SHR-A1811:n kokeilu yhdistettynä muihin kasvainten vastaisiin hoitoihin kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa.
perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen 1b/2 tutkimus SHR-A1811:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdistettynä muihin kasvainten vastaisiin hoitoihin kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa.
Tutkimuksessa arvioidaan SHR-A1811:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdistettynä muihin kasvainhoitoihin edenneissä kiinteissä kasvaimissa.
Tutkia SHR-A1811:n kohtuullista annostusta yhdistettynä muihin kasvainhoitoihin edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
364
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhengjin Zhang
- Puhelinnumero: +0518-82342973
- Sähköposti: zhengjin.zhang.zz79@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
Päätutkija:
- Yubei Sun
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital & Institute-Department of Gastrointestinal Oncology
-
Päätutkija:
- Lin Shen
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Päätutkija:
- Tao Zhang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Päätutkija:
- Yongqiang Li
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Päätutkija:
- Fengbing Zhang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital-The Eighth Department of Internal Medicine
-
Päätutkija:
- Yanqiao Zhang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Yan Zhao
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
-
Päätutkija:
- Hong Zong
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital-Department of Abdominal Oncology
-
Päätutkija:
- Xinjun Liang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410031
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Zhenyang Liu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Päätutkija:
- Xiaodong Peng
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330200
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Päätutkija:
- Hua Wang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Rekrytointi
- Shanxi Provincial Cancer Hospital-Gastroenterology Department
-
Päätutkija:
- Wenhui Yang
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Päätutkija:
- Aili Suo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of digestive oncology
-
Päätutkija:
- Hongli Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen. Toiminut hyvin noudattaen ja tehnyt yhteistyötä seurantakäynneillä.
- Tutkittavat ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 75-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä. Mies vai nainen.
- ECOG tulos 0-1.
- Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut metastaattiset tai pitkälle edenneet ei-leikkauskelvottomat HER2-ekspressio kiinteät kasvaimet.
- Tarjoa ≥ 6 leikettä formaliinilla kiinnitettyjä, parafiiniin upotettuja kasvainkudoslohkoja tai värjäämättömiä kasvainnäyteleikkeitä. Osat tulee arkistoida 1 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskäsittelyä tai vasta hankittu (vasta hankittu on parempi).
- ≥1 Mitattavissa oleva leesio, Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaan.
- Elinten toiminta täytti kriteerit 7 päivää ennen ensimmäistä antoa (Yhtään veren komponenttia tai solukasvutekijää ei käytetty 14 päivän aikana ennen ensimmäistä antoa):
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % lähtötilanteessa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä kirjallisesta tietoisesta suostumuksesta 7 kuukauden kuluttua viimeisestä lääkkeen annosta (SHR-A1811) tai 8 viikkoon viimeisestä lääkkeen annosta (pyrotinibi) tai 6 kuukautta viimeisestä lääkkeen annosta (BP102 tai oksaliplatiini tai kapesitabiini) ), viimeisin aika tulee katsoa lopulliseksi. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on täytynyt tehdä negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 vuorokauden kuluessa ennen ensimmäistä antoa, eivätkä ne saa olla imetyksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hoitamaton tai tunnettu aktiivinen keskushermoston etäpesäke. Potilaat, joilla on ollut aivokalvon etäpesäke tai tunnettu aktiivinen aivokalvon metastaasi.
- Sinulla on ollut vasta-ainelääkekonjugaattia, jolla on seuraavat ominaisuudet: topoisomeraasi I:n estäjät, mukaan lukien Enhertu (DS-8201a), U3-1402 jne. Osa A: Sinulla on ollut Her-2-kohdennettu tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI). Olet käyttänyt CYP3A4:n voimakasta inhibiittoria, kohtalaista inhibiittoria, voimakasta induktoria tai kohtalaista indusoijaa alle 3 puoliintumisajan tai alle 14 päivän sisällä ennen Pyrotinibin ensimmäistä antoa (ota lyhyempi aika).
- Palliatiivinen sädehoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa, eivät ole sallittuja. Pienmolekyylisten lääkkeiden annostelun päättymisen ja testilääkkeen ensimmäisen annon välillä on oltava ≥ 5 puoliintumisaikaa tai 7 päivää (ota pidempi aika). Kiinalaisen patentin kasvainlääkkeen annon päättymisen ja testilääkkeen ensimmäisen annon välillä on oltava ≥ 2 viikkoa. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen muiden lääkkeiden kanssa. Aikaväli edellisen kliinisen tutkimuksen lääkkeen käytön ja tämän tutkimuksen ensimmäisen annon välillä on alle 4 viikkoa tai 5 edellisen kliinisen tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa (ottaa lyhyempi aika).
- Aiempien interventioiden toksisuus ja/tai komplikaatiot eivät palautuneet NCI-CTCAE ≤ asteeseen 1 tai ne eivät täyttäneet näitä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä. Jos tutkija toteaa, että toksisuus ja/tai komplikaatiot ovat NCI-CTCAE ≤ astetta 2 eikä turvallisuusriskiä ole, tämä tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan. Esimerkiksi tyypin 1 diabetesta tai kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joita on hoidettu immuunivasteen estäjillä ja jotka ovat vakaat hormonikorvaushoidon jälkeen.
- Sinulla on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD). Epäilty ILD. Muut keskivaikeat ja vaikeat keuhkosairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hallintaa ja vaikuttaa vakavasti hengitystoimintoihin 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä testilääkkeen antoa. Mikä tahansa autoimmuunisairaus, sidekudossairaus tai tulehdussairaus, johon liittyy keuhkoja.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä, ja muut häiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeiden imeytymistä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä testilääkkeen antoa.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea askites kliinisistä oireista Refraktorinen tai kohtalainen tai vaikea keuhkopussin effuusio tai perikardiaalinen effuusio.
- Potilaat, joilla on suolistotukos 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä testilääkkeen antoa (potilaat voidaan ottaa mukaan, jos kirurginen hoito on suoritettu ja tukos on hävinnyt kokonaan).
- Sinulla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti.
- Aiemmin tai yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin, paitsi ne, jotka ovat saavuttaneet täydellisen remission eivätkä vaadi tai niiden ei odoteta tarvitsevan muuta hoitoa tutkimusjakson aikana vähintään 5 vuoden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien ihon tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, okasolusyöpä ihosolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, paikallinen eturauhassyöpä, duktaalinen karsinooma in situ radikaalin leikkauksen jälkeen jne. (hormonihoito ei-metastaattisen eturauhassyövän tai rintasyövän hoidossa on sallittu).
- Vakavat infektiot 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä testilääkkeen antoa. Aktiiviset infektiot, jotka olivat saaneet terapeuttisia suonensisäisiä antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä testilääkkeen antoa. Ennaltaehkäisevä antibioottihoito voidaan ilmoittautua.
- Aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -infektio. Aktiivinen hepatiitti B määritellään hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) positiiviseksi ja HBV-DNA:ksi ≥10 000 kopiota/ml [2000 IU/ml] seulonnan aikana. Aktiivinen hepatiitti C määritellään hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiiviseksi ja HCV-RNA-positiiviseksi seulonnan aikana. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio, mutta joilla ei ole ollut säännöllistä hoitoa yli 1 vuosi ennen ilmoittautumista. Hänellä on tunnettuja immuunikatohäiriöitä, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio jne. Sai heikennetyt elävät rokotteet 28 päivän sisällä ensimmäisestä annosta. Odotettu heikennettyjen elävien rokotteiden käyttö tutkimusjakson aikana.
- Muun suuren leikkauksen historia kuin diagnostinen tai biopsialeikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa. Pieni traumaattinen leikkaus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa. Parantumattomat haavat. Hoitamattomat luunmurtumat.
- Tunnettu allergia jollekin SHR-A1811:n komponentille. Aiemmat vakavat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aine-/fuusioproteiinilääkkeille. Osa A: tunnettu allergia jollekin Pyrotinibin komponentille.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Hallitsematon mielisairaus ja muut olosuhteet, jotka vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen, kuten alkoholin väärinkäyttö, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö, rikollinen vangitseminen jne.
- Kaikki muut ehdot, jotka eivät välttämättä ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijoiden harkinnan mukaan.
Osassa B1 koehenkilöt eivät saa samanaikaisesti täyttää mitään seuraavista lisäkriteereistä, muuten heitä ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Verenvuototaipumus, hyytymishäiriö tai suuri tromboosiriski.
- Huonosti hallittu verenpainetauti lääkityksen jälkeen (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg säännöllisen verenpainelääkityksen yhteydessä) ja aiemman hypertensiivisen kriisin tai hypertensiivisen enkefalopatian jälkeen. Vakavat aivoverisuonisairaudet ja kliinisesti merkittävät verisuonisairaudet.
- Tunnettu vasta-aihe tai allergia jollekin BP102:n, oksaliplatiinin ja kapesitabiinin komponenteille.
- Aikaisempi hoito antiangiogeenisellä lääkkeellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Interventio: Lääke: SHR-A1811 yhdistettynä pyrotinibiin
|
SHR-A1811 yhdistettynä Pyrotinibin kanssa
|
|
Kokeellinen: Osa B1: Interventio: Lääke: SHR-A1811 yhdistettynä muihin kasvainhoitoihin
|
SHR-A1811 yhdistettynä muihin kasvainhoitoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) (vaihe ⅠB).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen noin 11 kuukautta
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen noin 11 kuukautta
|
|
Osa A: Suurin sallittu annos (MTD),) (vaihe ⅠB).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen noin 11 kuukautta
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen noin 11 kuukautta
|
|
Osa A: Haittatapahtumat (vaihe ⅠB)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen noin 11 kuukautta
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen noin 11 kuukautta
|
|
Osa A: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (vaihe Ⅱ)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen noin 11 kuukautta
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen noin 11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: ORR (vaihe ⅠB).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen noin 11 kuukautta.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen noin 11 kuukautta.
|
|
Osa A: Vastauksen kesto (DoR) (vaihe ⅠB ja vaihe Ⅱ)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen noin 11 kuukautta
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen noin 11 kuukautta
|
|
Osa A: Progression-free survival (PFS) (vaihe ⅠB ja vaihe Ⅱ)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen noin 13 kuukautta.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen noin 13 kuukautta.
|
|
Osa A: Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe ⅠB ja vaihe Ⅱ)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen noin 13 kuukautta
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen noin 13 kuukautta
|
|
Osa A: Haittatapahtumat (vaiheⅡ).
Aikaikkuna: noin 11 kuukautta.
|
noin 11 kuukautta.
|
|
Osa A: Taudin torjuntanopeus (DCR) (vaihe ⅠB ja vaihe Ⅱ)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen noin 11 kuukautta
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen noin 11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A1811-208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .