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SHR-A1811 与其他抗肿瘤疗法联合治疗晚期实体瘤的试验。

2024年8月2日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

一项 1b/2 期研究，旨在评估 SHR-A1811 与其他抗肿瘤疗法联合治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性和有效性。

该研究旨在评估 SHR-A1811 联合其他抗肿瘤疗法治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性和有效性。 探讨SHR-A1811联合其他抗肿瘤疗法治疗晚期实体瘤的合理剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

364

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Hospital
        • 首席研究员：
          • Yubei Sun
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Peking University Cancer Hospital & Institute-Department of Gastrointestinal Oncology
        • 首席研究员：
          • Lin Shen
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 首席研究员：
          • Tao Zhang
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 首席研究员：
          • Yongqiang Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 招聘中
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 首席研究员：
          • Fengbing Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-The Eighth Department of Internal Medicine
        • 首席研究员：
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yan Zhao
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
        • 首席研究员：
          • Hong Zong
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital-Department of Abdominal Oncology
        • 首席研究员：
          • Xinjun Liang
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Zhenyang Liu
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 首席研究员：
          • Xiaodong Peng
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330200
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 首席研究员：
          • Hua Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 招聘中
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital-Gastroenterology Department
        • 首席研究员：
          • Wenhui Yang
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 首席研究员：
          • Aili Suo
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of digestive oncology
        • 首席研究员：
          • Hongli Li

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够并且愿意提供书面知情同意书。 具有良好的依从性并配合随访。
  2. 受试者在签署知情同意书之日年龄≥18周岁且≤75周岁。 男女不限。
  3. ECOG 评分 0-1。
  4. 预期寿命至少为 12 周。
  5. 组织学或细胞学证实的转移性或晚期不可切除的 HER2 表达实体瘤。
  6. 提供≥6张福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片。 切片应在首次研究治疗前 1 年内存档或新鲜获得（最好是新鲜获得）。
  7. 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版，≥1 个可测量病灶。
  8. 首次给药前7天内器官功能符合标准（首次给药前14天内未使用血液成分或细胞生长因子）：
  9. 初次给药前 28 天内基线时左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
  10. 育龄男性和女性必须从书面知情同意书起至最后一次用药后 7 个月 (SHR-A1811) 或最后一次用药后 8 周 (吡咯替尼) 或最后一次用药后 6 个月 (BP102 或奥沙利铂或卡培他滨) 使用可靠的避孕措施)，以最晚时间为准。 育龄妇女必须在初次给药前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，并且不得处于哺乳期。

排除标准：

  1. 未经治疗或已知活动性中枢神经系统转移的受试者。 有脑膜转移病史或已知活动性脑膜转移的受试者。
  2. 具有以下特征的抗体药物偶联物的历史：拓扑异构酶I抑制剂，包括Enhertu（DS-8201a）、U3-1402等。 A部分：具有Her-2靶向酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的历史。 首次使用吡咯替尼前3个半衰期以内或14天内（取较短者）使用过CYP3A4的强抑制剂、中度抑制剂、强诱导剂或中度诱导剂。
  3. 初次给药前 14 天内进行姑息性放射治疗。 首次给药前 4 周内接受过全身抗肿瘤治疗的受试者将不允许。 小分子靶向药物给药结束与首次试验药物给药之间的间隔必须≥5个半衰期或7天（取较长时间）。 抗肿瘤中成药给药结束与首次试验药物给药间隔时间必须≥2周。 正在参与另一项其他药物的临床研究。 既往临床研究药物使用与本研究首次给药的间隔小于4周或既往临床研究药物的5个半衰期（取较短时间）。
  4. 先前干预措施的毒性和/或并发症未恢复至 NCI-CTCAE ≤ 1 级或不符合本纳入标准和排除标准。 如果研究者确定毒性和/或并发症为NCI-CTCAE≤2级且不存在安全风险，则该受试者可以入组。 例如，患有1型糖尿病或甲状腺功能减退症的患者，接受过免疫检查点抑制剂治疗，并在激素替代治疗后病情稳定。
  5. 有（非传染性）间质性肺病 (ILD) 病史。 疑似ILD。 首次试验用药前3个月内可能干扰药物相关肺毒性检测或处理并严重影响呼吸功能的其他中重度肺部疾病。 任何自身免疫性疾病、结缔组织疾病或累及肺部的炎症性疾病。
  6. 患者在首次试验药物给药前 28 天内无法吞咽口服药物且患有其他可能干扰研究药物吸收的疾病。
  7. 中、重度腹水患者的临床症状为难治性或中重度胸腔积液或心包积液。
  8. 首次试验药物给药前6个月内出现肠梗阻的患者（经手术治疗且梗阻完全解决的患者可入组）。
  9. 患有临床上显着的心血管疾病。
  10. 既往患有或合并有其他恶性肿瘤，但筛查前至少 5 年内曾患有或合并其他恶性肿瘤，但在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的除外，包括皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、鳞状细胞癌皮肤细胞癌、宫颈原位癌、局部前列腺癌、根治术后导管原位癌等（非转移性前列腺癌或乳腺癌允许激素治疗）。
  11. 首次试验药物给药前28天内出现严重感染。 在第一次测试药物给药前 2 周内接受过治疗性静脉注射抗生素的活动性感染。 可以参加预防性抗生素治疗。
  12. 活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染。 活动性乙型肝炎定义为筛查期间乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性且 HBV-DNA ≥10000 拷贝/ml [2000 IU/ml]。 活动性丙型肝炎定义为筛查时丙型肝炎病毒抗体阳性且HCV-RNA阳性。 入组前1年内有活动性肺结核感染史，或入组前1年以上有活动性肺结核感染史但未正规治疗。 患有已知的免疫缺陷疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等。首次接种后28天内接受过减毒活疫苗。 研究期间预计使用减毒活疫苗。
  13. 初次给药前 28 天内除诊断或活检手术外的重大手术史。 初次给药前 7 天内进行过小型创伤手术。 不愈合的伤口。 未经治疗的骨折。
  14. 已知对 SHR-A1811 的任何成分过敏。 对其他单克隆抗体/融合蛋白药物有严重过敏反应史。 A 部分：已知对吡咯替尼任何成分过敏。
  15. 研究期间怀孕、哺乳期或计划怀孕的女性受试者。
  16. 不受控制的精神疾病和其他影响研究完成的情况，例如酗酒、吸毒或滥用药物、刑事拘留等。
  17. 任何其他经研究人员判断可能不符合参加本研究资格的情况。

对于B1部分，受试者不得同时满足以下任何补充标准，否则将不会被纳入研究：

  1. 出血倾向、凝血功能障碍或血栓形成风险高。
  2. 用药后高血压控制不佳（常规抗高血压治疗时收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）且既往有高血压危象或高血压脑病。 严重脑血管疾病和有临床意义的血管疾病。
  3. 已知禁忌症或对 BP102、奥沙利铂和卡培他滨的任何成分过敏。
  4. 既往接受过抗血管生成药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：干预：药物：SHR-A1811 联合吡咯替尼
药品：SHR-A1811 与吡咯替尼联合。
SHR-A1811联合吡咯替尼
实验性的：B1部分：干预：药物：SHR-A1811联合其他抗肿瘤疗法
药品：SHR-A1811联合其他抗肿瘤疗法
SHR-A1811联合其他抗肿瘤疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A部分：推荐2期剂量（RP2D）（ⅠB期）。
大体时间：从第一剂到最后一剂，约11个月
从第一剂到最后一剂，约11个月
A 部分：最大耐受​​剂量 (MTD),)（ⅠB 期）。
大体时间：从第一剂到最后一剂，约11个月
从第一剂到最后一剂，约11个月
A 部分：不良事件（ⅠB 期）
大体时间：从第一剂到最后一剂，约11个月
从第一剂到最后一剂，约11个月
A部分：客观缓解率（ORR）（第二阶段）
大体时间：从第一剂到最后一剂，约11个月
从第一剂到最后一剂，约11个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
A 部分：ORR（ⅠB 期）。
大体时间：从第一剂到最后一剂，大约11个月。
从第一剂到最后一剂，大约11个月。
A 部分：响应持续时间 (DoR)（第一阶段 B 和第二阶段）
大体时间：从第一剂到最后一剂，约11个月
从第一剂到最后一剂，约11个月
A部分：无进展生存期（PFS）（ⅠB期和Ⅱ期）
大体时间：从第一剂到最后一剂，大约13个月。
从第一剂到最后一剂，大约13个月。
A部分：总生存期（OS）（ⅠB期和Ⅱ期）
大体时间：从第一剂到最后一剂，约13个月
从第一剂到最后一剂，约13个月
A部分：不良事件（第二阶段）。
大体时间：约11个月。
约11个月。
A部分：疾病控制率（DCR）（ⅠB期和Ⅱ期）
大体时间：从第一剂到最后一剂，约11个月
从第一剂到最后一剂，约11个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月11日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月29日

研究注册日期

首次提交

2023年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月28日

首次发布 (实际的)

2023年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月2日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHR-A1811-208

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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