信迪利单抗和安罗替尼联合化疗新辅助治疗可切除食管癌
信迪利单抗和安罗替尼联合化疗新辅助治疗可切除食管癌的前瞻性单中心、单臂、开放标签研究
研究概览
详细说明
该研究于2021年4月至2022年4月在我院进行，并经唐都医院伦理委员会批准。 纳入标准如下：年龄18-75岁，组织病理学诊断为食管癌的患者，根据AJCC第八版分期为T1-4N1-3M0。 如果患者分期为T2N0M0，则食管病变必须≥5 cm。 入组前，所有患者均接受多项检查，包括心脏彩超（左心室射血分数至少50%）、肺功能（用力呼气量-1[FEV1]≥1.5 L）、增强胸部计算机断层扫描（CT）、腹部彩色超声、颈部淋巴结彩色超声和其他必要的实验室检查（如血常规、肝肾功能、电解质、皮质醇节律），以排除治疗和手术禁忌症，确保适合ICIs治疗。
排除标准如下：无法耐受手术的患者、患有难治性高血压和蛋白尿的患者、既往接受过其他治疗的患者以及不适合进行ICIs的患者（由于病毒定量>2000的乙型肝炎等情况） IU、系统性红斑狼疮和干燥症）。
治疗方案：
患者术前接受信迪利单抗（200 mg，第 1 天）和安罗替尼（10 mg，口服，每日一次，用药 2 周，停药 1 周）联合化疗（白蛋白紫杉醇 130 mg/m2，第 1 和 8 天 + 奈达铂） 80 mg/m2，第 1 天），进行三个周期的新辅助治疗。 完成新辅助治疗最后一个治疗周期后 4-6 周进行手术干预（Mckeown 或 Ivor Lewis 方法）。 术后第4周后，患者接受信迪利单抗（200 mg，Q3W）维持治疗1年。 治疗过程中若出现3级以上不良反应，化疗药物剂量减少25%，直至患者病情恢复至1级或恢复正常，继续后续治疗周期。 如果出现3级或以上高血压或蛋白尿，安罗替尼剂量减至8 mg。 对症治疗后病情不能恢复至1-2级则停药。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Xi'an、中国、710038
- Tangdu hospital, The air force military university
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710038
- Hongtao Duan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 年龄 18-75 岁，组织病理学诊断为食管癌的患者，根据 AJCC 第八版分期为 T1-4N1-3M0。 如果患者分期为T2N0M0，则食管病变必须≥5 cm。
- 入组前，所有患者均接受多项检查，包括心脏彩超（左心室射血分数至少50%）、肺功能（用力呼气量-1[FEV1]≥1.5 L）、增强胸部计算机断层扫描（CT）、腹部彩色超声、颈部淋巴结彩色超声 ▪ 其他必要的实验室检查（如血常规、肝肾功能、电解质和皮质醇节律），以排除治疗和手术禁忌症并确保适合 ICI 治疗。
排除标准：
- 无法耐受手术的患者
- 患有难治性高血压和蛋白尿的人
- 之前接受过其他治疗的人
- 那些不适合接受 ICI 的人（由于病毒定量 >2000 IU 的乙型肝炎、系统性红斑狼疮和干燥症等情况）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安罗替尼用于抗血管生成以及信迪利单抗和化疗
新辅助治疗包括给予安罗替尼（10 mg口服，每天一次，连续2周，停药1周）抗血管生成和信迪利单抗（200 mg）和化疗三个周期。
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新辅助治疗包括给予安罗替尼（10 mg口服，每天一次，连续2周，停药1周）抗血管生成和信迪利单抗（200 mg）和化疗三个周期。
最后一个化疗周期完成后4-6周进行手术治疗。
评估的主要终点是病理完全缓解（pCR）率和安全性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点：pCR
大体时间：长达 24 个月
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PCR：通过检查术后病理组织中原发肿瘤和淋巴结中是否存在肿瘤细胞来评估。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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