Szintilimab és anlotinib kemoterápiával kombinálva a reszekálható nyelőcsőrák neoadjuváns kezelésében
Leendő, egyközpontú, egykarú, nyílt vizsgálat a szintilimabról és az anlotinibről kemoterápiával kombinálva a reszekálható nyelőcsőrák neoadjuváns kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot 2021 áprilisa és 2022 áprilisa között végezték kórházunkban, és a Tangdu Kórház Etikai Bizottsága jóváhagyta. A felvételi kritériumok a következők voltak: 18-75 éves betegek, akiknek hisztopatológiai diagnózisa nyelőcsőrák volt, az AJCC nyolcadik kiadása szerint T1-4N1-3M0. Ha a betegeket T2N0M0-ként határozták meg, a nyelőcső elváltozásoknak 5 cm-nél nagyobbnak kellett lenniük. A beiratkozás előtt minden betegen különböző vizsgálatokon esett át, többek között szívszín ultrahangon (a bal kamrai ejekciós frakció legalább 50%), tüdőfunkción (kilégzési térfogat-1 [FEV1] ≥1,5 L), fokozott mellkasi komputertomográfián (CT), hasüregi vizsgálaton. színes ultrahang, nyaki nyirokcsomó-szín ultrahang és egyéb szükséges laboratóriumi vizsgálatok (mint pl. vérrutin, máj- és vesefunkció, elektrolitok és kortizolritmus) a kezelés és a műtéti ellenjavallatok kizárása, valamint az ICI-kezelésre való alkalmasság biztosítása érdekében.
A kizárási kritériumok a következők voltak: műtétet nem toleráló betegek, refrakter hipertóniában és proteinuriában szenvedők, korábban más kezelésben részesültek, valamint azok, akik nem alkalmasak ICI-re (olyan állapotok miatt, mint a hepatitis B, vírusszám > 2000). NE, szisztémás lupus erythematosus és xerosis).
Kezelési rend:
A betegek műtét előtt sintilimabot (200 mg, 1. nap) és anlotinibet (10 mg, szájon át, naponta egyszer, 2 hétig és 1 hét szünettel) kemoterápiával kombinálva (albumin paklitaxel 130 mg/m2, 1. és 8. nap + nedaplatin) kaptak. 80 mg/m2, 1. nap) három ciklus neoadjuváns terápia során. A sebészeti beavatkozást (vagy Mckeown vagy Ivor Lewis megközelítést) 4-6 héttel a neoadjuváns terápia utolsó kezelési ciklusának befejezése után végezték. A műtétet követő 4. hét után a betegek fenntartó terápiát kaptak sintilimabbal (200 mg, Q3W) 1 évig. Ha a kezelés során 3-as vagy magasabb fokú mellékhatás jelentkezett, a kemoterápiás gyógyszerek adagját 25%-kal csökkentették, amíg a beteg állapota 1-es fokozatra nem tért vissza, vagy vissza nem tért a normális szintre, majd a következő kezelési ciklust folytatták. 3. vagy magasabb fokozatú hypertonia vagy proteinuria esetén az anlotinib adagját 8 mg-ra csökkentették. Abban az esetben, ha az állapot tüneti kezelés után nem tudott 1-2 fokozatra helyreállni, abbahagyták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Xi'an, Kína, 710038
- Tangdu hospital, The air force military university
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710038
- Hongtao Duan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18-75 év közötti betegek, akiknek hisztopatológiai diagnózisa nyelőcsőrák volt, az AJCC nyolcadik kiadása szerint T1-4N1-3M0. Ha a betegeket T2N0M0-ként határozták meg, a nyelőcső elváltozásoknak 5 cm-nél nagyobbnak kellett lenniük.
- A beiratkozás előtt minden betegen különböző vizsgálatokon esett át, többek között szívszín ultrahangon (a bal kamrai ejekciós frakció legalább 50%), tüdőfunkción (kilégzési térfogat-1 [FEV1] ≥1,5 L), fokozott mellkasi komputertomográfián (CT), hasüregi vizsgálaton. színes ultrahang, nyaki nyirokcsomó szín ultrahang ▪ egyéb szükséges laboratóriumi vizsgálatok (mint pl. vérrend, máj- és vesefunkció, elektrolitok és kortizol ritmus) a kezelés és a műtéti ellenjavallatok kizárására, valamint az ICI-kezelésre való alkalmasság biztosítására.
Kizárási kritériumok:
- A műtétet nem tolerálható betegek
- refrakter magas vérnyomásban és proteinuriában szenvedők
- akik korábban más kezelésben részesültek
- azok, akik nem voltak alkalmasak ICI-re (olyan állapotok miatt, mint a hepatitis B vírusszám >2000 NE, szisztémás lupus erythematosus és xerosis).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: anlotinib antiangiogenezis és szintilimab és kemoterápia
A neoadjuváns kezelés anlotinib (10 mg szájon át, naponta egyszer, 2 hétig és 1 hét szünettel) beadását jelentette az angiogenezis elleni küzdelemben, valamint a sintilimabot (200 mg) és a kemoterápiát három cikluson keresztül.
|
A neoadjuváns kezelés anlotinib (10 mg szájon át, naponta egyszer, 2 hétig és 1 hét szünettel) beadását jelentette az angiogenezis elleni küzdelemben, valamint a sintilimabot (200 mg) és a kemoterápiát három cikluson keresztül.
A sebészeti kezelést az utolsó kemoterápiás ciklus befejezése után 4-6 héttel végeztük.
A vizsgált elsődleges végpontok a patológiás teljes válasz (pCR) aránya és a biztonságosság voltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpontok: pCR
Időkeret: 24 hónapig
|
PCR: Ezt úgy értékelték, hogy megvizsgálták a posztoperatív patológiás szövetet a tumorsejtek hiányára az elsődleges daganatban és a nyirokcsomókban.
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- k202204-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .