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Eine Studie mit SHR-A1811 in Kombination mit anderen Antitumortherapien bei fortgeschrittenen soliden Tumoren.

2. August 2024 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SHR-A1811 in Kombination mit anderen Antitumortherapien bei fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SHR-A1811 in Kombination mit anderen Antitumortherapien bei fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten. Untersuchung der sinnvollen Dosierung von SHR-A1811 in Kombination mit anderen Antitumortherapien für fortgeschrittene solide Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

364

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yubei Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital & Institute-Department of Gastrointestinal Oncology
        • Hauptermittler:
          • Lin Shen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Tao Zhang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yongqiang Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hauptermittler:
          • Fengbing Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-The Eighth Department of Internal Medicine
        • Hauptermittler:
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yan Zhao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
        • Hauptermittler:
          • Hong Zong
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital-Department of Abdominal Oncology
        • Hauptermittler:
          • Xinjun Liang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhenyang Liu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Hauptermittler:
          • Xiaodong Peng
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330200
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hauptermittler:
          • Hua Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital-Gastroenterology Department
        • Hauptermittler:
          • Wenhui Yang
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hauptermittler:
          • Aili Suo
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of digestive oncology
        • Hauptermittler:
          • Hongli Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Haben Sie eine gute Compliance und kooperieren Sie bei Folgebesuchen.
  2. Die Probanden sind am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt und mindestens 75 Jahre alt. Männlich oder weiblich.
  3. ECOG-Score 0-1.
  4. Die Lebenserwartung beträgt mindestens 12 Wochen.
  5. Histologisch oder zytologisch bestätigte metastasierte oder fortgeschrittene inoperable HER2-exprimierende solide Tumoren.
  6. Stellen Sie ≥ 6 Abschnitte formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter Tumorgewebeblöcke oder ungefärbte Tumorprobenabschnitte bereit. Die Schnitte sollten innerhalb eines Jahres vor der ersten Studienbehandlung archiviert oder frisch gewonnen werden (frisch gewonnen wird bevorzugt).
  7. ≥1 messbare Läsionen gemäß den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  8. Die Organfunktion erfüllte die Kriterien innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung wurden keine Blutbestandteile oder Zellwachstumsfaktoren verwendet):
  9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % zu Studienbeginn innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung.
  10. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab der schriftlichen Einverständniserklärung bis 7 Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung (SHR-A1811) oder 8 Wochen nach der letzten Arzneimittelverabreichung (Pyrotinib) oder 6 Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung (BP102 oder Oxaliplatin oder Capecitabin) eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden ), sollte der späteste Zeitpunkt als endgültig angesehen werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung ein Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) mit negativem Ergebnis durchgeführt worden sein und darf sich nicht in der Stillzeit befinden.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit unbehandelter oder bekannter aktiver ZNS-Metastasierung. Personen mit einer Vorgeschichte von Meningealmetastasen oder bekannten aktiven Meningealmetastasen.
  2. Sie haben eine Vorgeschichte von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten mit folgenden Eigenschaften: Topoisomerase-I-Inhibitoren, einschließlich Enhertu (DS-8201a), U3-1402 usw. Teil A: Sie haben eine Vorgeschichte von Her-2-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI). Sie haben innerhalb von weniger als 3 Halbwertszeiten oder weniger als 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von Pyrotinib einen starken Inhibitor, mäßigen Inhibitor, starken Induktor oder mäßigen Induktor von CYP3A4 angewendet (nehmen Sie den kürzeren Zeitraum ein).
  3. Palliative Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine systemische Antitumortherapie erhalten haben, sind nicht zugelassen. Der Zeitraum zwischen dem Ende der Verabreichung niedermolekularer zielgerichteter Arzneimittel und der ersten Verabreichung des Testmedikaments muss ≥ 5 Halbwertszeiten oder 7 Tage betragen (nehmen Sie den längeren Zeitraum). Der Zeitraum zwischen dem Ende der Verabreichung des patentierten chinesischen Antitumormedikaments und der ersten Verabreichung des Testmedikaments muss ≥ 2 Wochen betragen. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu anderen Arzneimitteln. Der Zeitraum zwischen dem Drogenkonsum in der vorherigen klinischen Studie und der Erstverabreichung in dieser Studie beträgt weniger als 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments in der vorherigen klinischen Studie (nehmen Sie die kürzere Zeit).
  4. Toxizität und/oder Komplikationen früherer Eingriffe wurden nicht auf NCI-CTCAE ≤ Grad 1 zurückgeführt oder erfüllten diese Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien nicht. Wenn der Prüfer feststellt, dass die Toxizität und/oder Komplikationen NCI-CTCAE ≤ Grad 2 sind und kein Sicherheitsrisiko besteht, kann dieser Proband aufgenommen werden. Zum Beispiel Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Hypothyreose, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden und nach einer Hormonersatztherapie stabil sind.
  5. Sie haben eine Vorgeschichte von (nichtinfektiösen) interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD). Verdacht auf ILD. Andere mittelschwere und schwere Lungenerkrankungen, die die Erkennung oder Behandlung arzneimittelbedingter Lungentoxizität beeinträchtigen und die Atemfunktion innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Testmedikaments stark beeinträchtigen können. Jede Autoimmunerkrankung, Bindegewebserkrankung oder entzündliche Erkrankung mit Lungenbeteiligung.
  6. Patienten, die nicht in der Lage sind, oral verabreichte Medikamente zu schlucken, und andere Störungen, die die Absorption der Studienmedikamente innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Testmedikamentenverabreichung beeinträchtigen könnten.
  7. Patienten mit mittelschwerem und schwerem Aszites mit klinischen Symptomen, refraktärem oder mittelschwerem bis schwerem Pleuraerguss oder Perikarderguss.
  8. Patienten mit Darmverschluss innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Testmedikaments (Patienten können aufgenommen werden, wenn eine chirurgische Behandlung durchgeführt wurde und der Verschluss vollständig behoben wurde).
  9. Sie haben eine klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  10. Frühere oder in Kombination mit anderen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme derjenigen, die eine vollständige Remission erreicht haben und während des Studienzeitraums innerhalb von mindestens 5 Jahren vor dem Screening keine andere Behandlung erfordern oder voraussichtlich nicht erfordern werden, einschließlich Basalzellkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Plattenepithelkarzinom Zellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, lokaler Prostatakrebs, duktales Karzinom in situ nach radikaler Operation usw. (Hormontherapie bei nicht metastasiertem Prostatakrebs oder Brustkrebs ist zulässig).
  11. Schwerwiegende Infektionen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Testmedikaments. Aktive Infektionen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Testmedikamentenverabreichung therapeutische intravenöse Antibiotika erhalten hatten. Eine prophylaktische Antibiotikatherapie kann angemeldet werden.
  12. Aktive Hepatitis-B- oder aktive Hepatitis-C-Infektion. Aktive Hepatitis B ist definiert als positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und HBV-DNA ≥10.000 Kopien/ml [2.000 IE/ml] während des Screenings. Aktive Hepatitis C ist definiert als positiv auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper und positiv auf HCV-RNA während des Screenings. Patienten mit einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung oder mit einer Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion, aber ohne regelmäßige Behandlung mehr als ein Jahr vor der Einschreibung. Hat bekannte Immundefizienzerkrankungen, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) usw. Hat innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Verabreichung abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten. Voraussichtlicher Einsatz abgeschwächter Lebendimpfstoffe während des Studienzeitraums.
  13. Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe außer Diagnose- oder Biopsieoperationen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung. Kleinere traumatische Operation innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung. Nicht heilende Wunden. Unbehandelte Knochenbrüche.
  14. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von SHR-A1811. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper/Fusionsprotein-Medikamente. Teil A: Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von Pyrotinib.
  15. Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind, in der Stillzeit sind oder eine Schwangerschaft planen.
  16. Unkontrollierte psychische Erkrankungen und andere Zustände, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen, wie Alkoholmissbrauch, Drogen- oder Drogenmissbrauch, strafrechtliche Inhaftierung usw.
  17. Alle anderen Bedingungen, die nach Einschätzung der Forscher möglicherweise nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind.

Für Teil B1 dürfen die Probanden keines der folgenden Zusatzkriterien gleichzeitig erfüllen, andernfalls werden sie nicht in das Studium aufgenommen:

  1. Blutungsneigung, Gerinnungsstörung oder hohes Thromboserisiko.
  2. Schlecht eingestellter Bluthochdruck nach Medikamenteneinnahme (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg bei regelmäßiger blutdrucksenkender Therapie) und vorangegangene hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie. Schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen und klinisch bedeutsame Gefäßerkrankungen.
  3. Bekannte Kontraindikation oder Allergie gegen einen Bestandteil von BP102, Oxaliplatin und Capecitabin.
  4. Vorherige Behandlung mit antiangiogenen Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Intervention: Medikament: SHR-A1811 kombiniert mit Pyrotinib
Arzneimittel: SHR-A1811 kombiniert mit Pyrotinib.
SHR-A1811 kombiniert mit Pyrotinib
Experimental: Teil B1: Intervention: Medikament: SHR-A1811 kombiniert mit anderen Antitumortherapien
Arzneimittel: SHR-A1811 kombiniert mit anderen Antitumortherapien
SHR-A1811 kombiniert mit anderen Antitumortherapien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) (Phase ⅠB).
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Dosis vergehen etwa 11 Monate
Von der ersten bis zur letzten Dosis vergehen etwa 11 Monate
Teil A: Maximal tolerierte Dosis (MTD) (Phase ⅠB).
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Dosis vergehen etwa 11 Monate
Von der ersten bis zur letzten Dosis vergehen etwa 11 Monate
Teil A: Unerwünschte Ereignisse (Phase ⅠB)
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Dosis vergehen etwa 11 Monate
Von der ersten bis zur letzten Dosis vergehen etwa 11 Monate
Teil A: Objektive Ansprechrate (ORR) (Phase Ⅱ)
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Dosis vergehen etwa 11 Monate
Von der ersten bis zur letzten Dosis vergehen etwa 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: ORR (Phase ⅠB).
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Dosis vergehen etwa 11 Monate.
Von der ersten bis zur letzten Dosis vergehen etwa 11 Monate.
Teil A: Dauer der Reaktion (DoR) (Phase ⅠB und Phase Ⅱ)
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Dosis vergehen etwa 11 Monate
Von der ersten bis zur letzten Dosis vergehen etwa 11 Monate
Teil A: Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase ⅠB und Phase Ⅱ)
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Dosis vergehen etwa 13 Monate.
Von der ersten bis zur letzten Dosis vergehen etwa 13 Monate.
Teil A: Gesamtüberleben (OS) (Phase ⅠB und Phase Ⅱ)
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Dosis vergehen etwa 13 Monate
Von der ersten bis zur letzten Dosis vergehen etwa 13 Monate
Teil A: Unerwünschte Ereignisse (PhaseⅡ).
Zeitfenster: etwa 11 Monate.
etwa 11 Monate.
Teil A: Krankheitskontrollrate (DCR) (Phase ⅠB und Phase Ⅱ)
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Dosis vergehen etwa 11 Monate
Von der ersten bis zur letzten Dosis vergehen etwa 11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A1811-208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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