ERCPにおける低酸素症発生率の低減におけるシプロフォールとプロポフォールの比較
2024年5月29日 更新者：RenJi Hospital
待機的内視鏡的逆行性胆管膵管造影中の静脈麻酔における低酸素症の発生率を低減するためのシプロフォールとプロポフォール - ランダム化二重盲検対照試験。
静脈麻酔は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) で広く使用されています。 過去 10 年間、ERCP を受ける患者に対して、気管内挿管を行わずに、プロポフォールをベースとした監視下で多くの診療が行われてきました。
シプロフォールは、プロポフォールの 4 ～ 5 倍の効力を持つ新しく開発された静脈麻酔薬です。 シプロフォールは静脈麻酔用の有望な麻酔薬と思われますが、ERCP への適用を裏付ける証拠はまだ限られています。
調査の概要
詳細な説明
これは、プロポフォールとシプロフォールの静脈麻酔における低酸素症の発生率を比較する前向きランダム化二重盲検試験です。
合計 124 人の患者が募集され、プロポフォール群またはシプロフォール群のいずれかに無作為に割り当てられます。
主な結果は、低酸素症を経験している患者の割合です。
副次的転帰には、周術期における低血圧の発生率が含まれます。静脈麻酔から全身麻酔への移行の発生率。鎮静関連の処置の中断。動作中の CO2 の蓄積。麻酔と術後の回復に対する患者の満足度/VASスコア/吐き気と嘔吐の発生率。術中および術後の有害事象（排泄異常、重度の低酸素血症、重度の循環不全など）の発生率。入院期間と手術後30日以内の死亡率。
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peiying Li, Doctor
- 電話番号：15800616866
- メール：peiyingli.md@gmail.com
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
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コンタクト：
- Peiying Li, Doctor
- 電話番号：+8615800616866
- メール：peiyingli.md@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ERCP、ASA I-III を受けている患者
- 正常な腎機能
- BMI ≧ 18kg/m 2 かつ ≤ 30kg/m 2
除外基準:
- 過去に重篤な脳血管障害やその他の神経疾患を患ったことがある
- 精神疾患、中枢神経系の機能に影響を与える薬物、ベンゾジアゼピンまたはオピオイドの長期使用
- 麻酔薬アレルギーの既往歴
- 術前低血圧または術前SP02 < 90%、または慢性呼吸不全
- 気道困難が疑われる患者
- 最初の 3 か月以内の薬物中毒とアルコール乱用のスクリーニング (> = 1 日あたり標準ドリンク 6 杯以上)
- 重度の心肺疾患、または睡眠時無呼吸症候群などの呼吸器疾患と診断された患者。
- 徐脈または房室ブロック。
- 4週間以内に他の臨床試験に参加する。
- 研究者によって判断された認知またはコミュニケーションの異常。
- 手術中の緊急かつ危険な状態。
- 研究者が研究に参加するのに適していないと考えるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォールグループ
プロポフォール群の患者にはスフェンタニル+プロポフォールが投与される
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プロポフォール群の患者はスフェンタニル(0.1ug/kg)+を投与される
麻酔導入にはプロポフォール (1.5-2mg/kg)、麻酔維持にはプロポフォール 5mg/kg/h の持続注入を行います。
他の名前：
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実験的：シプロフォールグループ
シプロフォール群の患者にはスフェンタニル+シプロフォールが投与される
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シプロフォール群の患者はスフェンタニル(0.1ug/kg)+を投与される
麻酔導入にはシプロフォール(0.4-0.5mg/kg)、麻酔維持にはシプロフォール0.8mg/kg/hの持続注入を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素症の発生率
時間枠：麻酔導入から患者が麻酔後ケアユニットを出るまで、平均約1.5時間
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低酸素血症の定義: SpO2 (パルスオキシメトリーで測定される酸素飽和度) < 90% のあらゆる事象
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麻酔導入から患者が麻酔後ケアユニットを出るまで、平均約1.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高炭酸ガス血症の発生率
時間枠：各回5分（ベースライン、手術開始10分後、手術終了後、起床後10分）
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動脈二酸化炭素分圧（PaCO2）>50mmHg
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各回5分（ベースライン、手術開始10分後、手術終了後、起床後10分）
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低血圧の発生率
時間枠：麻酔導入から患者が麻酔後ケアユニットを出るまで、平均約1.5時間
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侵襲性収縮期血圧<90mmHg
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麻酔導入から患者が麻酔後ケアユニットを出るまで、平均約1.5時間
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鎮静関連処置の中断
時間枠：麻酔導入からERCP終了まで約30分
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不耐症または重度の有害事象による手順の中断の発生率
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麻酔導入からERCP終了まで約30分
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静脈麻酔から全身麻酔への切り替え
時間枠：麻酔導入からERCP終了まで約30分
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不耐症または重度の有害事象による静脈麻酔から全身麻酔への切り替えの発生率
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麻酔導入からERCP終了まで約30分
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患者満足度スコア
時間枠：5分
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患者の満足度スコアは、患者回復満足度スコアによって、最悪の -33 から最高の 33 まで測定されます。
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5分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：30秒
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周術期の痛みは、無痛スコア 0 から想像される最も激しい痛みスコア 10 まで、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアによって測定されます。
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30秒
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滞在日数
時間枠：2～7日
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入院期間
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2～7日
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術後の有害な胆汁排泄の発生率
時間枠：手術後30日
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術後の有害な胆汁排泄の症状または兆候がある患者
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手術後30日
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重度の術後低酸素症の発生率
時間枠：手術後30日
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重度の術後低酸素症の症状または徴候がある患者
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手術後30日
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重度の術後循環障害の発生率
時間枠：手術後30日
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重度の術後循環機能障害の症状または徴候がある患者
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手術後30日
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手術後30日以内の死亡率
時間枠：手術後30日
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手術後30日以内の死亡率
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Peiying Li, Doctor、Clinial Research Center, Renji Hospital
- スタディチェア：Yu Weifeng, Doctor、Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- スタディディレクター：Zheng Li, Master、Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- 主任研究者：Yanhua Zhao, Doctor、Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- 主任研究者：Yifeng Qu, Master、Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- 主任研究者：Kun Luo, Master、Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- 主任研究者：Guangyan Wang、Operating Room，Renji Hospital
- 主任研究者：Teng Wang、Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- 主任研究者：Huichen Zhu, Master、Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- 主任研究者：Jing Gao, Doctor、Clinial Research Center, Renji Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Qadeer MA, Vargo JJ, Dumot JA, Lopez R, Trolli PA, Stevens T, Parsi MA, Sanaka MR, Zuccaro G. Capnographic monitoring of respiratory activity improves safety of sedation for endoscopic cholangiopancreatography and ultrasonography. Gastroenterology. 2009 May;136(5):1568-76; quiz 1819-20. doi: 10.1053/j.gastro.2009.02.004.
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Conwell DL, Morrow JB, Shay SS. Automated graphic assessment of respiratory activity is superior to pulse oximetry and visual assessment for the detection of early respiratory depression during therapeutic upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):826-31. doi: 10.1067/mge.2002.124208.
- Adler DG, Baron TH, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; Standards of Practice Committee of American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of ERCP in diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):1-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.015. No abstract available.
- Paspatis GA, Manolaraki MM, Vardas E, Theodoropoulou A, Chlouverakis G. Deep sedation for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: intravenous propofol alone versus intravenous propofol with oral midazolam premedication. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):308-13. doi: 10.1055/s-2007-995346. Epub 2007 Dec 5.
- Cote GA, Hovis RM, Ansstas MA, Waldbaum L, Azar RR, Early DS, Edmundowicz SA, Mullady DK, Jonnalagadda SS. Incidence of sedation-related complications with propofol use during advanced endoscopic procedures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):137-42. doi: 10.1016/j.cgh.2009.07.008. Epub 2009 Jul 14.
- Alzanbagi AB, Jilani TL, Qureshi LA, Ibrahim IM, Tashkandi AMS, Elshrief EEA, Khan MS, Abdelhalim MAH, Zahrani SA, Mohamed WMK, Nageeb AM, Abbushi B, Shariff MK. Randomized trial comparing general anesthesia with anesthesiologist-administered deep sedation for ERCP in average-risk patients. Gastrointest Endosc. 2022 Dec;96(6):983-990.e2. doi: 10.1016/j.gie.2022.06.003. Epub 2022 Jun 9.
- Amornyotin S, Srikureja W, Chalayonnavin W, Kongphlay S. Dose requirement and complications of diluted and undiluted propofol for deep sedation in endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2011 Jun;10(3):313-8. doi: 10.1016/s1499-3872(11)60052-0.
- Liu Y, Yu X, Zhu D, Zeng J, Lin Q, Zang B, Chen C, Liu N, Liu X, Gao W, Guan X. Safety and efficacy of ciprofol vs. propofol for sedation in intensive care unit patients with mechanical ventilation: a multi-center, open label, randomized, phase 2 trial. Chin Med J (Engl). 2022 May 5;135(9):1043-1051. doi: 10.1097/CM9.0000000000001912.
- Liu Y, Chen C, Liu N, Tong L, Nie Y, Wu J, Liu X, Gao W, Tang L, Guan X. Efficacy and Safety of Ciprofol Sedation in ICU Patients with Mechanical Ventilation: A Clinical Trial Study Protocol. Adv Ther. 2021 Oct;38(10):5412-5423. doi: 10.1007/s12325-021-01877-6. Epub 2021 Aug 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月15日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
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