Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SHR-A1811 kipróbálása más daganatellenes terápiákkal kombinálva a fejlett szilárd daganatok kezelésében.

2024. augusztus 2. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

1b/2. fázisú vizsgálat az SHR-A1811 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére más daganatellenes terápiákkal kombinálva fejlett szilárd daganatokban.

A vizsgálatot az SHR-A1811 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére végzik más daganatellenes terápiákkal kombinálva előrehaladott szolid tumorokban. Feltárni az SHR-A1811 ésszerű adagolását más daganatellenes terápiákkal kombinálva előrehaladott szolid daganatok esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

364

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Toborzás
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yubei Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Peking University Cancer Hospital & Institute-Department of Gastrointestinal Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Lin Shen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Tao Zhang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Toborzás
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yongqiang Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Toborzás
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Fengbing Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-The Eighth Department of Internal Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yan Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Hong Zong
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Toborzás
        • Hubei Cancer Hospital-Department of Abdominal Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Xinjun Liang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410031
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Zhenyang Liu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kutatásvezető:
          • Xiaodong Peng
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330200
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kutatásvezető:
          • Hua Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
        • Toborzás
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital-Gastroenterology Department
        • Kutatásvezető:
          • Wenhui Yang
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kutatásvezető:
          • Aili Suo
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of digestive oncology
        • Kutatásvezető:
          • Hongli Li

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni. Jó betartása van, és együttműködik a nyomon követési látogatásokkal.
  2. Az alanyok 18 éves vagy annál idősebbek és 75 éves vagy annál fiatalabbak a tájékozott hozzájárulás aláírásának napján. Férfi vagy nő.
  3. ECOG pontszám 0-1.
  4. A várható élettartam legalább 12 hét.
  5. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy előrehaladott, nem reszekálható HER2-expressziós szolid tumorok.
  6. Adjon ≥ 6 metszetet formalinnal fixált, paraffinba ágyazott tumorszövet blokkokból vagy festetlen tumorminta metszetekből. A metszeteket az első vizsgálati kezelés előtt egy éven belül archiválni kell, vagy frissen kell beszerezni (előnyben részesítendő a frissen szerzett).
  7. ≥1 mérhető elváltozás, a Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
  8. A szervfunkció a kezdeti beadást megelőző 7 napon belül megfelelt a kritériumoknak (az első beadást megelőző 14 napon belül nem használtak vérkomponenst vagy sejtnövekedési faktort):
  9. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% a kiinduláskor az első beadást megelőző 28 napon belül.
  10. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az írásos beleegyezésüktől számítva 7 hónappal az utolsó gyógyszer beadása után (SHR-A1811) vagy 8 hétig az utolsó gyógyszer beadása után (Pyrotinib) vagy 6 hónappal az utolsó gyógyszer beadása után (BP102 vagy Oxaliplatin vagy Capecitabine). ), a legkésőbbi időpontot kell véglegesnek tekinteni. Fogamzóképes korú nőknél negatív eredménnyel végzett terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell végezni az első alkalmazás előtt 7 napon belül, és nem szabad szoptatás alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Kezeletlen vagy ismert aktív központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező alanyok. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében agyhártya-áttét vagy ismert aktív agyhártya-áttét szerepel.
  2. A kórelőzményében van antitest-gyógyszer-konjugátum a következő jellemzőkkel: topoizomeráz I gátlók, beleértve az Enhertu-t (DS-8201a), U3-1402 stb. A. rész: Her-2 célzott tirozin-kináz gátló (TKI) kórtörténetében szerepel. Használt erős CYP3A4 inhibitort, mérsékelt inhibitort, erős induktort vagy mérsékelt CYP3A4 induktort a Pyrotinib első beadása előtt kevesebb mint 3 felezési időn belül vagy kevesebb mint 14 nappal (a rövidebb időt vegye figyelembe).
  3. Palliatív sugárkezelés az első beadást megelőző 14 napon belül. Azok az alanyok, akik az első beadást megelőző 4 héten belül szisztémás daganatellenes kezelésben részesültek, nem engedélyezettek. A kis molekulájú célzott gyógyszer beadása és a kezdeti teszt gyógyszer beadása közötti intervallumnak ≥ 5 felezési időnek vagy 7 napnak kell lennie (a hosszabb időt kell figyelembe venni). A kínai szabadalmaztatott daganatellenes gyógyszer beadása és a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása közötti intervallumnak ≥ 2 hétnek kell lennie. Más gyógyszerek klinikai vizsgálatában való részvétel. Az előző klinikai vizsgálati gyógyszerhasználat és a jelen vizsgálat kezdeti beadása közötti intervallum kevesebb, mint 4 hét vagy az előző klinikai vizsgálati gyógyszer 5 felezési ideje (a rövidebb időt vegyük).
  4. A korábbi beavatkozások toxicitása és/vagy szövődményei nem tértek vissza NCI-CTCAE ≤ 1-es fokozatra, vagy nem feleltek meg ennek a felvételi és kizárási kritériumnak. Ha a vizsgáló megállapítja, hogy a toxicitás és/vagy a szövődmények NCI-CTCAE ≤ 2. fokozatúak, és nincs biztonsági kockázat, akkor ez az alany beiratkozhat. Például 1-es típusú cukorbetegségben vagy pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegek, akiket immunkontroll-gátlókkal kezeltek, és hormonpótló terápia után stabilak.
  5. A kórelőzményében (nem fertőző) intersticiális tüdőbetegség (ILD) szerepel. Gyanús ILD. Egyéb közepesen súlyos és súlyos tüdőbetegségek, amelyek megzavarhatják a gyógyszerrel összefüggő tüdőtoxicitás kimutatását vagy kezelését, és súlyosan befolyásolhatják a légzésfunkciót az első vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül. Bármilyen autoimmun betegség, kötőszöveti betegség vagy tüdőérintettséggel járó gyulladásos betegség.
  6. Azok a betegek, akik nem képesek lenyelni az orálisan beadott gyógyszert, és egyéb olyan rendellenességek, amelyek valószínűleg megzavarják a vizsgált gyógyszerek felszívódását az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 28 napon belül.
  7. Mérsékelt és súlyos klinikai tünetekkel járó ascitesben szenvedő betegek Refrakter vagy közepesen súlyos vagy súlyos pleurális folyadékgyülem vagy pericardialis folyadékgyülem.
  8. Bélelzáródásban szenvedő betegek az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül (a betegek akkor vehetők fel, ha műtéti kezelésre került sor, és az elzáródás teljesen megszűnt).
  9. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége van.
  10. Korábban vagy más rosszindulatú daganatokkal kombinálva, kivéve azokat, amelyek teljes remissziót értek el, és nem igényelnek vagy várhatóan nem igényelnek más kezelést a vizsgálati időszak alatt a szűrést megelőző legalább 5 éven belül, beleértve a bőr bazálissejtes karcinómáját, felületes hólyagrákot, laphámrákot bőrsejtes karcinóma, méhnyakrák in situ, helyi prosztatarák, radikális műtét után in situ duktális karcinóma stb. (nem áttétes prosztatarák vagy mellrák esetén a hormonterápia megengedett).
  11. Súlyos fertőzések az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül. Aktív fertőzések, amelyek terápiás intravénás antibiotikumot kaptak az első teszt gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül. Profilaktikus antibiotikum terápia írható be.
  12. Aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C fertőzés. Az aktív hepatitis B meghatározása szerint a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitív és a HBV-DNS ≥10000 kópia/ml [2000 NE/ml] a szűrés során. Az aktív hepatitis C meghatározása szerint a hepatitis C vírus ellenanyag pozitív és HCV-RNS pozitív a szűrés során. Aktív tüdőtuberculosis fertőzésben szenvedő betegek a felvétel előtt 1 éven belül, vagy akiknek a kórelőzményében aktív tüdőtuberculosis fertőzés szerepel, de rendszeres kezelés nélkül több mint 1 évvel a felvétel előtt. Ismert immunhiányos rendellenességei vannak, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést stb. Az attenuált élő vakcinák várható alkalmazása a vizsgálati időszakban.
  13. A diagnosztikai vagy biopsziás sebészeti beavatkozáson kívüli jelentős műtét anamnézisében az első beadást megelőző 28 napon belül. Kisebb traumás műtét az első beadást megelőző 7 napon belül. Nem gyógyuló sebek. Kezeletlen csonttörések.
  14. Ismert allergia az SHR-A1811 bármely összetevőjére. Súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben más monoklonális antitest/fúziós fehérje gyógyszerekkel szemben. A rész: ismert allergia a Pyrotinib bármely összetevőjére.
  15. Női alanyok, akik terhesek, laktációs időszakban vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
  16. Kontrollálatlan mentális betegség és egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolják a vizsgálat befejezését, mint például az alkohollal való visszaélés, a kábítószerrel vagy szerekkel való visszaélés, a bűnügyi fogva tartás stb.
  17. Bármely egyéb olyan körülmény, amely a kutatók megítélése szerint nem alkalmas a tanulmányban való részvételre.

A B1 rész esetében az alanyok nem felelhetnek meg egyidejűleg a következő kiegészítő kritériumok egyikének sem, ellenkező esetben nem vesznek részt a vizsgálatban:

  1. Vérzésre való hajlam, véralvadási diszfunkció vagy magas trombózisveszély.
  2. Gyengén kontrollált magas vérnyomás gyógyszeres kezelés után (a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm rendszeres vérnyomáscsökkentő terápia esetén) és korábbi hypertoniás krízis vagy hypertoniás encephalopathia. Súlyos cerebrovaszkuláris betegségek és klinikailag jelentős érbetegségek.
  3. Ismert ellenjavallat vagy allergia a BP102, az oxaliplatin és a kapecitabin bármely összetevőjére.
  4. Korábbi kezelés antiangiogén gyógyszerrel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: Beavatkozás: Gyógyszer: SHR-A1811 pirotinibbel kombinálva
Drog: SHR-A1811 pirotinibbel kombinálva.
SHR-A1811 pirotinibbel kombinálva
Kísérleti: B1 rész: Beavatkozás: Gyógyszer: SHR-A1811 más daganatellenes terápiákkal kombinálva
Drog: SHR-A1811 más daganatellenes terápiákkal kombinálva
SHR-A1811 más daganatellenes terápiákkal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rész: ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) (ⅠB fázis).
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig körülbelül 11 hónap
Az első adagtól az utolsó adagig körülbelül 11 hónap
A rész: Maximálisan tolerált dózis (MTD),) (ⅠB fázis).
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig körülbelül 11 hónap
Az első adagtól az utolsó adagig körülbelül 11 hónap
A rész: Nemkívánatos események (ⅠB fázis)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig körülbelül 11 hónap
Az első adagtól az utolsó adagig körülbelül 11 hónap
A rész: Objektív válaszarány (ORR) (Ⅱ fázis)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig körülbelül 11 hónap
Az első adagtól az utolsó adagig körülbelül 11 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rész: ORR (ⅠB fázis).
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig körülbelül 11 hónap.
Az első adagtól az utolsó adagig körülbelül 11 hónap.
A rész: A válasz időtartama (DoR) (ⅠB és Ⅱ fázis)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig körülbelül 11 hónap
Az első adagtól az utolsó adagig körülbelül 11 hónap
A rész: Progressziómentes túlélés (PFS) (ⅠB és Ⅱ fázis)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig körülbelül 13 hónap.
Az első adagtól az utolsó adagig körülbelül 13 hónap.
A rész: Teljes túlélés (OS) (ⅠB és Ⅱ fázis)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig körülbelül 13 hónap
Az első adagtól az utolsó adagig körülbelül 13 hónap
A rész: Nemkívánatos események (Ⅱ fázis).
Időkeret: körülbelül 11 hónap.
körülbelül 11 hónap.
A rész: Betegségkontroll arány (DCR) (ⅠB és Ⅱ fázis)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig körülbelül 11 hónap
Az első adagtól az utolsó adagig körülbelül 11 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR-A1811-208

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel