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Um ensaio de SHR-A1811 combinado com outras terapias antitumorais em tumores sólidos avançados.

2 de agosto de 2024 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo de fase 1b/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de SHR-A1811 combinado com outras terapias antitumorais em tumores sólidos avançados.

O estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do SHR-A1811 combinado com outras terapias antitumorais em tumores sólidos avançados. Explorar a dosagem razoável de SHR-A1811 combinada com outras terapias antitumorais para tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

364

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigador principal:
          • Yubei Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute-Department of Gastrointestinal Oncology
        • Investigador principal:
          • Lin Shen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Investigador principal:
          • Tao Zhang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Investigador principal:
          • Yongqiang Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Investigador principal:
          • Fengbing Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-The Eighth Department of Internal Medicine
        • Investigador principal:
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Zhao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
        • Investigador principal:
          • Hong Zong
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital-Department of Abdominal Oncology
        • Investigador principal:
          • Xinjun Liang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhenyang Liu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigador principal:
          • Xiaodong Peng
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330200
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigador principal:
          • Hua Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital-Gastroenterology Department
        • Investigador principal:
          • Wenhui Yang
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Investigador principal:
          • Aili Suo
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of digestive oncology
        • Investigador principal:
          • Hongli Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito. Ter boa conformidade e cooperar com visitas de acompanhamento.
  2. Os sujeitos têm idade igual ou superior a 18 anos e menor ou igual a 75 anos no dia da assinatura do consentimento informado. Macho ou fêmea.
  3. Pontuação ECOG 0-1.
  4. A expectativa de vida é de pelo menos 12 semanas.
  5. Tumores sólidos de expressão de HER2 metastáticos ou avançados irressecáveis ​​confirmados histologicamente ou citologicamente.
  6. Fornecer ≥ 6 seções de blocos de tecido tumoral fixados em formalina e embebidos em parafina ou seções de amostras de tumor não coradas. As seções devem ser arquivadas dentro de 1 ano antes do primeiro tratamento do estudo ou obtidas recentemente (preferencialmente obtidas recentemente).
  7. ≥1 Lesões mensuráveis, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
  8. A função do órgão atendeu aos critérios nos 7 dias anteriores à administração inicial (nenhum componente sanguíneo ou fator de crescimento celular foi utilizado nos 14 dias antes da administração inicial):
  9. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% no início do estudo nos 28 dias anteriores à administração inicial.
  10. Homens e mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos confiáveis ​​desde o consentimento informado por escrito até 7 meses após a última administração do medicamento (SHR-A1811) ou 8 semanas após a última administração do medicamento (Pirotinibe) ou 6 meses após a última administração do medicamento (BP102 ou Oxaliplatina ou Capecitabina ), o último horário deve ser considerado final. Mulheres em idade fértil devem ter feito um teste de gravidez (soro ou urina) com resultados negativos nos 7 dias anteriores à administração inicial e não devem estar em período de lactação.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com metástase ativa do SNC não tratada ou conhecida. Indivíduos com história de metástase meníngea ou metástase meníngea ativa conhecida.
  2. Ter histórico de conjugado de anticorpo com as seguintes características: inibidores da topoisomerase I, incluindo Enhertu (DS-8201a), U3-1402, etc. Parte A: Ter histórico de inibidor de tirosina-quinase direcionado a Her-2 (TKI). Ter usado inibidor forte, inibidor moderado, indutor forte ou indutor moderado de CYP3A4 em menos de 3 meias-vidas ou menos de 14 dias antes da primeira administração de Pirotinibe (tomar o tempo mais curto).
  3. Radioterapia paliativa nos 14 dias anteriores à administração inicial. Indivíduos que receberam terapia antitumoral sistêmica nas 4 semanas anteriores à administração inicial não serão permitidos. O intervalo entre o final da administração de medicamentos direcionados a moléculas pequenas e a administração inicial do medicamento em teste deve ser ≥ 5 meias-vidas ou 7 dias (levar o tempo mais longo). O intervalo entre o final da administração do medicamento antitumoral patenteado na China e a administração inicial do medicamento em teste deve ser ≥ 2 semanas. Participar de mais um estudo clínico de outros medicamentos. O intervalo entre o uso do medicamento do estudo clínico anterior e a administração inicial deste estudo é inferior a 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento do estudo clínico anterior (leve o tempo mais curto).
  4. A toxicidade e/ou complicações de intervenções anteriores não foram recuperadas para NCI-CTCAE ≤ grau 1 ou não atenderam a estes critérios de inclusão e critérios de exclusão. Se o investigador determinar que a toxicidade e/ou complicações são NCI-CTCAE ≤ grau 2 e não há risco de segurança, este sujeito pode ser inscrito. Por exemplo, pacientes com diabetes tipo 1 ou hipotireoidismo que foram tratados com inibidores do ponto de controle imunológico e permanecem estáveis ​​após terapia de reposição hormonal.
  5. Ter histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa). Suspeita de DPI. Outras doenças pulmonares moderadas e graves que podem interferir na detecção ou tratamento da toxicidade pulmonar relacionada ao medicamento e afetar gravemente a função respiratória dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento em teste. Qualquer doença autoimune, doença do tecido conjuntivo ou doença inflamatória com envolvimento pulmonar.
  6. Pacientes incapazes de engolir medicamentos administrados por via oral e outros distúrbios que possam interferir na absorção dos medicamentos do estudo dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento em teste.
  7. Pacientes com ascite moderada e grave de sintomas clínicos Derrame pleural ou derrame pericárdico refratário ou moderado a grave.
  8. Pacientes com obstrução intestinal nos 6 meses anteriores à primeira administração do medicamento em teste (os pacientes podem ser inscritos se o tratamento cirúrgico tiver sido realizado e a obstrução tiver sido completamente resolvida).
  9. Ter doença cardiovascular clinicamente significativa.
  10. Anteriores ou combinadas com outras doenças malignas, exceto aquelas que alcançaram remissão completa e não requerem ou não se espera que exijam outro tratamento durante o período do estudo, pelo menos 5 anos antes da triagem, incluindo carcinoma basocelular da pele, câncer superficial de bexiga, câncer escamoso carcinoma celular da pele, carcinoma cervical in situ, câncer de próstata local, carcinoma ductal in situ após cirurgia radical, etc. (é permitida terapia hormonal para câncer de próstata não metastático ou câncer de mama).
  11. Infecções graves nos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento em teste. Infecções ativas que receberam antibióticos terapêuticos intravenosos nas 2 semanas anteriores à primeira administração do medicamento em teste. A antibioticoterapia profilática pode ser inscrita.
  12. Hepatite B ativa ou infecção ativa por hepatite C. A hepatite B ativa é definida como antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e HBV-DNA ≥10.000 cópias/ml [2.000 UI/ml] durante a triagem. A hepatite C ativa é definida como anticorpo do vírus da hepatite C positivo e HCV-RNA positivo durante a triagem. Pacientes com infecção tuberculosa pulmonar ativa no período de 1 ano antes da inscrição, ou com histórico de infecção tuberculosa pulmonar ativa, mas sem tratamento regular há mais de 1 ano antes da inscrição. Tem distúrbios de imunodeficiência conhecidos, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), etc. Recebeu vacinas vivas atenuadas dentro de 28 dias após a administração inicial. Uso esperado de vacinas vivas atenuadas durante o período do estudo.
  13. História de cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico ou biópsia nos 28 dias anteriores à administração inicial. Cirurgia traumática menor nos 7 dias anteriores à administração inicial. Feridas que não cicatrizam. Fraturas ósseas não tratadas.
  14. Alergia conhecida a qualquer componente do SHR-A1811. História de reações alérgicas graves a outros medicamentos com anticorpos monoclonais/proteínas de fusão. Parte A: alergia conhecida a qualquer componente do Pirotinibe.
  15. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, em período de lactação ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  16. Doença mental não controlada e outras condições que afetarão a conclusão do estudo, como abuso de álcool, abuso de drogas ou substâncias, detenção criminal, etc.
  17. Quaisquer outras condições que possam não ser elegíveis para participar neste estudo de acordo com o julgamento dos pesquisadores.

Para a Parte B1, os sujeitos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios suplementares ao mesmo tempo, caso contrário, não serão inscritos no estudo:

  1. Tendência a sangramento, disfunção de coagulação ou alto risco de trombose.
  2. Hipertensão mal controlada após medicação (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg no caso de terapêutica anti-hipertensiva regular) e crise hipertensiva prévia ou encefalopatia hipertensiva. Doenças cerebrovasculares graves e doenças vasculares clinicamente significativas.
  3. Contra-indicação conhecida ou alergia a qualquer componente de BP102, Oxaliplatina e Capecitabina.
  4. Tratamento prévio com medicamento antiangiogênico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Intervenção: Medicamento: SHR-A1811 combinado com Pirotinibe
Medicamento: SHR-A1811 combinado com pirotinibe.
SHR-A1811 combinado com pirotinibe
Experimental: Parte B1: Intervenção: Medicamento: SHR-A1811 combinado com outras terapias antitumorais
Medicamento: SHR-A1811 combinado com outras terapias antitumorais
SHR-A1811 combinado com outras terapias antitumorais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: dose recomendada de fase 2 (RP2D) (Fase ⅠB).
Prazo: Da primeira dose até a última dose, cerca de 11 meses
Da primeira dose até a última dose, cerca de 11 meses
Parte A: Dose Máxima Tolerada (MTD),)(Fase ⅠB).
Prazo: Da primeira dose até a última dose, cerca de 11 meses
Da primeira dose até a última dose, cerca de 11 meses
Parte A: Eventos Adversos (Fase ⅠB)
Prazo: Da primeira dose até a última dose, cerca de 11 meses
Da primeira dose até a última dose, cerca de 11 meses
Parte A: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Fase Ⅱ)
Prazo: Da primeira dose até a última dose, cerca de 11 meses
Da primeira dose até a última dose, cerca de 11 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: ORR (Fase ⅠB).
Prazo: Da primeira dose até a última dose, cerca de 11 meses.
Da primeira dose até a última dose, cerca de 11 meses.
Parte A: Duração da Resposta (DoR) (Fase ⅠB e Fase Ⅱ)
Prazo: Da primeira dose até a última dose, cerca de 11 meses
Da primeira dose até a última dose, cerca de 11 meses
Parte A: Sobrevivência livre de progressão (PFS) (Fase ⅠB e Fase Ⅱ)
Prazo: Da primeira dose até a última dose, cerca de 13 meses.
Da primeira dose até a última dose, cerca de 13 meses.
Parte A: Sobrevivência global (OS) (Fase ⅠB e Fase Ⅱ)
Prazo: Da primeira dose até a última dose, cerca de 13 meses
Da primeira dose até a última dose, cerca de 13 meses
Parte A: Eventos Adversos (FaseⅡ).
Prazo: cerca de 11 meses.
cerca de 11 meses.
Parte A: Taxa de Controle de Doenças (DCR) (Fase ⅠB e Fase Ⅱ)
Prazo: Da primeira dose até a última dose, cerca de 11 meses
Da primeira dose até a última dose, cerca de 11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-A1811-208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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