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Un essai du SHR-A1811 combiné à d'autres thérapies antitumorales dans les tumeurs solides avancées.

2 août 2024 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase 1b/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du SHR-A1811 associé à d'autres thérapies antitumorales dans les tumeurs solides avancées.

L'étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du SHR-A1811 associé à d'autres thérapies antitumorales dans les tumeurs solides avancées. Explorer le dosage raisonnable de SHR-A1811 associé à d'autres thérapies antitumorales pour les tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

364

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yubei Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital & Institute-Department of Gastrointestinal Oncology
        • Chercheur principal:
          • Lin Shen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Chercheur principal:
          • Tao Zhang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yongqiang Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Chercheur principal:
          • Fengbing Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-The Eighth Department of Internal Medicine
        • Chercheur principal:
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yan Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
        • Chercheur principal:
          • Hong Zong
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital-Department of Abdominal Oncology
        • Chercheur principal:
          • Xinjun Liang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zhenyang Liu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Chercheur principal:
          • Xiaodong Peng
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330200
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Chercheur principal:
          • Hua Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital-Gastroenterology Department
        • Chercheur principal:
          • Wenhui Yang
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Chercheur principal:
          • Aili Suo
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of digestive oncology
        • Chercheur principal:
          • Hongli Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit. Avoir une bonne conformité et coopérer avec les visites de suivi.
  2. Les sujets sont âgés de 18 ans ou plus et de 75 ans ou moins au jour de la signature du consentement éclairé. Mâle ou femelle.
  3. Score ECOG 0-1.
  4. L'espérance de vie est d'au moins 12 semaines.
  5. Tumeurs solides métastatiques ou avancées non résécables d'expression HER2 confirmées histologiquement ou cytologiquement.
  6. Fournir ≥ 6 sections de blocs de tissus tumoraux fixés au formol et inclus en paraffine ou des sections d'échantillons de tumeur non colorés. Les coupes doivent être archivées dans l'année précédant le premier traitement de l'étude ou fraîchement obtenues (fraîchement obtenues de préférence).
  7. ≥1 lésions mesurables, selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  8. La fonction des organes répondait aux critères dans les 7 jours précédant l'administration initiale (aucun composant sanguin ou facteur de croissance cellulaire n'a été utilisé dans les 14 jours précédant l'administration initiale) :
  9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % au départ dans les 28 jours précédant l'administration initiale.
  10. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable à partir du consentement éclairé écrit jusqu'à 7 mois après la dernière administration du médicament (SHR-A1811) ou 8 semaines après la dernière administration du médicament (Pyrotinib) ou 6 mois après la dernière administration du médicament (BP102 ou Oxaliplatine ou Capécitabine). ), l'heure la plus tardive doit être considérée comme définitive. Les femmes en âge de procréer doivent avoir subi un test de grossesse (sérum ou urine) avec des résultats négatifs dans les 7 jours précédant l'administration initiale et ne doivent pas être en période d'allaitement.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant des métastases actives du SNC non traitées ou connues. Sujets ayant des antécédents de métastases méningées ou de métastases méningées actives connues.
  2. Avoir des antécédents de conjugué anticorps-médicament avec les caractéristiques suivantes : inhibiteurs de la topoisomérase I, y compris Enhertu (DS-8201a), U3-1402, etc. Partie A : avoir des antécédents d'inhibiteur de la tyrosine-kinase (ITK) ciblé Her-2. Avoir utilisé un inhibiteur puissant, un inhibiteur modéré, un inducteur puissant ou un inducteur modéré du CYP3A4 dans un délai inférieur à 3 demi-vies ou inférieur à 14 jours avant la première administration de Pyrotinib (prendre le délai le plus court).
  3. Radiothérapie palliative dans les 14 jours précédant l'administration initiale. Les sujets ayant reçu un traitement antitumoral systémique dans les 4 semaines précédant l'administration initiale ne seront pas autorisés. L'intervalle entre la fin de l'administration des médicaments ciblés à petites molécules et l'administration initiale du médicament testé doit être ≥ 5 demi-vies ou 7 jours (prendre le temps le plus long). L'intervalle entre la fin de l'administration du médicament antitumoral breveté chinois et l'administration initiale du médicament testé doit être ≥ 2 semaines. Participer à une autre étude clinique sur d’autres médicaments. L'intervalle entre l'utilisation précédente du médicament étudié dans l'étude clinique et l'administration initiale de cette étude est inférieur à 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament étudié précédemment (prenez le temps le plus court).
  4. La toxicité et/ou les complications des interventions précédentes n'ont pas été retrouvées au grade NCI-CTCAE ≤ 1 ou ne répondaient pas à ces critères d'inclusion et d'exclusion. Si l'investigateur détermine que la toxicité et/ou les complications sont NCI-CTCAE ≤ grade 2 et qu'il n'y a aucun risque pour la sécurité, ce sujet peut être inscrit. Par exemple, les patients atteints de diabète de type 1 ou d’hypothyroïdie qui ont été traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et qui sont stables après un traitement hormonal substitutif.
  5. avez des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) (non infectieuse). PID suspectée. Autres maladies pulmonaires modérées et graves pouvant interférer avec la détection ou la gestion de la toxicité pulmonaire liée au médicament et affecter gravement la fonction respiratoire dans les 3 mois précédant la première administration du médicament testé. Toute maladie auto-immune, maladie du tissu conjonctif ou maladie inflammatoire avec atteinte pulmonaire.
  6. Patients incapables d'avaler des médicaments administrés par voie orale et d'autres troubles susceptibles d'interférer avec l'absorption des médicaments à l'étude dans les 28 jours précédant la première administration du médicament testé.
  7. Patients présentant une ascite modérée et sévère de symptômes cliniques Épanchement pleural ou péricardique réfractaire ou modéré à sévère.
  8. Patients présentant une occlusion intestinale dans les 6 mois précédant la première administration du médicament testé (les patients peuvent être inscrits si un traitement chirurgical a été effectué et l'obstruction a été complètement résolue).
  9. Vous souffrez d’une maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  10. Antécédents ou associés à d'autres tumeurs malignes, à l'exception de celles qui ont obtenu une rémission complète et ne nécessitent pas ou ne devraient pas nécessiter d'autre traitement pendant la période d'étude dans les 5 ans précédant le dépistage, y compris le carcinome basocellulaire de la peau, le cancer superficiel de la vessie, le cancer épidermoïde. carcinome cellulaire de la peau, carcinome cervical in situ, cancer local de la prostate, carcinome canalaire in situ après une chirurgie radicale, etc. (l'hormonothérapie pour le cancer de la prostate non métastatique ou le cancer du sein est autorisée) .
  11. Infections graves dans les 28 jours précédant la première administration du médicament testé. Infections actives ayant reçu des antibiotiques thérapeutiques par voie intraveineuse dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament testé. Une antibiothérapie prophylactique peut être inscrite.
  12. Hépatite B active ou infection active par l’hépatite C. L'hépatite B active est définie comme un antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et un ADN du VHB ≥ 10 000 copies/ml [2 000 UI/ml] lors du dépistage. L'hépatite C active est définie comme un anticorps contre le virus de l'hépatite C positif et un ARN-VHC positif lors du dépistage. Patients présentant une infection tuberculeuse pulmonaire active dans l'année précédant l'inscription, ou ayant des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active mais sans traitement régulier plus d'un an avant l'inscription. A des troubles d'immunodéficience connus, y compris une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), etc. A reçu des vaccins vivants atténués dans les 28 jours suivant l'administration initiale. Utilisation prévue de vaccins vivants atténués pendant la période d'étude.
  13. Antécédents chirurgicaux majeurs autres qu'une chirurgie diagnostique ou une biopsie dans les 28 jours précédant l'administration initiale. Chirurgie traumatique mineure dans les 7 jours précédant l'administration initiale. Plaies qui ne guérissent pas. Fractures osseuses non traitées.
  14. Allergie connue à l’un des composants du SHR-A1811. Antécédents de réactions allergiques sévères à d’autres médicaments à base d’anticorps monoclonaux/protéines de fusion. Partie A : allergie connue à l’un des composants du pyrotinib.
  15. Sujets féminins enceintes, en période d'allaitement ou prévoyant une grossesse pendant la période d'étude.
  16. Maladie mentale incontrôlée et autres conditions qui affecteront la réalisation de l'étude, telles que l'abus d'alcool, l'abus de drogues ou de substances, la détention criminelle, etc.
  17. Toute autre condition qui pourrait ne pas être éligible pour participer à cette étude selon le jugement des chercheurs.

Pour la partie B1, les sujets ne doivent répondre à aucun des critères supplémentaires suivants en même temps, sinon ils ne seront pas inscrits à l'étude :

  1. Tendance hémorragique, dysfonctionnement de la coagulation ou risque élevé de thrombose.
  2. Hypertension mal contrôlée après traitement médicamenteux (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg en cas de traitement antihypertenseur régulier) et antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive. Maladies cérébrovasculaires graves et maladies vasculaires cliniquement significatives.
  3. Contre-indication ou allergie connue à l'un des composants du BP102, de l'oxaliplatine et de la capécitabine.
  4. Traitement antérieur avec un médicament antiangiogénique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Intervention : Médicament : SHR-A1811 associé au Pyrotinib
Médicament: SHR-A1811 associé au Pyrotinib.
SHR-A1811 associé au pyrotinib
Expérimental: Partie B1 : Intervention : Médicament : SHR-A1811 associé à d'autres thérapies antitumorales
Médicament: SHR-A1811 combiné à d'autres thérapies antitumorales
SHR-A1811 combiné à d'autres thérapies antitumorales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A : dose recommandée de phase 2 (RP2D) (Phase ⅠB).
Délai: De la première dose à la dernière dose, environ 11 mois
De la première dose à la dernière dose, environ 11 mois
Partie A : Dose maximale tolérée (MTD), (Phase ⅠB).
Délai: De la première dose à la dernière dose, environ 11 mois
De la première dose à la dernière dose, environ 11 mois
Partie A : Événements indésirables (Phase ⅠB)
Délai: De la première dose à la dernière dose, environ 11 mois
De la première dose à la dernière dose, environ 11 mois
Partie A : Taux de réponse objective (ORR) (Phase Ⅱ)
Délai: De la première dose à la dernière dose, environ 11 mois
De la première dose à la dernière dose, environ 11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie A : ORR (Phase ⅠB).
Délai: De la première dose à la dernière dose, environ 11 mois.
De la première dose à la dernière dose, environ 11 mois.
Partie A : Durée de réponse (DoR) (Phase ⅠB et Phase Ⅱ)
Délai: De la première dose à la dernière dose, environ 11 mois
De la première dose à la dernière dose, environ 11 mois
Partie A : Survie sans progression (SSP) (Phase ⅠB et Phase Ⅱ)
Délai: De la première dose à la dernière dose, environ 13 mois.
De la première dose à la dernière dose, environ 13 mois.
Partie A : Survie globale (OS) (Phase ⅠB et Phase Ⅱ)
Délai: De la première dose à la dernière dose, environ 13 mois
De la première dose à la dernière dose, environ 13 mois
Partie A : Événements indésirables (PhaseⅡ).
Délai: environ 11 mois.
environ 11 mois.
Partie A : Taux de contrôle de la maladie (DCR) (Phase ⅠB et Phase Ⅱ)
Délai: De la première dose à la dernière dose, environ 11 mois
De la première dose à la dernière dose, environ 11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-A1811-208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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