Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met SHR-A1811 gecombineerd met andere antitumortherapieën bij geavanceerde solide tumoren.

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase 1b/2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SHR-A1811 in combinatie met andere antitumortherapieën bij geavanceerde solide tumoren te evalueren.

Het onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SHR-A1811 in combinatie met andere antitumortherapieën bij gevorderde solide tumoren te evalueren. Onderzoek naar de redelijke dosering van SHR-A1811 in combinatie met andere antitumortherapieën voor gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

364

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yubei Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital & Institute-Department of Gastrointestinal Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Shen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao Zhang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongqiang Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fengbing Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-The Eighth Department of Internal Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Zhao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Zong
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital-Department of Abdominal Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinjun Liang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenyang Liu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaodong Peng
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330200
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hua Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Werving
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital-Gastroenterology Department
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenhui Yang
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aili Suo
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of digestive oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongli Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Goede naleving hebben en meewerken aan vervolgbezoeken.
  2. De proefpersonen zijn ouder dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 75 jaar oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Man of vrouw.
  3. ECOG-score 0-1.
  4. De levensverwachting is minimaal 12 weken.
  5. Histologisch of cytologisch bevestigde metastatische of gevorderde, niet-reseceerbare vaste tumoren met HER2-expressie.
  6. Zorg voor ≥ 6 secties met formaline-gefixeerde, in paraffine ingebedde tumorweefselblokken of ongekleurde tumormonstersecties. Secties moeten binnen 1 jaar vóór de eerste onderzoeksbehandeling worden gearchiveerd of vers worden verkregen (vers verkregen heeft de voorkeur).
  7. ≥1 Meetbare laesies, volgens de Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
  8. De orgaanfunctie voldeed binnen 7 dagen vóór de eerste toediening aan de criteria (binnen 14 dagen vóór de eerste toediening werd geen bloedbestanddeel of celgroeifactor gebruikt):
  9. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% bij baseline binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële toediening.
  10. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken vanaf de schriftelijke geïnformeerde toestemming tot 7 maanden na de laatste toediening van het geneesmiddel (SHR-A1811) of 8 weken na de laatste toediening van het geneesmiddel (Pyrotinib) of 6 maanden na de laatste toediening van het geneesmiddel (BP102 of Oxaliplatine of Capecitabine ), moet de laatste tijd als definitief worden beschouwd. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór de eerste toediening een zwangerschapstest (serum of urine) met negatief resultaat hebben ondergaan en mogen niet in de lactatieperiode zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met onbehandelde of bekende actieve CZS-metastasen. Personen met een voorgeschiedenis van meningeale metastasen of bekende actieve meningeale metastasen.
  2. Een voorgeschiedenis hebben van antilichaamgeneesmiddelconjugaat met de volgende kenmerken: topoisomerase I-remmers, waaronder Enhertu (DS-8201a), U3-1402, enz. Deel A: Een voorgeschiedenis hebben van Her-2 gerichte tyrosinekinaseremmer (TKI). Een sterke remmer, matige remmer, sterke inductor of matige inductor van CYP3A4 heeft gebruikt binnen minder dan 3 halfwaardetijden of minder dan 14 dagen vóór de eerste toediening van Pyrotinib (neem de kortere tijd).
  3. Palliatieve radiotherapie binnen 14 dagen vóór de eerste toediening. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de initiële toediening systemische antitumortherapie hebben gekregen, zijn niet toegestaan. Het interval tussen het einde van de toediening van gerichte geneesmiddelen op kleine moleculen en de initiële toediening van het testgeneesmiddel moet ≥ 5 halfwaardetijden of 7 dagen zijn (neem de langere tijd). Het interval tussen het einde van de Chinese patenttoediening van antitumormedicijnen en de initiële toediening van testmedicijnen moet ≥ 2 weken zijn. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar andere geneesmiddelen. Het interval tussen het eerdere gebruik van het klinische onderzoeksgeneesmiddel en de initiële toediening van dit onderzoeksgeneesmiddel is minder dan 4 weken of 5 halfwaardetijden van het eerdere klinische onderzoeksgeneesmiddel (neem de kortere tijd).
  4. Toxiciteit en/of complicaties van eerdere interventies werden niet hersteld tot NCI-CTCAE ≤ graad 1 of voldeden niet aan deze inclusiecriteria en exclusiecriteria. Als de onderzoeker vaststelt dat de toxiciteit en/of complicaties NCI-CTCAE ≤ graad 2 zijn en er geen veiligheidsrisico is, kan deze proefpersoon worden geïncludeerd. Bijvoorbeeld patiënten met diabetes type 1 of hypothyreoïdie die zijn behandeld met immuuncheckpointremmers en stabiel zijn na hormoonsubstitutietherapie.
  5. Een voorgeschiedenis heeft van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD). Vermoedelijke ILD. Andere matige en ernstige longziekten die de detectie of behandeling van geneesmiddelgerelateerde longtoxiciteit kunnen verstoren en de ademhalingsfunctie ernstig kunnen beïnvloeden binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het testgeneesmiddel. Elke auto-immuunziekte, bindweefselziekte of ontstekingsziekte waarbij de longen betrokken zijn.
  6. Patiënten die oraal toegediende medicatie niet kunnen doorslikken en andere aandoeningen die de absorptie van de onderzoeksgeneesmiddelen waarschijnlijk verstoren binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van het testgeneesmiddel.
  7. Patiënten met matige en ernstige ascites met klinische symptomen. Refractaire of matige tot ernstige pleurale effusie of pericardiale effusie.
  8. Patiënten met darmobstructie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het testgeneesmiddel (patiënten kunnen worden ingeschreven als een chirurgische behandeling is uitgevoerd en de obstructie volledig is verdwenen).
  9. Als u een klinisch significante hart- en vaatziekten heeft.
  10. Eerder of in combinatie met andere maligniteiten, behalve die waarbij volledige remissie is bereikt en die geen andere behandeling vereisen of naar verwachting niet zullen vereisen tijdens de onderzoeksperiode binnen ten minste 5 jaar voorafgaand aan de screening, waaronder basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, plaveiselcelcarcinoom celcarcinoom van de huid, baarmoederhalscarcinoom in situ, lokale prostaatkanker, ductaal carcinoom in situ na radicale chirurgie, enz. (hormoontherapie voor niet-gemetastaseerde prostaatkanker of borstkanker is toegestaan).
  11. Ernstige infecties binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het testgeneesmiddel. Actieve infecties waarbij binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het testgeneesmiddel therapeutische intraveneuze antibiotica waren toegediend. Profylactische antibioticatherapie kan worden ingeschreven.
  12. Actieve hepatitis B- of actieve hepatitis C-infectie. Actieve hepatitis B wordt gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief en HBV-DNA ≥10.000 kopieën/ml [2000 IE/ml] tijdens screening. Actieve hepatitis C wordt gedefinieerd als antilichaampositief voor het hepatitis C-virus en HCV-RNA-positief tijdens screening. Patiënten met een actieve longtuberculose-infectie binnen 1 jaar vóór inschrijving, of met een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie maar zonder reguliere behandeling meer dan 1 jaar vóór inschrijving. Heeft bekende immunodeficiëntiestoornissen, waaronder een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), enz. Heeft binnen 28 dagen na de eerste toediening verzwakte levende vaccins ontvangen. Verwacht gebruik van verzwakte levende vaccins tijdens de onderzoeksperiode.
  13. Een voorgeschiedenis van een grote operatie anders dan een diagnostische of biopsieoperatie binnen 28 dagen vóór de eerste toediening. Kleine traumatische chirurgie binnen 7 dagen vóór de eerste toediening. Niet-genezende wonden. Onbehandelde botbreuken.
  14. Bekende allergie voor elk onderdeel van SHR-A1811. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op andere geneesmiddelen met monoklonale antilichamen/fusie-eiwitten. Deel A: bekende allergie voor één van de bestanddelen van Pyrotinib.
  15. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de onderzoeksperiode.
  16. Ongecontroleerde psychische aandoeningen en andere aandoeningen die de voltooiing van het onderzoek zullen beïnvloeden, zoals alcoholmisbruik, drugs- of middelenmisbruik, strafrechtelijke detentie, enz.
  17. Eventuele andere aandoeningen die volgens het oordeel van de onderzoekers mogelijk niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.

Voor Deel B1 mogen proefpersonen niet tegelijkertijd aan een van de volgende aanvullende criteria voldoen, anders worden ze niet aan het onderzoek deelgenomen:

  1. Neiging tot bloeding, stollingsstoornis of hoog risico op trombose.
  2. Slecht gecontroleerde hypertensie na medicatie (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg in het geval van reguliere antihypertensieve therapie) en eerdere hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie. Ernstige cerebrovasculaire ziekten en klinisch significante vaatziekten.
  3. Bekende contra-indicatie of allergie voor een van de bestanddelen van BP102, Oxaliplatine en Capecitabine.
  4. Eerdere behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Interventie: Geneesmiddel: SHR-A1811 gecombineerd met Pyrotinib
Geneesmiddel: SHR-A1811 gecombineerd met Pyrotinib.
SHR-A1811 gecombineerd met Pyrotinib
Experimenteel: Deel B1: Interventie: Geneesmiddel: SHR-A1811 gecombineerd met andere antitumortherapieën
Geneesmiddel: SHR-A1811 gecombineerd met andere antitumortherapieën
SHR-A1811 gecombineerd met andere antitumortherapieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) (Fase ⅠB).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, ongeveer 11 maanden
Vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, ongeveer 11 maanden
Deel A: Maximaal getolereerde dosis (MTD),)(Fase ⅠB).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, ongeveer 11 maanden
Vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, ongeveer 11 maanden
Deel A: Bijwerkingen (fase ⅠB)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, ongeveer 11 maanden
Vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, ongeveer 11 maanden
Deel A: Objectief responspercentage (ORR) (fase Ⅱ)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, ongeveer 11 maanden
Vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, ongeveer 11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: ORR (Fase ⅠB).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, ongeveer 11 maanden.
Vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, ongeveer 11 maanden.
Deel A: Duur van de respons (DoR) (Fase ⅠB en Fase Ⅱ)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, ongeveer 11 maanden
Vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, ongeveer 11 maanden
Deel A: Progressievrije overleving (PFS) (Fase ⅠB en Fase Ⅱ)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, ongeveer 13 maanden.
Vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, ongeveer 13 maanden.
Deel A: Totale overleving (OS) (Fase ⅠB en Fase Ⅱ)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, ongeveer 13 maanden
Vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, ongeveer 13 maanden
Deel A: Bijwerkingen (faseⅡ).
Tijdsspanne: ongeveer 11 maanden.
ongeveer 11 maanden.
Deel A: Disease Control Rate (DCR) (fase ⅠB en fase Ⅱ)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, ongeveer 11 maanden
Vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, ongeveer 11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-A1811-208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren