Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med SHR-A1811 kombinerat med andra antitumörterapier i avancerade solida tumörer.

2 augusti 2024 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fas 1b/2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av SHR-A1811 i kombination med andra antitumörterapier vid avancerade solida tumörer.

Studien genomförs för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av SHR-A1811 i kombination med andra antitumörterapier vid avancerade solida tumörer. Att utforska den rimliga dosen av SHR-A1811 i kombination med andra antitumörterapier för avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

364

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yubei Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute-Department of Gastrointestinal Oncology
        • Huvudutredare:
          • Lin Shen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Huvudutredare:
          • Tao Zhang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yongqiang Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekrytering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Huvudutredare:
          • Fengbing Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-The Eighth Department of Internal Medicine
        • Huvudutredare:
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yan Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
        • Huvudutredare:
          • Hong Zong
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital-Department of Abdominal Oncology
        • Huvudutredare:
          • Xinjun Liang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Zhenyang Liu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Huvudutredare:
          • Xiaodong Peng
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330200
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Huvudutredare:
          • Hua Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekrytering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital-Gastroenterology Department
        • Huvudutredare:
          • Wenhui Yang
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Huvudutredare:
          • Aili Suo
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of digestive oncology
        • Huvudutredare:
          • Hongli Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke. Ha god efterlevnad och samarbetade vid uppföljningsbesök.
  2. Försökspersonerna är äldre än eller lika med 18 år och yngre än eller lika med 75 år på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket. Man eller kvinna.
  3. ECOG-resultatet 0-1.
  4. Den förväntade livslängden är minst 12 veckor.
  5. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade solida tumörer med metastaserande eller avancerad inoperabel HER2-expression.
  6. Tillhandahåll ≥ 6 sektioner av formalinfixerade, paraffininbäddade tumörvävnadsblock eller ofärgade sektioner av tumörprover. Sektioner ska arkiveras inom 1 år före den första studiebehandlingen eller nyskaffade (nyanskaffade är att föredra).
  7. ≥1 Mätbara lesioner, enligt Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  8. Organfunktion uppfyllde kriterierna inom 7 dagar före initial administrering (ingen blodkomponent eller celltillväxtfaktor användes inom 14 dagar före den initiala administreringen):
  9. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % vid baslinjen inom 28 dagar före initial administrering.
  10. Män och kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitlig preventivmedel från skriftligt informerat samtycke till 7 månader efter senaste läkemedelsadministrering (SHR-A1811) eller 8 veckor efter senaste läkemedelsadministrering (Pyrotinib) eller 6 månader efter senaste läkemedelsadministrering (BP102 eller Oxaliplatin eller Capecitabine ), ska den senaste tiden tas som slutgiltig. Kvinnor i fertil ålder måste ha genomgått ett graviditetstest (serum eller urin) med negativt resultat inom 7 dagar före initial administrering och får inte under amningsperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med obehandlad eller känd aktiv CNS-metastaser. Försökspersoner med en historia av meningeal metastasering eller känd aktiv meningeal metastasering.
  2. Har en historia av antikroppsläkemedelskonjugat med följande egenskaper: topoisomeras I-hämmare, inklusive Enhertu (DS-8201a), U3-1402, etc. Del A: Har en historia av Her-2 riktad tyrosinkinashämmare (TKI). Har använt en stark hämmare, måttlig hämmare, stark inducerare eller måttlig inducerare av CYP3A4 inom mindre än 3 halveringstider eller mindre än 14 dagar före den första administreringen av Pyrotinib (ta den kortare tiden).
  3. Palliativ strålbehandling inom 14 dagar före initial administrering. Försökspersoner som hade fått systemisk antitumörbehandling inom 4 veckor före initial administrering kommer inte att tillåtas. Intervallet mellan slutet av administrering av småmolekylära läkemedel och initial administrering av testläkemedlet måste vara ≥ 5 halveringstider eller 7 dagar (ta längre tid). Intervallet mellan slutet av det kinesiska patentet för antitumörläkemedelsadministrering och den initiala administreringen av testläkemedlet måste vara ≥ 2 veckor. Deltar i ytterligare en klinisk studie av andra läkemedel. Intervallet mellan den tidigare kliniska studieläkemedlets användning och denna studie initiala administrering är mindre än 4 veckor eller 5 halveringstider av tidigare kliniska studieläkemedel (ta den kortare tiden).
  4. Toxicitet och/eller komplikationer av tidigare interventioner återställdes inte till NCI-CTCAE ≤ grad 1 eller uppfyllde inte dessa inklusionskriterier och uteslutningskriterier. Om utredaren fastställer att toxiciteten och/eller komplikationerna är NCI-CTCAE ≤ grad 2 och det inte finns någon säkerhetsrisk, kan denna patient registreras. Till exempel patienter med typ 1-diabetes eller hypotyreos som har behandlats med immuncheckpoint-hämmare och är stabila efter hormonbehandling.
  5. Har en historia av (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD). Misstänks ILD. Andra måttliga och svåra lungsjukdomar som kan störa upptäckten eller hanteringen av läkemedelsrelaterad lungtoxicitet och allvarligt påverka andningsfunktionen inom 3 månader före den första testläkemedlets administrering. Alla autoimmuna sjukdomar, bindvävssjukdomar eller inflammatoriska sjukdomar med lungpåverkan.
  6. Patienter som inte kan svälja oralt administrerad medicin och andra störningar som sannolikt stör absorptionen av studieläkemedlen inom 28 dagar före den första testläkemedlets administrering.
  7. Patienter med måttlig och svår ascites av kliniska symtom Refraktär eller måttlig till svår pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning.
  8. Patienter med tarmobstruktion inom 6 månader före den första testläkemedlets administrering (patienter kan registreras om kirurgisk behandling hade utförts och obstruktionen hade lösts helt).
  9. Har kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom.
  10. Tidigare eller i kombination med andra maligniteter förutom de som har uppnått fullständig remission och inte kräver eller förväntas inte kräva annan behandling under studieperioden inom minst 5 år före screening, inklusive basalcellscancer i huden, ytlig blåscancer, skivepitelcancer cellkarcinom i huden, livmoderhalscancer in situ, lokal prostatacancer, ductal carcinom in situ efter radikal kirurgi, etc (hormonbehandling för icke-metastaserande prostatacancer eller bröstcancer är tillåten).
  11. Allvarliga infektioner inom 28 dagar före den första administreringen av testläkemedlet. Aktiva infektioner som hade fått terapeutiska intravenösa antibiotika inom 2 veckor före den första testläkemedlets administrering. Profylaktisk antibiotikabehandling kan inskrivas.
  12. Aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C-infektion. Aktiv hepatit B definieras som hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv och HBV-DNA ≥10 000 kopior/ml [2000 IE/ml] under screening. Aktiv hepatit C definieras som antikroppspositiv mot hepatit C-virus och HCV-RNA-positiv under screening. Patienter med aktiv lungtuberkulosinfektion inom 1 år före inskrivning, eller med en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion men utan regelbunden behandling mer än 1 år före inskrivning. Har kända immunbristrubbningar, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV) etc. Fick försvagade levande vacciner inom 28 dagar efter initial administrering. Förväntad användning av försvagade levande vacciner under studieperioden.
  13. Annan större operationshistoria än diagnostisk eller biopsioperation inom 28 dagar före initial administrering. Mindre traumatisk kirurgi inom 7 dagar före initial administrering. Icke-läkande sår. Obehandlade benfrakturer.
  14. Känd allergi mot någon komponent i SHR-A1811. Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar/fusionsproteinläkemedel. Del A: känd allergi mot någon komponent i Pyrotinib.
  15. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, i amningsperiod eller planerar graviditet under studieperioden.
  16. Okontrollerad psykisk ohälsa och andra tillstånd som kommer att påverka slutförandet av studien, såsom alkoholmissbruk, drog- eller drogmissbruk, kriminalvård, etc.
  17. Eventuella andra villkor som eventuellt inte är berättigade att delta i denna studie enligt forskarnas bedömning.

För del B1 får försökspersoner inte samtidigt uppfylla något av följande tilläggskriterier, annars kommer de inte att skrivas in i studien:

  1. Blödningstendens, koagulationsstörning eller hög risk för trombos.
  2. Dåligt kontrollerad hypertoni efter medicinering (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg vid regelbunden anti-hypertensiv behandling) och tidigare hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati. Allvarliga cerebrovaskulära sjukdomar och kliniskt signifikanta kärlsjukdomar.
  3. Känd kontraindikation eller allergi mot någon komponent i BP102, Oxaliplatin och Capecitabin.
  4. Tidigare behandling med antiangiogent läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Intervention: Läkemedel: SHR-A1811 kombinerat med Pyrotinib
Läkemedel: SHR-A1811 kombinerat med Pyrotinib.
SHR-A1811 kombinerat med Pyrotinib
Experimentell: Del B1: Intervention: Läkemedel: SHR-A1811 kombinerat med andra antitumörterapier
Läkemedel: SHR-A1811 kombinerat med andra antitumörterapier
SHR-A1811 kombinerat med andra antitumörterapier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: rekommenderad fas 2-dos (RP2D)(Fas ⅠB).
Tidsram: Från den första dosen till den sista dosen, cirka 11 månader
Från den första dosen till den sista dosen, cirka 11 månader
Del A: Maximalt tolererad dos (MTD),)(Fas ⅠB).
Tidsram: Från den första dosen till den sista dosen, cirka 11 månader
Från den första dosen till den sista dosen, cirka 11 månader
Del A: Biverkningar (Fas ⅠB)
Tidsram: Från den första dosen till den sista dosen, cirka 11 månader
Från den första dosen till den sista dosen, cirka 11 månader
Del A: Objektiv svarsfrekvens (ORR) (Fas Ⅱ)
Tidsram: Från den första dosen till den sista dosen, cirka 11 månader
Från den första dosen till den sista dosen, cirka 11 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: ORR (Fas ⅠB).
Tidsram: Från den första dosen till den sista dosen, cirka 11 månader.
Från den första dosen till den sista dosen, cirka 11 månader.
Del A: Duration of Response (DoR) (Fas ⅠB och Fas Ⅱ)
Tidsram: Från den första dosen till den sista dosen, cirka 11 månader
Från den första dosen till den sista dosen, cirka 11 månader
Del A: Progressionsfri överlevnad (PFS) (Fas ⅠB och Fas Ⅱ)
Tidsram: Från den första dosen till den sista dosen, cirka 13 månader.
Från den första dosen till den sista dosen, cirka 13 månader.
Del A: Total överlevnad (OS) (Fas ⅠB och Fas Ⅱ)
Tidsram: Från den första dosen till den sista dosen, cirka 13 månader
Från den första dosen till den sista dosen, cirka 13 månader
Del A: Biverkningar (FasⅡ).
Tidsram: ca 11 månader.
ca 11 månader.
Del A: Disease Control Rate (DCR) (Fas ⅠB och Fas Ⅱ)
Tidsram: Från den första dosen till den sista dosen, cirka 11 månader
Från den första dosen till den sista dosen, cirka 11 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-A1811-208

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera