadjuvant impliquait l'administration d'anlotinib (10 mg par voie orale, une fois par jour, 2 semaines de traitement et 1 semaine d'arrêt) pour l'anti-angiogenèse et le sintilimab (200 mg) et une chimiothérapie pendant trois cycles.
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Le traitement néoadjuvant impliquait l'administration d'anlotinib (10 mg par voie orale, une fois par jour, 2 semaines de traitement et 1 semaine d'arrêt) pour l'anti-angiogenèse et le sintilimab (200 mg) et une chimiothérapie pendant trois cycles.
Le traitement chirurgical a été effectué 4 à 6 semaines après la fin du dernier cycle de chimiothérapie.
Les principaux critères d'évaluation évalués étaient le taux de réponse pathologique complète (pCR) et la sécurité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'évaluation principaux : PCR
Délai: jusqu'à 24 mois
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PCR : ceci a été évalué en examinant le tissu pathologique postopératoire pour l'absence de cellules tumorales dans la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- k202204-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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