Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SHR-A1811 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w zaawansowanych guzach litych.

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie fazy 1b/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SHR-A1811 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu zaawansowanych guzów litych.

Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SHR-A1811 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w zaawansowanych guzach litych. Aby zbadać rozsądne dawkowanie SHR-A1811 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w przypadku zaawansowanych guzów litych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

364

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yubei Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital & Institute-Department of Gastrointestinal Oncology
        • Główny śledczy:
          • Lin Shen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Główny śledczy:
          • Tao Zhang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yongqiang Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Główny śledczy:
          • Fengbing Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-The Eighth Department of Internal Medicine
        • Główny śledczy:
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yan Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
        • Główny śledczy:
          • Hong Zong
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital-Department of Abdominal Oncology
        • Główny śledczy:
          • Xinjun Liang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhenyang Liu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Główny śledczy:
          • Xiaodong Peng
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330200
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Główny śledczy:
          • Hua Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital-Gastroenterology Department
        • Główny śledczy:
          • Wenhui Yang
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Główny śledczy:
          • Aili Suo
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of digestive oncology
        • Główny śledczy:
          • Hongli Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Należy przestrzegać zasad i współpracować podczas wizyt kontrolnych.
  2. Pacjenci mają ukończone lub równe 18 lat i młodsze lub równe 75 lat w dniu podpisania świadomej zgody. Mężczyzna czy kobieta.
  3. Wynik ECOG 0-1.
  4. Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni.
  5. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone przerzutowe lub zaawansowane, nieresekcyjne guzy lite wykazujące ekspresję HER2.
  6. Należy przygotować ≥ 6 skrawków utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie bloków tkanki nowotworowej lub niezabarwionych skrawków próbek guza. Skrawki należy zarchiwizować w ciągu 1 roku przed pierwszym leczeniem w ramach badania lub należy je świeżo uzyskać (preferowane jest świeżo uzyskane).
  7. ≥1 Zmiany mierzalne zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) wersja 1.1.
  8. Czynność narządów spełniła kryteria w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem (w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem nie zastosowano żadnego składnika krwi ani czynnika wzrostu komórek):
  9. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% na początku badania w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem.
  10. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję na podstawie pisemnej świadomej zgody przez 7 miesięcy od ostatniego podania leku (SHR-A1811) lub 8 tygodni od ostatniego podania leku (Pyrotinib) lub 6 miesięcy od ostatniego podania leku (BP102 lub Oksaliplatyna lub Kapecytabina ), za ostateczny należy przyjąć czas najpóźniejszy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy (z surowicy lub moczu) z wynikiem negatywnym w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem i nie mogą być w okresie laktacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieleczonymi lub znanymi aktywnymi przerzutami do OUN. Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie lub ze znanymi aktywnymi przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Czy w przeszłości stosowano koniugat przeciwciało-lek o następujących cechach: inhibitory topoizomerazy I, w tym Enhertu (DS-8201a), U3-1402 itp. Część A: Czy w przeszłości stosowano inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) ukierunkowany na Her-2. Czy stosowałeś silny inhibitor, umiarkowany inhibitor, silny induktor lub umiarkowany induktor CYP3A4 w czasie krótszym niż 3 okresy półtrwania lub mniej niż 14 dni przed pierwszym podaniem pirotynibu (należy przyjąć krótszy czas).
  3. Radioterapia paliatywna w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem. Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem, nie zostaną dopuszczeni do badania. Odstęp pomiędzy zakończeniem podawania leków drobnocząsteczkowych a podaniem początkowego leku badanego musi wynosić ≥ 5 okresów półtrwania lub 7 dni (ten dłuższy czas). Odstęp między zakończeniem podawania chińskiego opatentowanego leku przeciwnowotworowego a podaniem początkowego leku testowego musi wynosić ≥ 2 tygodnie. Uczestnictwo w kolejnym badaniu klinicznym innych leków. Odstęp pomiędzy zażyciem leku w poprzednim badaniu klinicznym a podaniem go w tym badaniu wynosi mniej niż 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania leku z poprzedniego badania klinicznego (należy przyjąć krótszy czas).
  4. Toksyczność i/lub powikłania poprzednich interwencji nie powróciły do ​​stopnia ≤ 1 w NCI-CTCAE lub nie spełniały kryteriów włączenia i wykluczenia. Jeżeli badacz ustali, że toksyczność i/lub powikłania mają stopień ≤ 2 w skali NCI-CTCAE i nie stwarzają zagrożenia dla bezpieczeństwa, uczestnik może zostać włączony do badania. Na przykład pacjenci z cukrzycą typu 1 lub niedoczynnością tarczycy, którzy byli leczeni inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego i których stan jest stabilny po hormonalnej terapii zastępczej.
  5. jeśli w przeszłości występowała (niezakaźna) śródmiąższowa choroba płuc (ILD). Podejrzewa się ILD. Inne umiarkowane i ciężkie choroby płuc, które mogą zakłócać wykrywanie lub leczenie toksyczności płucnej związanej z lekiem i poważnie wpływać na czynność układu oddechowego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku. Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna, choroba tkanki łącznej lub choroba zapalna z zajęciem płuc.
  6. Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie i inne zaburzenia, które mogą zakłócać wchłanianie badanych leków w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem leku testowego.
  7. Pacjenci z umiarkowanym i ciężkim wodobrzuszem z objawami klinicznymi Oporny na leczenie lub umiarkowany do ciężkiego wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy.
  8. Pacjenci, u których wystąpiła niedrożność jelit w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszego leku badanego (można do badania włączyć pacjentów, którzy przebyli leczenie chirurgiczne i całkowicie ustąpili niedrożność).
  9. Mają klinicznie istotną chorobę układu krążenia.
  10. Nowotwory przebyte lub powiązane z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem tych, które osiągnęły całkowitą remisję i które nie wymagają lub nie wymagają innego leczenia w okresie badania w ciągu co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym, w tym rak podstawnokomórkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak płaskonabłonkowy rak komórkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, miejscowy rak prostaty, rak przewodowy in situ po radykalnej operacji itp. (dopuszczalna jest terapia hormonalna w przypadku raka prostaty bez przerzutów lub raka piersi).
  11. Poważne zakażenia w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszego leku testowego. Aktywne zakażenia, które otrzymały terapeutyczne dożylne antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku. Można włączyć profilaktyczną antybiotykoterapię.
  12. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B definiuje się jako dodatni wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i wynik HBV-DNA ≥10000 kopii/ml [2000 j.m./ml] podczas badania przesiewowego. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C definiuje się jako dodatni wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i dodatni wynik testu na obecność HCV-RNA. Pacjenci z aktywnym zakażeniem gruźlicą płuc w ciągu 1 roku przed włączeniem lub z aktywnym zakażeniem gruźlicą płuc w wywiadzie, ale nieleczeni regularnie dłużej niż 1 rok przed włączeniem. Znane są mu zaburzenia związane z niedoborami odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) itp. Otrzymano atenuowane żywe szczepionki w ciągu 28 dni od pierwszego podania. Oczekiwane użycie atenuowanych żywych szczepionek w okresie badania.
  13. Historia poważnych operacji innych niż diagnostyka lub biopsja w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem. Drobne urazy chirurgiczne w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem. Nie gojące się rany. Nieleczone złamania kości.
  14. Znana alergia na którykolwiek składnik SHR-A1811. Historia ciężkich reakcji alergicznych na inne leki zawierające przeciwciała monoklonalne/białka fuzyjne. Część A: znana alergia na którykolwiek składnik pirotynibu.
  15. Kobiety będące w ciąży, w okresie laktacji lub planujące ciążę w okresie badania.
  16. Niekontrolowana choroba psychiczna i inne stany, które będą miały wpływ na ukończenie badania, takie jak nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków lub substancji, areszt kryminalny itp.
  17. Wszelkie inne schorzenia, które w ocenie badaczy mogą nie kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

W przypadku Części B1 uczestnicy nie mogą jednocześnie spełniać żadnego z poniższych kryteriów dodatkowych, w przeciwnym razie nie zostaną włączeni do badania:

  1. Skłonność do krwawień, zaburzenia krzepnięcia lub wysokie ryzyko zakrzepicy.
  2. Słabo kontrolowane nadciśnienie po leczeniu (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg w przypadku regularnej terapii przeciwnadciśnieniowej) i przebyty kryzys nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa. Ciężkie choroby naczyń mózgowych i klinicznie istotne choroby naczyń.
  3. Znane przeciwwskazanie lub alergia na którykolwiek składnik BP102, oksaliplatynę i kapecytabinę.
  4. Wcześniejsze leczenie lekiem antyangiogennym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Interwencja: Lek: SHR-A1811 w połączeniu z pirotynibem
Lek: SHR-A1811 w połączeniu z pirotynibem.
SHR-A1811 w połączeniu z pirotynibem
Eksperymentalny: Część B1: Interwencja: Lek: SHR-A1811 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi
Lek: SHR-A1811 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi
SHR-A1811 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: zalecana dawka fazy 2 (RP2D) (faza ⅠB).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki około 11 miesięcy
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki około 11 miesięcy
Część A: Maksymalnie tolerowana dawka (MTD)) (faza ⅠB).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki około 11 miesięcy
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki około 11 miesięcy
Część A: Zdarzenia niepożądane (faza ⅠB)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki około 11 miesięcy
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki około 11 miesięcy
Część A: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (faza Ⅱ)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki około 11 miesięcy
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki około 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: ORR (faza ⅠB).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki około 11 miesięcy.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki około 11 miesięcy.
Część A: Czas trwania odpowiedzi (DoR) (faza ⅠB i faza Ⅱ)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki około 11 miesięcy
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki około 11 miesięcy
Część A: Przeżycie wolne od progresji (PFS) (faza ⅠB i faza Ⅱ)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki około 13 miesięcy.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki około 13 miesięcy.
Część A: Przeżycie całkowite (OS) (faza ⅠB i faza Ⅱ)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki około 13 miesięcy
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki około 13 miesięcy
Część A: Zdarzenia niepożądane (faza Ⅱ).
Ramy czasowe: około 11 miesięcy.
około 11 miesięcy.
Część A: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (faza ⅠB i faza Ⅱ)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki około 11 miesięcy
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki około 11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A1811-208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite wykazujące ekspresję HER2

Badania kliniczne na SHR-A1811 w połączeniu z pirotynibem.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj