Un ensayo de SHR-A1811 combinado con otras terapias antitumorales en tumores sólidos avanzados.
2 de agosto de 2024 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase 1b/2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de SHR-A1811 combinado con otras terapias antitumorales en tumores sólidos avanzados.
El estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de SHR-A1811 combinado con otras terapias antitumorales en tumores sólidos avanzados.
Explorar la dosis razonable de SHR-A1811 combinada con otras terapias antitumorales para tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
364
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhengjin Zhang
- Número de teléfono: +0518-82342973
- Correo electrónico: zhengjin.zhang.zz79@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
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Investigador principal:
- Yubei Sun
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital & Institute-Department of Gastrointestinal Oncology
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Investigador principal:
- Lin Shen
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Investigador principal:
- Tao Zhang
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Investigador principal:
- Yongqiang Li
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Investigador principal:
- Fengbing Zhang
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital-The Eighth Department of Internal Medicine
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Investigador principal:
- Yanqiao Zhang
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Yan Zhao
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
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Investigador principal:
- Hong Zong
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital-Department of Abdominal Oncology
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Investigador principal:
- Xinjun Liang
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Zhenyang Liu
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Investigador principal:
- Xiaodong Peng
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330200
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Investigador principal:
- Hua Wang
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital-Gastroenterology Department
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Investigador principal:
- Wenhui Yang
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Investigador principal:
- Aili Suo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of digestive oncology
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Investigador principal:
- Hongli Li
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito. Tener buen cumplimiento y cooperar con las visitas de seguimiento.
- Los sujetos tienen 18 años o menos y 75 años o menos el día de la firma del consentimiento informado. Masculino o femenino.
- Puntuación ECOG 0-1.
- La esperanza de vida es de al menos 12 semanas.
- Tumores sólidos metastásicos o avanzados irresecables con expresión de HER2 confirmados histológicamente o citológicamente.
- Proporcione ≥ 6 secciones de bloques de tejido tumoral fijados con formalina e incluidos en parafina o secciones de muestras de tumores sin teñir. Las secciones deben archivarse dentro de 1 año antes del primer tratamiento del estudio o recién obtenidas (se prefiere recién obtenidas).
- ≥1 lesiones medibles, según los Criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
- La función del órgano cumplió con los criterios dentro de los 7 días anteriores a la administración inicial (no se utilizó ningún componente sanguíneo ni factor de crecimiento celular dentro de los 14 días anteriores a la administración inicial):
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 % al inicio del estudio dentro de los 28 días anteriores a la administración inicial.
- Los hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo confiable desde el consentimiento informado por escrito hasta 7 meses después de la última administración del medicamento (SHR-A1811) o 8 semanas después de la última administración del medicamento (Pyrotinib) o 6 meses después de la última administración del medicamento (BP102 u Oxaliplatino o Capecitabina ), la última hora debe considerarse definitiva. Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo (suero u orina) con resultados negativos dentro de los 7 días anteriores a la administración inicial y no deben estar en período de lactancia.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con metástasis activa en el SNC no tratada o conocida. Sujetos con antecedentes de metástasis meníngea o metástasis meníngea activa conocida.
- Tener antecedentes de conjugados de anticuerpos y fármacos con las siguientes características: inhibidores de la topoisomerasa I, incluido Enhertu (DS-8201a), U3-1402, etc. Parte A: Tener antecedentes de inhibidores de la tirosina-quinasa (TKI) dirigidos a Her-2. Ha utilizado un inhibidor potente, un inhibidor moderado, un inductor potente o un inductor moderado de CYP3A4 en menos de 3 semividas o menos de 14 días antes de la primera administración de Pyrotinib (tome el tiempo más corto).
- Radioterapia paliativa dentro de los 14 días anteriores a la administración inicial. No se permitirán sujetos que hayan recibido terapia antitumoral sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial. El intervalo entre el final de la administración de fármacos dirigidos a moléculas pequeñas y la administración inicial del fármaco de prueba debe ser ≥ 5 semividas o 7 días (tome el tiempo más largo). El intervalo entre el final de la administración del fármaco antitumoral patentado chino y la administración inicial del fármaco de prueba debe ser ≥ 2 semanas. Participar en otro estudio clínico de otros medicamentos. El intervalo entre el uso del fármaco del estudio clínico anterior y la administración inicial de este estudio es inferior a 4 semanas o 5 vidas medias del fármaco del estudio clínico anterior (tome el tiempo más corto).
- La toxicidad y/o complicaciones de intervenciones previas no se recuperaron a NCI-CTCAE ≤ grado 1 o no cumplieron con estos criterios de inclusión y exclusión. Si el investigador determina que la toxicidad y/o las complicaciones son NCI-CTCAE ≤ grado 2 y no existe riesgo de seguridad, se puede inscribir a este sujeto. Por ejemplo, pacientes con diabetes tipo 1 o hipotiroidismo que han sido tratados con inhibidores de puntos de control inmunológico y se encuentran estables después de la terapia de reemplazo hormonal.
- Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (no infecciosa). Sospecha de EPI. Otras enfermedades pulmonares moderadas y graves que pueden interferir en la detección o el tratamiento de la toxicidad pulmonar relacionada con el fármaco y afectar gravemente la función respiratoria dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco de prueba. Cualquier enfermedad autoinmune, enfermedad del tejido conectivo o enfermedad inflamatoria con afectación pulmonar.
- Pacientes que no pueden tragar medicamentos administrados por vía oral y otros trastornos que puedan interferir con la absorción de los fármacos del estudio dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco de prueba.
- Pacientes con ascitis moderada y grave con síntomas clínicos refractarios o derrame pleural o pericárdico de moderado a grave.
- Pacientes con obstrucción intestinal dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco de prueba (los pacientes pueden inscribirse si se realizó tratamiento quirúrgico y la obstrucción se resolvió por completo).
- Tener una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
- Previos o combinados con otras neoplasias malignas, excepto aquellas que han logrado la remisión completa y no requieren o no se espera que requieran otro tratamiento durante el período del estudio dentro de al menos 5 años antes de la selección, incluido el carcinoma de células basales de la piel, el cáncer de vejiga superficial, el cáncer de vejiga escamoso. carcinoma celular de piel, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de próstata local, carcinoma ductal in situ tras cirugía radical, etc. (se permite la terapia hormonal para el cáncer de próstata no metastásico o el cáncer de mama).
- Infecciones graves dentro de los 28 días anteriores a la administración del primer fármaco de prueba. Infecciones activas que habían recibido antibióticos terapéuticos intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del primer fármaco de prueba. Se puede inscribir terapia antibiótica profiláctica.
- Infección activa por hepatitis B o hepatitis C activa. La hepatitis B activa se define como antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo y ADN-VHB ≥10000 copias/ml [2000 UI/ml] durante el cribado. La hepatitis C activa se define como anticuerpos contra el virus de la hepatitis C positivos y ARN-VHC positivo durante el cribado. Pacientes con infección por tuberculosis pulmonar activa dentro del año anterior a la inscripción, o con antecedentes de infección por tuberculosis pulmonar activa pero sin tratamiento regular más de 1 año antes de la inscripción. Tiene trastornos de inmunodeficiencia conocidos, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), etc. Recibió vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días posteriores a la administración inicial. Uso esperado de vacunas vivas atenuadas durante el período de estudio.
- Antecedentes de cirugía mayor distinta de la cirugía de diagnóstico o biopsia dentro de los 28 días anteriores a la administración inicial. Cirugía traumática menor dentro de los 7 días anteriores a la administración inicial. Heridas que no cicatrizan. Fracturas óseas no tratadas.
- Alergia conocida a cualquier componente de SHR-A1811. Historial de reacciones alérgicas graves a otros fármacos de anticuerpos monoclonales/proteínas de fusión. Parte A: alergia conocida a cualquier componente de Pyrotinib.
- Mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia o planeando un embarazo durante el período de estudio.
- Enfermedad mental no controlada y otras condiciones que afectarán la finalización del estudio, como abuso de alcohol, abuso de drogas o sustancias, detención criminal, etc.
- Cualquier otra condición que pueda no ser elegible para participar en este estudio según el criterio de los investigadores.
Para la Parte B1, los sujetos no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios complementarios al mismo tiempo; de lo contrario, no se inscribirán en el estudio:
- Tendencia al sangrado, disfunción de la coagulación o alto riesgo de trombosis.
- Hipertensión mal controlada tras medicación (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg en el caso de tratamiento antihipertensivo habitual) y crisis hipertensiva previa o encefalopatía hipertensiva. Enfermedades cerebrovasculares graves y enfermedades vasculares clínicamente significativas.
- Contraindicación conocida o alergia a cualquier componente de BP102, oxaliplatino y capecitabina.
- Tratamiento previo con fármaco antiangiogénico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Intervención: Fármaco: SHR-A1811 combinado con Pyrotinib
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SHR-A1811 combinado con pirotinib
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Experimental: Parte B1: Intervención: Fármaco: SHR-A1811 combinado con otras terapias antitumorales
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SHR-A1811 combinado con otras terapias antitumorales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: dosis recomendada de fase 2 (RP2D) (Fase ⅠB).
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis, unos 11 meses
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Desde la primera dosis hasta la última dosis, unos 11 meses
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Parte A: Dosis máxima tolerada (MTD), (Fase ⅠB).
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis, unos 11 meses
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Desde la primera dosis hasta la última dosis, unos 11 meses
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Parte A: Eventos adversos (Fase ⅠB)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis, unos 11 meses
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Desde la primera dosis hasta la última dosis, unos 11 meses
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Parte A: Tasa de respuesta objetiva (ORR) (Fase Ⅱ)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis, unos 11 meses
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Desde la primera dosis hasta la última dosis, unos 11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: ORR (Fase ⅠB).
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis, unos 11 meses.
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Desde la primera dosis hasta la última dosis, unos 11 meses.
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Parte A: Duración de la respuesta (DoR) (Fase ⅠB y Fase Ⅱ)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis, unos 11 meses
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Desde la primera dosis hasta la última dosis, unos 11 meses
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Parte A: Supervivencia libre de progresión (SSP) (Fase ⅠB y Fase Ⅱ)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis, unos 13 meses.
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Desde la primera dosis hasta la última dosis, unos 13 meses.
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|
Parte A: Supervivencia global (SG) (Fase ⅠB y Fase Ⅱ)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis, unos 13 meses
|
Desde la primera dosis hasta la última dosis, unos 13 meses
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Parte A: Eventos adversos (Fase II).
Periodo de tiempo: unos 11 meses.
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unos 11 meses.
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Parte A: Tasa de control de enfermedades (DCR) (Fase ⅠB y Fase Ⅱ)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis, unos 11 meses
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Desde la primera dosis hasta la última dosis, unos 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-A1811-208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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