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進行性固形腫瘍における他の抗腫瘍療法と組み合わせたSHR-A1811の試験。

2024年8月2日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

進行性固形腫瘍における他の抗腫瘍療法と組み合わせたSHR-A1811の安全性、忍容性、および有効性を評価する第1b/2相研究。

この研究は、進行性固形腫瘍における他の抗腫瘍療法と組み合わせたSHR-A1811の安全性、忍容性、有効性を評価するために実施されています。 進行性固形腫瘍に対する他の抗腫瘍療法と組み合わせたSHR-A1811の妥当な用量を調査すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

364

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
        • 主任研究者：
          • Yubei Sun
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital & Institute-Department of Gastrointestinal Oncology
        • 主任研究者：
          • Lin Shen
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 主任研究者：
          • Tao Zhang
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 主任研究者：
          • Yongqiang Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 主任研究者：
          • Fengbing Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-The Eighth Department of Internal Medicine
        • 主任研究者：
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yan Zhao
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
        • 主任研究者：
          • Hong Zong
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital-Department of Abdominal Oncology
        • 主任研究者：
          • Xinjun Liang
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Zhenyang Liu
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 主任研究者：
          • Xiaodong Peng
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330200
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 主任研究者：
          • Hua Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 募集
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital-Gastroenterology Department
        • 主任研究者：
          • Wenhui Yang
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 主任研究者：
          • Aili Suo
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of digestive oncology
        • 主任研究者：
          • Hongli Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。 コンプライアンスをしっかりと持ち、フォローアップ訪問にも協力してくれました。
  2. 被験者は、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上、75歳以下である。 男性か女性。
  3. ECOGスコアは0-1。
  4. 平均余命は少なくとも12週間です。
  5. -組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な進行性のHER2発現固形腫瘍。
  6. ホルマリン固定され、パラフィン包埋された腫瘍組織ブロックまたは未染色の腫瘍標本切片を 6 切片以上提供します。 切片は、最初の研究治療前、または新たに入手したもの（新たに入手したものが好ましい）の 1 年以内にアーカイブする必要があります。
  7. 固形腫瘍に対する反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、測定可能な病変が 1 つ以上。
  8. 臓器機能が初回投与前7日以内に基準を満たしている（初回投与前14日以内に血液成分または細胞増殖因子が使用されていない）：
  9. -初回投与前28日以内のベースラインで左心室駆出率（LVEF）≧50％。
  10. 出産適齢期の男性および女性は、書面によるインフォームドコンセントから、最後の薬剤投与後 7 か月後 (SHR-A1811)、または最後の薬剤投与後 8 週間後 (ピロチニブ)、または最後の薬剤投与後 6 か月後 (BP102、オキサリプラチン、またはカペシタビン) まで、信頼性の高い避妊を実施しなければなりません。 )、最新の時刻を最終的な時刻として考慮する必要があります。 出産可能年齢の女性は、初回投与前 7 日以内に妊娠検査 (血清または尿) を受け、結果が陰性である必要があり、授乳期間中ではありません。

除外基準:

  1. 未治療または既知の活動性CNS転移を有する対象。 -髄膜転移の病歴または既知の活動性髄膜転移を有する対象。
  2. 以下の特徴を持つ抗体薬物複合体の使用歴がある: Enhertu (DS-8201a)、U3-1402 などのトポイソメラーゼ I 阻害剤。 パート A: Her-2 標的チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の使用歴がある。 -ピロチニブの最初の投与前に、3半減期未満または14日以内にCYP3A4の強力な阻害剤、中程度の阻害剤、強力な誘導剤、または中程度の誘導剤を使用したことがある（期間が短い方）。
  3. 初回投与前14日以内の緩和放射線療法。 初回投与前4週間以内に全身性抗腫瘍療法を受けた被験者は許可されない。 低分子標的薬の投与終了と最初の試験薬投与の間の間隔は、半減期 5 日以上または 7 日（長い方の時間）でなければなりません。 中国特許の抗腫瘍薬の投与終了から最初の試験薬の投与までの間隔は2週間以上でなければなりません。 他の薬剤の別の臨床研究に参加している。 前回の臨床試験薬の使用と今回の初回投与の間の間隔は、4 週間未満、または以前の臨床試験薬の 5 半減期未満（短い方の期間）である。
  4. 以前の介入による毒性および/または合併症は、NCI-CTCAE ≤ グレード 1 まで回復しなかったか、この包含基準および除外基準を満たしていませんでした。 治験責任医師が、毒性および/または合併症がNCI-CTCAE ≤ グレード2であり、安全性リスクがないと判断した場合、この被験者を登録することができます。 たとえば、免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けており、ホルモン補充療法後に症状が安定している 1 型糖尿病または甲状腺機能低下症の患者です。
  5. （非感染性）間質性肺疾患（ILD）の病歴がある。 ILDの疑い。 薬物関連の肺毒性の検出または管理を妨げ、最初の試験薬投与前の 3 か月以内に呼吸機能に重度の影響を与える可能性のあるその他の中等度および重度の肺疾患。 肺に関与する自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症性疾患。
  6. -最初の試験薬投与前の28日以内に、経口投与された薬を飲み込むことができない患者、および治験薬の吸収を妨げる可能性のあるその他の障害がある患者。
  7. 中等度および重度の腹水の臨床症状を有する患者 難治性または中等度から重度の胸水または心嚢液貯留。
  8. 最初の試験薬投与前6か月以内に腸閉塞を患っている患者（外科的治療が実施され、閉塞が完全に解消されている場合に患者を登録できます）。
  9. 臨床的に重大な心血管疾患を患っている。
  10. -完全寛解を達成し、スクリーニング前の少なくとも5年以内の研究期間中に他の治療を必要としない、または必要と予想されないものを除く他の悪性腫瘍の既往または合併症（皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、扁平上皮癌を含む）皮膚の細胞がん、上皮内子宮頸がん、局所前立腺がん、根治手術後の上皮内乳管がんなど（非転移性前立腺がんまたは乳がんに対するホルモン療法は許可されています）。
  11. -最初の検査薬投与前28日以内の重篤な感染症。 最初の試験薬投与前の2週間以内に治療用の抗生物質の静脈内投与を受けた活動性感染症。 予防的抗生物質療法を登録できます。
  12. 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎感染。 活動性 B 型肝炎は、スクリーニング中に B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性であり、HBV-DNA ≧ 10000 コピー/ml [2000 IU/ml] と定義されます。 活動性 C 型肝炎は、スクリーニング中に C 型肝炎ウイルス抗体陽性および HCV-RNA 陽性として定義されます。 登録前1年以内に活動性肺結核感染症を患っている患者、または活動性肺結核感染症の病歴があるが登録前1年以上定期的な治療を受けていない患者。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染などの既知の免疫不全疾患がある。初回投与から28日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた。 研究期間中は弱毒生ワクチンの使用が予想されます。
  13. -初回投与前28日以内の診断または生検手術以外の主要な手術歴。 初回投与前7日以内の軽度の外傷性手術。 治らない傷。 未治療の骨折。
  14. SHR-A1811 のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。 他のモノクローナル抗体/融合タンパク質薬に対する重度のアレルギー反応の病歴。 パート A: ピロチニブのいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
  15. 研究期間中に妊娠中、授乳期、または妊娠を計画している女性被験者。
  16. コントロールされていない精神疾患や、アルコール乱用、薬物または薬物乱用、刑事拘禁など、研究の完了に影響を与えるその他の状態。
  17. 研究者の判断により、その他の条件がこの研究に参加できない場合があります。

パート B1 では、被験者は次の補足基準のいずれかを同時に満たしてはなりません。満たさない場合、被験者は研究に登録されません。

  1. 出血傾向、凝固機能不全、または血栓症のリスクが高い。
  2. 投薬後の高血圧のコントロールが不十分であり（定期的な降圧療法の場合、収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg）、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の以前の患者。 重度の脳血管疾患および臨床的に重大な血管疾患。
  3. BP102、オキサリプラチン、カペシタビンのいずれかの成分に対する既知の禁忌またはアレルギー。
  4. 抗血管新生薬による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: 介入: 薬剤: SHR-A1811 とピロチニブの併用
薬：SHR-A1811 とピロチニブの組み合わせ。
SHR-A1811 とピロチニブの併用
実験的：パート B1: 介入: 薬剤: SHR-A1811 と他の抗腫瘍療法の併用
薬：SHR-A1811 と他の抗腫瘍療法の併用
SHR-A1811 と他の抗腫瘍療法の併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート A: 推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D)(フェーズ ⅠB)。
時間枠：初回接種から最終接種まで約11ヶ月
初回接種から最終接種まで約11ヶ月
パート A: 最大耐用量 (MTD)、) (フェーズ ⅠB)。
時間枠：初回接種から最終接種まで約11ヶ月
初回接種から最終接種まで約11ヶ月
パート A: 有害事象 (フェーズ ⅠB)
時間枠：初回接種から最終接種まで約11ヶ月
初回接種から最終接種まで約11ヶ月
パート A: 客観的奏効率 (ORR) (フェーズ Ⅱ)
時間枠：初回接種から最終接種まで約11ヶ月
初回接種から最終接種まで約11ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート A: ORR (フェーズ ⅠB)。
時間枠：最初の接種から最後の接種まで、約11か月かかります。
最初の接種から最後の接種まで、約11か月かかります。
パート A: 反応期間 (DoR) (フェーズ ⅠB およびフェーズ Ⅱ)
時間枠：初回接種から最終接種まで約11ヶ月
初回接種から最終接種まで約11ヶ月
パート A: 無増悪生存期間 (PFS) (フェーズ ⅠB およびフェーズ Ⅱ)
時間枠：最初の接種から最後の接種まで、約13か月かかります。
最初の接種から最後の接種まで、約13か月かかります。
パート A: 全生存期間 (OS) (フェーズ ⅠB およびフェーズ Ⅱ)
時間枠：初回接種から最終接種まで約13ヶ月
初回接種から最終接種まで約13ヶ月
パート A: 有害事象 (フェーズ II)。
時間枠：約11ヶ月。
約11ヶ月。
パート A: 疾病制御率 (DCR) (フェーズ ⅠB およびフェーズ Ⅱ)
時間枠：初回接種から最終接種まで約11ヶ月
初回接種から最終接種まで約11ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月11日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月29日

試験登録日

最初に提出

2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月2日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR-A1811-208

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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