Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание SHR-A1811 в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами при распространенных солидных опухолях.

2 августа 2024 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности SHR-A1811 в сочетании с другими противоопухолевыми методами лечения при запущенных солидных опухолях.

Исследование проводится для оценки безопасности, переносимости и эффективности SHR-A1811 в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами при распространенных солидных опухолях. Изучить разумную дозировку SHR-A1811 в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами для лечения солидных опухолей на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

364

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
        • Главный следователь:
          • Yubei Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Peking University Cancer Hospital & Institute-Department of Gastrointestinal Oncology
        • Главный следователь:
          • Lin Shen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Главный следователь:
          • Tao Zhang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Главный следователь:
          • Yongqiang Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Главный следователь:
          • Fengbing Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-The Eighth Department of Internal Medicine
        • Главный следователь:
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Yan Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
        • Главный следователь:
          • Hong Zong
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital-Department of Abdominal Oncology
        • Главный следователь:
          • Xinjun Liang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410031
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhenyang Liu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Главный следователь:
          • Xiaodong Peng
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330200
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Главный следователь:
          • Hua Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Рекрутинг
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital-Gastroenterology Department
        • Главный следователь:
          • Wenhui Yang
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Главный следователь:
          • Aili Suo
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of digestive oncology
        • Главный следователь:
          • Hongli Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен и готов предоставить письменное информированное согласие. Иметь хорошую приверженность и сотрудничать при последующих посещениях.
  2. Субъекты старше или равны 18 лет и моложе или равны 75 годам на день подписания информированного согласия. Мужчина или женщина.
  3. Оценка ECOG 0-1.
  4. Продолжительность жизни составляет не менее 12 недель.
  5. Гистологически или цитологически подтвержденные метастатические или неоперабельные солидные опухоли с экспрессией HER2.
  6. Предоставьте ≥ 6 срезов фиксированных формалином и залитых в парафин блоков опухолевой ткани или неокрашенных срезов образцов опухоли. Срезы должны быть заархивированы в течение 1 года до первого исследуемого лечения или должны быть свежеполученными (предпочтительнее свежеполученные).
  7. ≥1 Измеримые поражения в соответствии с Критериями оценки ответа для солидных опухолей (RECIST), версия 1.1.
  8. Функция органа соответствовала критериям в течение 7 дней до первоначального введения (в течение 14 дней до первоначального введения компоненты крови или фактор роста клеток не использовались):
  9. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% исходно в течение 28 дней до первоначального введения.
  10. Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать надежную контрацепцию с письменного информированного согласия до 7 месяцев после последнего приема препарата (SHR-A1811), или 8 недель после последнего приема препарата (пиротиниб), или 6 месяцев после последнего приема препарата (BP102, оксалиплатин или капецитабин). ), последнее время следует считать окончательным. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность (сыворотка или моча) с отрицательным результатом в течение 7 дней до первоначального применения и не должны в период лактации.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с нелеченными или известными активными метастазами в ЦНС. Субъекты с менингеальными метастазами в анамнезе или с известными активными менингеальными метастазами.
  2. Иметь в анамнезе конъюгат антитело-лекарственное средство со следующими характеристиками: ингибиторы топоизомеразы I, включая Enhertu (DS-8201a), U3-1402 и т. д. Часть A: Иметь в анамнезе целевой ингибитор тирозинкиназы (TKI) Her-2. Использовали сильный ингибитор, умеренный ингибитор, сильный индуктор или умеренный индуктор CYP3A4 в течение менее 3 периодов полувыведения или менее 14 дней до первого введения пиротиниба (используйте более короткое время).
  3. Паллиативная лучевая терапия в течение 14 дней до первоначального введения. Субъекты, которые получали системную противоопухолевую терапию в течение 4 недель до первоначального введения, не допускаются. Интервал между окончанием приема низкомолекулярных таргетных препаратов и начальным введением тестируемого препарата должен составлять ≥ 5 периодов полувыведения или 7 дней (берите более продолжительное время). Интервал между окончанием применения запатентованного в Китае противоопухолевого препарата и начальным введением тестируемого препарата должен составлять ≥ 2 недель. Участие в другом клиническом исследовании других препаратов. Интервал между применением препарата в предыдущем клиническом исследовании и начальным введением препарата в рамках данного исследования составляет менее 4 недель или 5 периодов полураспада препарата, участвовавшего в предыдущем клиническом исследовании (берите более короткое время).
  4. Токсичность и/или осложнения предыдущих вмешательств не были восстановлены до степени NCI-CTCAE ≤ 1 или не соответствовали этим критериям включения и критериям исключения. Если исследователь определит, что токсичность и/или осложнения соответствуют степени NCI-CTCAE ≤ 2 и нет риска для безопасности, этот субъект может быть включен в исследование. Например, пациенты с диабетом 1 типа или гипотиреозом, которые лечились ингибиторами иммунных контрольных точек и имеют стабильное состояние после заместительной гормональной терапии.
  5. В анамнезе имеется (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ). Подозрение на ИЗЛ. Другие умеренные и тяжелые заболевания легких, которые могут препятствовать выявлению или лечению легочной токсичности, связанной с лекарственными средствами, и серьезно влиять на дыхательную функцию в течение 3 месяцев до первого введения тестируемого препарата. Любое аутоиммунное заболевание, заболевание соединительной ткани или воспалительное заболевание с поражением легких.
  6. Пациенты, неспособные глотать перорально принимаемые лекарства, и другие расстройства, которые могут препятствовать всасыванию исследуемых препаратов в течение 28 дней до первого приема тестируемого препарата.
  7. Пациенты с умеренным и тяжелым асцитом с клиническими симптомами Рефрактерный или умеренный или тяжелый плевральный выпот или перикардиальный выпот.
  8. Пациенты с кишечной непроходимостью в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата (пациенты могут быть включены в исследование, если было проведено хирургическое лечение и непроходимость полностью разрешилась).
  9. Имеют клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
  10. Предыдущие или сочетанные с другими злокачественными новообразованиями, за исключением тех, которые достигли полной ремиссии и не требуют или не предполагают необходимости другого лечения в течение периода исследования в течение как минимум 5 лет до скрининга, включая базальноклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, плоскоклеточный рак. клеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, локальный рак предстательной железы, протоковой рак in situ после радикальной операции и т. д. (допускается гормональная терапия при неметастатическом раке простаты или раке молочной железы).
  11. Серьезные инфекции в течение 28 дней до первого введения тестируемого препарата. Активные инфекции, при которых внутривенно вводились терапевтические антибиотики в течение 2 недель до первого введения тестируемого препарата. Можно назначить профилактическую антибиотикотерапию.
  12. Активный гепатит В или активный гепатит С. Активный гепатит В определяется как положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и ДНК HBV ≥10 000 копий/мл [2 000 МЕ/мл] во время скрининга. Активный гепатит С определяется как положительный результат на антитела к вирусу гепатита С и положительный результат на РНК ВГС во время скрининга. Пациенты с активной инфекцией туберкулеза легких в течение 1 года до включения в исследование или с активной инфекцией туберкулеза легких в анамнезе, но без регулярного лечения более чем за 1 год до включения в исследование. Имеет известные нарушения иммунодефицита, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и т. д. Получил аттенуированные живые вакцины в течение 28 дней после первоначального введения. Ожидаемое использование аттенуированных живых вакцин в течение периода исследования.
  13. В анамнезе крупных хирургических операций, за исключением диагностических операций или операций по биопсии, в течение 28 дней до первоначального введения. Небольшая травматичная операция в течение 7 дней до первоначального введения. Незаживающие раны. Нелеченные переломы костей.
  14. Известная аллергия на любой компонент SHR-A1811. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на другие препараты моноклональных антител/слитых белков. Часть А: известная аллергия на любой компонент пиротиниба.
  15. Субъекты женского пола, беременные, находящиеся в период лактации или планирующие беременность в течение периода исследования.
  16. Неконтролируемые психические заболевания и другие состояния, которые могут повлиять на завершение исследования, такие как злоупотребление алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами, задержание по уголовным делам и т. д.
  17. Любые другие состояния, которые могут не соответствовать критериям участия в этом исследовании по мнению исследователей.

В части B1 субъекты не должны одновременно соответствовать ни одному из следующих дополнительных критериев, в противном случае они не будут включены в исследование:

  1. Склонность к кровотечениям, дисфункция коагуляции или высокий риск тромбоза.
  2. Плохо контролируемая артериальная гипертензия после приема лекарств (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. в случае регулярной антигипертензивной терапии) и предшествующий гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия. Тяжелые цереброваскулярные заболевания и клинически значимые заболевания сосудов.
  3. Известные противопоказания или аллергия на любой компонент BP102, оксалиплатина и капецитабина.
  4. Предыдущее лечение антиангиогенными препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Вмешательство: Препарат: SHR-A1811 в сочетании с пиротинибом.
Лекарство: SHR-A1811 в сочетании с пиротинибом.
SHR-A1811 в сочетании с пиротинибом
Экспериментальный: Часть B1: Вмешательство: Препарат: SHR-A1811 в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.
Лекарство: SHR-A1811 в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами
SHR-A1811 в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) (фаза ⅠB).
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы около 11 месяцев.
От первой дозы до последней дозы около 11 месяцев.
Часть A: Максимально переносимая доза (MTD) (Фаза ⅠB).
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы около 11 месяцев.
От первой дозы до последней дозы около 11 месяцев.
Часть A: Нежелательные явления (Фаза ⅠB)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы около 11 месяцев.
От первой дозы до последней дозы около 11 месяцев.
Часть A: Частота объективного ответа (ЧОО) (Фаза Ⅱ)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы около 11 месяцев.
От первой дозы до последней дозы около 11 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: ORR (Фаза ⅠB).
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы около 11 месяцев.
От первой дозы до последней дозы около 11 месяцев.
Часть A: Продолжительность ответа (DoR) (Фаза ⅠB и Фаза Ⅱ)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы около 11 месяцев.
От первой дозы до последней дозы около 11 месяцев.
Часть A: Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (Фаза ⅠB и Фаза Ⅱ)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы около 13 месяцев.
От первой дозы до последней дозы около 13 месяцев.
Часть A: Общая выживаемость (ОВ) (Фаза ⅠB и Фаза Ⅱ)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы около 13 месяцев.
От первой дозы до последней дозы около 13 месяцев.
Часть А: Нежелательные явления (Фаза Ⅱ).
Временное ограничение: около 11 месяцев.
около 11 месяцев.
Часть A: Уровень контроля заболеваний (DCR) (Фаза ⅠB и Фаза Ⅱ)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы около 11 месяцев.
От первой дозы до последней дозы около 11 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-A1811-208

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться