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진행성 고형 종양에 대한 다른 항종양 치료법과 결합된 SHR-A1811의 시험.

2024년 8월 2일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

진행성 고형 종양에서 다른 항종양 치료법과 결합된 SHR-A1811의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1b/2상 연구.

이번 연구는 진행성 고형암에서 SHR-A1811과 다른 항종양 치료법을 병용해 안전성, 내약성, 효능을 평가하기 위해 진행되고 있다. 진행성 고형 종양에 대한 다른 항종양 치료법과 결합된 SHR-A1811의 합리적인 복용량을 탐색합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

364

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yubei Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Peking University Cancer Hospital & Institute-Department of Gastrointestinal Oncology
        • 수석 연구원:
          • Lin Shen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 수석 연구원:
          • Tao Zhang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yongqiang Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 수석 연구원:
          • Fengbing Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-The Eighth Department of Internal Medicine
        • 수석 연구원:
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yan Zhao
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
        • 수석 연구원:
          • Hong Zong
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • 모병
        • Hubei Cancer Hospital-Department of Abdominal Oncology
        • 수석 연구원:
          • Xinjun Liang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Zhenyang Liu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 수석 연구원:
          • Xiaodong Peng
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330200
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 수석 연구원:
          • Hua Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
        • 모병
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital-Gastroenterology Department
        • 수석 연구원:
          • Wenhui Yang
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 수석 연구원:
          • Aili Suo
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of digestive oncology
        • 수석 연구원:
          • Hongli Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다. 준수사항을 잘 준수하고 후속 방문에 협조하십시오.
  2. 피험자는 사전 동의서에 서명한 날에 18세 이상 75세 이하입니다. 남성 또는 여성.
  3. ECOG 점수 ​​0-1.
  4. 기대 수명은 최소 12주입니다.
  5. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 진행된 절제 불가능한 HER2 발현 고형 종양.
  6. 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 조직 블록 또는 염색되지 않은 종양 표본 섹션의 ≥ 6개 섹션을 제공합니다. 섹션은 첫 번째 연구 치료 전 1년 이내에 보관되거나 새로 얻은 것(갓 얻은 것이 선호됨)을 보관해야 합니다.
  7. ≥1 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변.
  8. 최초 투여 전 7일 이내에 장기 기능이 기준을 충족했습니다(최초 투여 전 14일 이내에 혈액 성분이나 세포 성장 인자를 사용하지 않았습니다):
  9. 좌심실 박출률(LVEF)이 초기 투여 전 28일 이내에 기준선에서 ≥ 50%입니다.
  10. 가임기 남성과 여성은 마지막 약물 투여 후 7개월(SHR-A1811), 마지막 약물 투여 후 8주(피로티닙) 또는 마지막 약물 투여 후 6개월(BP102 또는 옥살리플라틴 또는 카페시타빈)까지 서면 동의서를 바탕으로 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. ), 가장 늦은 시간을 최종 시간으로 간주해야 합니다. 가임기 여성은 최초 투여 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)에서 음성 결과를 받아야 하며, 수유 기간이 아니어야 합니다.

제외 기준:

  1. 치료되지 않았거나 알려진 활성 CNS 전이가 있는 피험자. 수막 전이의 병력이 있거나 활동성 수막 전이가 있는 것으로 알려진 피험자.
  2. Enhertu(DS-8201a), U3-1402 등을 포함한 토포이소머라제 I 억제제의 특성을 지닌 항체 약물 접합체의 병력이 있습니다. 파트 A: Her-2 표적 티로신-키나제 억제제(TKI)의 병력이 있습니다. 피로티닙을 처음 투여하기 전 3 반감기 미만 또는 14일 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제, 중간 억제제, 강력한 유도제 또는 중간 유도제를 사용했습니다(더 짧은 시간 소요).
  3. 초기 투여 전 14일 이내에 완화적 방사선요법을 실시합니다. 최초 투여 전 4주 이내에 전신 항종양 요법을 받은 피험자는 허용되지 않습니다. 저분자표적의약품 투여 종료 후 최초 시험약 투여까지의 간격은 반감기가 5회 이상 또는 7일 이상(더 긴 시간이 소요됨)이어야 한다. 중국 특허 항종양제 투여 종료부터 최초 시험약 투여까지의 간격은 2주 이상이어야 한다. 다른 약물에 대한 또 다른 임상 연구에 참여합니다. 이전 임상 연구 약물 사용과 본 연구 초기 투여 사이의 간격은 4주 미만 또는 이전 임상 연구 약물의 5배 반감기(더 짧은 시간이 소요됨)입니다.
  4. 이전 개입의 독성 및/또는 합병증은 NCI-CTCAE ≤ 1등급으로 회복되지 않았거나 이 포함 기준 및 제외 기준을 충족하지 않았습니다. 연구자가 독성 및/또는 합병증이 NCI-CTCAE ≤ 2등급이고 안전 위험이 없다고 판단하면 이 피험자는 등록될 수 있습니다. 예를 들어, 면역관문 억제제로 치료를 받았고 호르몬 대체 요법 후에도 안정적인 상태를 보이는 제1형 당뇨병 또는 갑상선 기능 저하증 환자입니다.
  5. (비감염성) 간질성 폐질환(ILD) 병력이 있는 경우. ILD가 의심됩니다. 기타 시험약 첫 투여 전 3개월 이내에 약물 관련 폐독성의 검출 또는 관리를 방해하고 호흡 기능에 심각한 영향을 미칠 수 있는 중등도 및 중증의 폐질환. 모든 자가면역 질환, 결합 조직 질환 또는 폐 침범을 동반한 염증성 질환.
  6. 첫 번째 시험약 투여 전 28일 이내에 경구 투여된 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 기타 장애가 있는 환자.
  7. 임상 증상이 중등도 및 중증인 복수가 있는 환자 난치성 또는 중등도 내지 중증 흉막삼출 또는 심낭삼출.
  8. 첫 번째 시험약 투여 전 6개월 이내에 장폐색이 있었던 환자(외과적 치료를 시행하고 폐쇄가 완전히 해소된 환자는 등록 가능)
  9. 임상적으로 심각한 심혈관 질환이 있는 경우.
  10. 피부의 기저세포암종, 표재성 방광암, 편평상피세포암종을 포함하여, 완전 관해를 달성하고 스크리닝 전 최소 5년 이내에 연구 기간 동안 다른 치료가 필요하지 않거나 필요하지 않을 것으로 예상되는 경우를 제외하고 이전 또는 다른 악성종양과 결합된 경우 피부의 세포암종, 자궁경부 상피내암종, 국소 전립선암, 근치수술 후 상피내관암종 등(비전이성 전립선암 또는 유방암에 대한 호르몬요법은 허용됨) .
  11. 첫 번째 시험약 투여 전 28일 이내에 심각한 감염이 발생한 경우. 첫 번째 시험약 투여 전 2주 이내에 치료용 정맥 항생제를 투여받은 활동성 감염. 예방적 항생제 치료를 등록할 수 있습니다.
  12. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 감염. 활동성 B형 간염은 선별 검사 중 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBV-DNA ≥10000개/ml[2000IU/ml]로 정의됩니다. 활동성 C형 간염은 스크리닝 동안 C형 간염 바이러스 항체 양성 및 HCV-RNA 양성으로 정의됩니다. 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵감염이 있거나, 등록 전 1년 이상 활동성 폐결핵 감염의 병력이 있으나 정기적인 치료를 받지 않은 환자. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 등을 포함한 면역결핍 질환이 알려져 있음. 최초 투여 후 28일 이내에 약독화 생백신을 접종함. 연구 기간 동안 약독화 생백신의 예상 사용.
  13. 최초 투여 전 28일 이내에 진단 또는 생검 수술을 제외한 주요 수술 이력. 최초 투여 전 7일 이내에 경미한 외상 수술. 치유되지 않는 상처. 치료되지 않은 골절.
  14. SHR-A1811의 모든 구성 요소에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 다른 단클론 항체/융합 단백질 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력. 파트 A: 피로티닙의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기.
  15. 임신 중이거나 수유기이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
  16. 알코올 남용, 약물 또는 약물 남용, 범죄 구금 등과 같이 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않은 정신 질환 및 기타 상태.
  17. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여할 수 없는 기타 모든 조건.

파트 B1의 경우, 피험자는 다음 보충 기준 중 어느 것도 동시에 충족해서는 안 되며, 그렇지 않으면 연구에 등록되지 않습니다.

  1. 출혈 경향, 응고 기능 장애 또는 혈전증 위험이 높습니다.
  2. 약물 치료 후 제대로 조절되지 않은 고혈압(정규 항고혈압 치료의 경우 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg) 및 이전에 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증이 있었던 경우. 중증 뇌혈관 질환 및 임상적으로 유의미한 혈관 질환.
  3. BP102, 옥살리플라틴 및 카페시타빈의 성분에 대한 알려진 금기 사항 또는 알레르기.
  4. 항혈관신생 약물로 이전 치료를 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 개입: 약물: 피로티닙과 결합된 SHR-A1811
의약품: 피로티닙과 결합된 SHR-A1811.
피로티닙과 결합된 SHR-A1811
실험적: 파트 B1: 개입: 약물: SHR-A1811과 다른 항종양 치료법의 병용
의약품: SHR-A1811과 다른 항암치료제 병용
SHR-A1811과 다른 항암치료제 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: 권장되는 2상 용량(RP2D)(Phase IB).
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종까지 약 11개월
첫 접종부터 마지막 ​​접종까지 약 11개월
파트 A: 최대 허용 용량(MTD),)(단계 ⅠB).
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종까지 약 11개월
첫 접종부터 마지막 ​​접종까지 약 11개월
파트 A: 이상반응(제1B상)
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종까지 약 11개월
첫 접종부터 마지막 ​​접종까지 약 11개월
파트 A: 객관적 반응률(ORR)(2단계)
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종까지 약 11개월
첫 접종부터 마지막 ​​접종까지 약 11개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: ORR(1B단계).
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종까지 약 11개월.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종까지 약 11개월.
파트 A: 대응 기간(DoR)(1단계 B 및 2단계)
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종까지 약 11개월
첫 접종부터 마지막 ​​접종까지 약 11개월
파트 A: 무진행 생존(PFS)(1B상 및 2상)
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종까지 약 13개월.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종까지 약 13개월.
파트 A: 전체 생존(OS)(1B상 및 2상)
기간: 첫 접종부터 최종 접종까지 약 13개월
첫 접종부터 최종 접종까지 약 13개월
파트 A: 부작용(2단계).
기간: 약 11개월.
약 11개월.
파트 A: 질병 통제율(DCR)(1B단계 및 2단계)
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종까지 약 11개월
첫 접종부터 마지막 ​​접종까지 약 11개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-A1811-208

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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