Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av SHR-A1811 kombinert med andre antitumorterapier i avanserte solide svulster.

2. august 2024 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase 1b/2-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til SHR-A1811 kombinert med andre antitumorterapier i avanserte solide svulster.

Studien gjennomføres for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av SHR-A1811 kombinert med andre antitumorterapier ved avanserte solide svulster. For å utforske den rimelige dosen av SHR-A1811 kombinert med andre antitumorterapier for avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

364

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yubei Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute-Department of Gastrointestinal Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Shen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Zhang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yongqiang Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Fengbing Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-The Eighth Department of Internal Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Zong
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital-Department of Abdominal Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Xinjun Liang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenyang Liu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaodong Peng
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330200
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hovedetterforsker:
          • Hua Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital-Gastroenterology Department
        • Hovedetterforsker:
          • Wenhui Yang
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hovedetterforsker:
          • Aili Suo
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of digestive oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Hongli Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke. Ha god etterlevelse og samarbeidet med oppfølgingsbesøk.
  2. Forsøkspersonene er eldre enn eller lik 18 år og yngre enn eller lik 75 år på dagen for undertegning av det informerte samtykket. Mann eller kvinne.
  3. ECOG-score 0-1.
  4. Forventet levealder er minst 12 uker.
  5. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatiske eller avanserte ikke-operable HER2-ekspresjon solide svulster.
  6. Gi ≥ 6 seksjoner av formalinfikserte, parafininnstøpte tumorvevsblokker eller ufargede seksjoner av tumorprøver. Seksjoner bør arkiveres innen 1 år før den første studiebehandlingen eller ferske (nye er foretrukket).
  7. ≥1 målbare lesjoner, i henhold til responsevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
  8. Organfunksjon oppfylte kriteriene innen 7 dager før første administrasjon (ingen blodkomponent eller cellevekstfaktor ble brukt innen 14 dager før første administrasjon):
  9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % ved baseline innen 28 dager før førstegangs administrering.
  10. Menn og kvinner i fertil alder må bruke pålitelig prevensjon fra skriftlig informert samtykke til 7 måneder etter siste legemiddeladministrering (SHR-A1811) eller 8 uker etter siste legemiddeladministrering (Pyrotinib) eller 6 måneder etter siste legemiddeladministrering (BP102 eller Oxaliplatin eller Capecitabine ), bør siste tidspunkt tas som endelig. Kvinner i fertil alder må ha tatt en graviditetstest (serum eller urin) med negativt resultat innen 7 dager før førstegangs administrering og må ikke i ammingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med ubehandlet eller kjent aktiv CNS-metastaser. Personer med en historie med meningeal metastaser eller kjent aktiv meningeal metastase.
  2. Har en historie med antistoffkonjugat med følgende egenskaper: topoisomerase I-hemmere, inkludert Enhertu (DS-8201a), U3-1402, etc. Del A: Har en historie med Her-2 målrettet tyrosinkinasehemmer (TKI). Har brukt sterk hemmer, moderat hemmer, sterk induktor eller moderat induktor av CYP3A4 innen mindre enn 3 halveringstider eller mindre enn 14 dager før første administrasjon av Pyrotinib (ta den kortere tiden).
  3. Palliativ strålebehandling innen 14 dager før førstegangs administrasjon. Pasienter som hadde mottatt systemisk antitumorbehandling innen 4 uker før første administrasjon vil ikke tillates. Intervallet mellom slutten av administrering av småmolekylære legemidler og innledende testlegemiddeladministrering må være ≥ 5 halveringstider eller 7 dager (ta lengre tid). Intervallet mellom slutten av administrasjonen av antitumorlegemiddel i kinesisk patent og den første administrasjonen av testmedikamentet må være ≥ 2 uker. Deltar i en annen klinisk studie av andre legemidler. Intervallet mellom den forrige bruken av kliniske studiemedikamenter og denne studiens første administrasjon er mindre enn 4 uker eller 5 halveringstider av tidligere klinisk studielegemiddel (ta kortere tid).
  4. Toksisitet og/eller komplikasjoner av tidligere intervensjoner ble ikke gjenopprettet til NCI-CTCAE ≤ grad 1 eller oppfylte ikke disse inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene. Hvis etterforskeren fastslår at toksisiteten og/eller komplikasjonene er NCI-CTCAE ≤ grad 2 og det ikke er noen sikkerhetsrisiko, kan denne personen bli registrert. For eksempel pasienter med type 1 diabetes eller hypotyreose som har blitt behandlet med immunsjekkpunkthemmere og er stabile etter hormonsubstitusjonsbehandling.
  5. Har en historie med (ikke-smittsom) interstitiell lungesykdom (ILD). Mistenkt ILD. Andre moderate og alvorlige lungesykdommer som kan forstyrre påvisning eller håndtering av medikamentrelatert lungetoksisitet og alvorlig påvirke åndedrettsfunksjonen innen 3 måneder før første testlegemiddeladministrering. Enhver autoimmun sykdom, bindevevssykdom eller inflammatorisk sykdom med lungepåvirkning.
  6. Pasienter som ikke er i stand til å svelge oralt administrert medisin og andre lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentene innen 28 dager før den første testmedikamentadministrasjonen.
  7. Pasienter med moderat og alvorlig ascites av kliniske symptomer Refraktær eller moderat til alvorlig pleural effusjon eller perikardiell effusjon.
  8. Pasienter med intestinal obstruksjon innen 6 måneder før første testlegemiddeladministrering (pasienter kan registreres dersom kirurgisk behandling hadde blitt utført og obstruksjonen var fullstendig løst).
  9. Har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  10. Tidligere eller kombinert med andre maligniteter unntatt de som har oppnådd fullstendig remisjon og ikke krever eller forventes ikke å kreve annen behandling i løpet av studieperioden innen minst 5 år før screening, inkludert basalcellekarsinom i huden, overfladisk blærekreft, plateepitel. cellekarsinom i huden, cervical carcinoma in situ, lokal prostatakreft, ductal carcinoma in situ etter radikal kirurgi, etc (hormonbehandling for ikke-metastatisk prostatakreft eller brystkreft er tillatt).
  11. Alvorlige infeksjoner innen 28 dager før første testlegemiddeladministrering. Aktive infeksjoner som hadde mottatt terapeutisk intravenøs antibiotika innen 2 uker før den første testmedikamentadministrasjonen. Profylaktisk antibiotikabehandling kan påmeldes.
  12. Aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C-infeksjon. Aktiv hepatitt B er definert som hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt og HBV-DNA ≥10 000 kopier/ml [2000 IE/ml] under screening. Aktiv hepatitt C er definert som hepatitt C-virus antistoff-positiv og HCV-RNA-positiv under screening. Pasienter med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon innen 1 år før påmelding, eller med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon, men uten regelmessig behandling mer enn 1 år før påmelding. Har kjente immunsviktforstyrrelser, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) osv. Fikk svekkede levende vaksiner innen 28 dager etter førstegangs administrering. Forventet bruk av svekkede levende vaksiner i studieperioden.
  13. Større operasjonshistorie bortsett fra diagnostisk eller biopsikirurgi innen 28 dager før førstegangs administrering. Mindre traumatisk kirurgi innen 7 dager før førstegangs administrering. Ikke-helende sår. Ubehandlede benbrudd.
  14. Kjent allergi mot enhver komponent i SHR-A1811. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på andre monoklonale antistoffer/fusjonsproteinmedisiner. Del A: kjent allergi mot enhver komponent i Pyrotinib.
  15. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, i ammingsperiode eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  16. Ukontrollerte psykiske lidelser og andre forhold som vil påvirke gjennomføringen av studiet, som alkoholmisbruk, narkotika- eller rusmisbruk, kriminelt forvaring, etc.
  17. Eventuelle andre forhold som ikke er kvalifisert til å delta i denne studien i henhold til forskernes vurdering.

For del B1 må fagene ikke oppfylle noen av følgende tilleggskriterier samtidig, ellers vil de ikke bli registrert i studiet:

  1. Blødningstendens, koagulasjonsdysfunksjon eller høy risiko for trombose.
  2. Dårlig kontrollert hypertensjon etter medisinering (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg ved vanlig antihypertensiv terapi) og tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati. Alvorlige cerebrovaskulære sykdommer og klinisk signifikante karsykdommer.
  3. Kjent kontraindikasjon eller allergi mot en hvilken som helst komponent av BP102, Oxaliplatin og Capecitabine.
  4. Tidligere behandling med antiangiogent legemiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Intervensjon: Medikament: SHR-A1811 kombinert med Pyrotinib
Legemiddel: SHR-A1811 kombinert med Pyrotinib.
SHR-A1811 kombinert med Pyrotinib
Eksperimentell: Del B1: Intervensjon: Legemiddel: SHR-A1811 kombinert med andre antitumorterapier
Legemiddel: SHR-A1811 kombinert med andre antitumorterapier
SHR-A1811 kombinert med andre antitumorterapier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: anbefalt fase 2-dose (RP2D) (fase ⅠB).
Tidsramme: Fra første dose til siste dose, ca. 11 måneder
Fra første dose til siste dose, ca. 11 måneder
Del A: Maksimalt tolerert dose (MTD),)(Fase ⅠB).
Tidsramme: Fra første dose til siste dose, ca. 11 måneder
Fra første dose til siste dose, ca. 11 måneder
Del A: Uønskede hendelser (fase ⅠB)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose, ca. 11 måneder
Fra første dose til siste dose, ca. 11 måneder
Del A: Objektiv responsrate (ORR) (fase Ⅱ)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose, ca. 11 måneder
Fra første dose til siste dose, ca. 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: ORR (Fase ⅠB).
Tidsramme: Fra første dose til siste dose, ca. 11 måneder.
Fra første dose til siste dose, ca. 11 måneder.
Del A: Varighet av respons (DoR) (fase ⅠB og fase Ⅱ)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose, ca. 11 måneder
Fra første dose til siste dose, ca. 11 måneder
Del A: Progresjonsfri overlevelse (PFS) (fase ⅠB og fase Ⅱ)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose, ca. 13 måneder.
Fra første dose til siste dose, ca. 13 måneder.
Del A: Total overlevelse (OS) (fase ⅠB og fase Ⅱ)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose, ca. 13 måneder
Fra første dose til siste dose, ca. 13 måneder
Del A: Uønskede hendelser (faseⅡ).
Tidsramme: ca 11 måneder.
ca 11 måneder.
Del A: Disease Control Rate (DCR) (fase ⅠB og fase Ⅱ)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose, ca. 11 måneder
Fra første dose til siste dose, ca. 11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-A1811-208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere