Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR-A1811 kombineret med andre antitumorterapier i avancerede solide tumorer.

2. august 2024 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase 1b/2-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SHR-A1811 kombineret med andre antitumorterapier i avancerede solide tumorer.

Undersøgelsen udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SHR-A1811 kombineret med andre antitumorterapier i avancerede solide tumorer. At udforske den rimelige dosis af SHR-A1811 kombineret med andre antitumorterapier til avancerede solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

364

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yubei Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute-Department of Gastrointestinal Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Shen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Zhang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yongqiang Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Fengbing Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-The Eighth Department of Internal Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Zong
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital-Department of Abdominal Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Xinjun Liang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenyang Liu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaodong Peng
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330200
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ledende efterforsker:
          • Hua Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital-Gastroenterology Department
        • Ledende efterforsker:
          • Wenhui Yang
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ledende efterforsker:
          • Aili Suo
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of digestive oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Hongli Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke. Have god compliance og samarbejdet med opfølgende besøg.
  2. Forsøgspersoner er ældre end eller lig med 18 år og yngre end eller lig med 75 år på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. Mand eller kvinde.
  3. ECOG-score 0-1.
  4. Forventet levetid er mindst 12 uger.
  5. Histologisk eller cytologisk bekræftede metastatiske eller fremskredne inoperable HER2-ekspression solide tumorer.
  6. Giv ≥ 6 sektioner af formalinfikserede, paraffinindlejrede tumorvævsblokke eller ufarvede tumorprøvesnit. Sektioner skal arkiveres inden for 1 år før den første undersøgelsesbehandling eller friske (frisk fremstillede foretrækkes).
  7. ≥1 Målbare læsioner i henhold til responsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST) version 1.1.
  8. Organfunktionen opfyldte kriterierne inden for 7 dage før den første administration (Ingen blodkomponent eller cellevækstfaktor blev brugt inden for 14 dage før den første administration):
  9. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % ved baseline inden for 28 dage før indledende administration.
  10. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelig prævention fra skriftligt informeret samtykke til 7 måneder efter sidste lægemiddeladministration (SHR-A1811) eller 8 uger efter sidste lægemiddeladministration (Pyrotinib) eller 6 måneder efter sidste lægemiddeladministration (BP102 eller Oxaliplatin eller Capecitabine ), skal det seneste tidspunkt tages som endeligt. Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en graviditetstest (serum eller urin) med negativt resultat inden for 7 dage før indledende administration og må ikke i diegivningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med ubehandlet eller kendt aktiv CNS-metastaser. Personer med en historie med meningeal metastaser eller kendt aktiv meningeal metastase.
  2. Har en historie med antistoflægemiddelkonjugat med følgende karakteristika: topoisomerase I-hæmmere, inklusive Enhertu (DS-8201a), U3-1402 osv. Del A: Har en historie med Her-2 målrettet tyrosinkinasehæmmer (TKI). Har brugt stærk hæmmer, moderat hæmmer, stærk inducer eller moderat inducer af CYP3A4 inden for mindre end 3 halveringstider eller mindre end 14 dage før den første administration af Pyrotinib (tag den kortere tid).
  3. Palliativ strålebehandling inden for 14 dage før indledende administration. Forsøgspersoner, der havde modtaget systemisk anti-tumorbehandling inden for 4 uger før indledende administration, vil ikke blive tilladt. Intervallet mellem afslutningen af ​​små-molekyle målrettet lægemiddeladministration og indledende testlægemiddeladministration skal være ≥ 5 halveringstider eller 7 dage (tag længere tid). Intervallet mellem afslutningen af ​​kinesisk patent-anti-tumorlægemiddeladministration og indledende testlægemiddeladministration skal være ≥ 2 uger. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af andre lægemidler. Intervallet mellem det tidligere kliniske forsøgslægemiddelbrug og denne undersøgelses indledende administration er mindre end 4 uger eller 5 halveringstider af tidligere klinisk undersøgelseslægemiddel (tag den kortere tid).
  4. Toksicitet og/eller komplikationer af tidligere interventioner blev ikke genfundet til NCI-CTCAE ≤ grad 1 eller opfyldte ikke disse inklusionskriterier og eksklusionskriterier. Hvis investigator fastslår, at toksiciteten og/eller komplikationerne er NCI-CTCAE ≤ grad 2, og der ikke er nogen sikkerhedsrisiko, kan dette forsøgsperson tilmeldes. For eksempel patienter med type 1-diabetes eller hypothyroidisme, som er blevet behandlet med immuncheckpoint-hæmmere og er stabile efter hormonsubstitutionsbehandling.
  5. Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD). Mistænkt ILD. Andre moderate og svære lungesygdomme, der kan forstyrre påvisningen eller håndteringen af ​​lægemiddelrelateret lungetoksicitet og alvorligt påvirke respirationsfunktionen inden for 3 måneder før den første testlægemiddeladministration. Enhver autoimmun sygdom, bindevævssygdom eller inflammatorisk sygdom med lungepåvirkning.
  6. Patienter, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin og andre lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlerne inden for 28 dage før den første testlægemiddeladministration.
  7. Patienter med moderat og svær ascites af kliniske symptomer Refraktær eller moderat til svær pleural effusion eller perikardiel effusion.
  8. Patienter med tarmobstruktion inden for 6 måneder før den første testlægemiddeladministration (patienter kan tilmeldes, hvis kirurgisk behandling var blevet udført, og obstruktionen var blevet fuldstændig løst).
  9. Har klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom.
  10. Tidligere eller kombineret med andre maligne sygdomme undtagen dem, der har opnået fuldstændig remission og ikke kræver eller forventes ikke at kræve anden behandling i løbet af undersøgelsesperioden inden for mindst 5 år forud for screening, inklusive basalcellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, pladecelle cellekarcinom i huden, cervixcarcinom in situ, lokal prostatacancer, ductal carcinom in situ efter radikal kirurgi osv. (hormonbehandling til ikke-metastatisk prostatacancer eller brystkræft er tilladt).
  11. Alvorlige infektioner inden for 28 dage før den første indgift af testlægemiddel. Aktive infektioner, der havde modtaget terapeutisk intravenøs antibiotika inden for 2 uger før den første testlægemiddeladministration. Profylaktisk antibiotikabehandling kan tilmeldes.
  12. Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C infektion. Aktiv hepatitis B er defineret som hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv og HBV-DNA ≥10.000 kopier/ml [2000 IE/ml] under screening. Aktiv hepatitis C er defineret som hepatitis C-virus-antistofpositiv og HCV-RNA-positiv under screening. Patienter med aktiv lungetuberkuloseinfektion inden for 1 år før indskrivning, eller med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion, men uden regelmæssig behandling mere end 1 år før indskrivning. Har kendte immundefektsygdomme, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion osv. Modtog svækkede levende vacciner inden for 28 dage efter indledende administration. Forventet brug af svækkede levende vacciner i undersøgelsesperioden.
  13. Større operationshistorie bortset fra diagnostisk eller biopsikirurgi inden for 28 dage før den første administration. Mindre traumatisk operation inden for 7 dage før indledende administration. Ikke-helende sår. Ubehandlede knoglebrud.
  14. Kendt allergi over for enhver komponent i SHR-A1811. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer/fusionsproteinlægemidler. Del A: kendt allergi over for enhver komponent i Pyrotinib.
  15. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, i diegivningsperiode eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  16. Ukontrolleret psykisk sygdom og andre forhold, som vil påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen, såsom alkoholmisbrug, stof- eller stofmisbrug, kriminel tilbageholdelse mv.
  17. Eventuelle andre forhold, som muligvis ikke er berettiget til at deltage i denne undersøgelse ifølge forskernes vurdering.

For del B1 må forsøgspersoner ikke samtidig opfylde nogen af ​​følgende supplerende kriterier, ellers vil de ikke blive optaget i studiet:

  1. Blødningstendens, koagulationsdysfunktion eller høj risiko for trombose.
  2. Dårligt kontrolleret hypertension efter medicinering (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg ved almindelig antihypertensiv behandling) og tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati. Alvorlige cerebrovaskulære sygdomme og klinisk signifikante karsygdomme.
  3. Kendt kontraindikation eller allergi over for enhver komponent af BP102, Oxaliplatin og Capecitabine.
  4. Tidligere behandling med antiangiogent lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Intervention: Lægemiddel: SHR-A1811 kombineret med Pyrotinib
Medicin: SHR-A1811 kombineret med Pyrotinib.
SHR-A1811 kombineret med Pyrotinib
Eksperimentel: Del B1: Intervention: Lægemiddel: SHR-A1811 kombineret med andre antitumorbehandlinger
Medicin: SHR-A1811 kombineret med andre antitumorbehandlinger
SHR-A1811 kombineret med andre antitumorbehandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: anbefalet fase 2-dosis (RP2D) (fase ⅠB).
Tidsramme: Fra den første dosis til den sidste dosis, ca. 11 måneder
Fra den første dosis til den sidste dosis, ca. 11 måneder
Del A: Maksimalt tolereret dosis (MTD),)(Fase ⅠB).
Tidsramme: Fra den første dosis til den sidste dosis, ca. 11 måneder
Fra den første dosis til den sidste dosis, ca. 11 måneder
Del A: Uønskede hændelser (fase ⅠB)
Tidsramme: Fra den første dosis til den sidste dosis, ca. 11 måneder
Fra den første dosis til den sidste dosis, ca. 11 måneder
Del A: Objektiv responsrate (ORR) (fase Ⅱ)
Tidsramme: Fra den første dosis til den sidste dosis, ca. 11 måneder
Fra den første dosis til den sidste dosis, ca. 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: ORR (Fase ⅠB).
Tidsramme: Fra den første dosis til den sidste dosis, ca. 11 måneder.
Fra den første dosis til den sidste dosis, ca. 11 måneder.
Del A: Varighed af respons (DoR) (fase ⅠB og fase Ⅱ)
Tidsramme: Fra den første dosis til den sidste dosis, ca. 11 måneder
Fra den første dosis til den sidste dosis, ca. 11 måneder
Del A: Progressionsfri overlevelse (PFS) (fase ⅠB og fase Ⅱ)
Tidsramme: Fra den første dosis til den sidste dosis, ca. 13 måneder.
Fra den første dosis til den sidste dosis, ca. 13 måneder.
Del A: Samlet overlevelse (OS) (fase ⅠB og fase Ⅱ)
Tidsramme: Fra den første dosis til den sidste dosis, ca. 13 måneder
Fra den første dosis til den sidste dosis, ca. 13 måneder
Del A: Uønskede hændelser (faseⅡ).
Tidsramme: omkring 11 måneder.
omkring 11 måneder.
Del A: Disease Control Rate (DCR) (fase ⅠB og fase Ⅱ)
Tidsramme: Fra den første dosis til den sidste dosis, ca. 11 måneder
Fra den første dosis til den sidste dosis, ca. 11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A1811-208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-udtrykkende avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med SHR-A1811 kombineret med Pyrotinib.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner