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ERCP에서 저산소증 발생률을 줄이기 위한 시프로폴과 프로포폴 비교

2024년 5월 29일 업데이트: RenJi Hospital

선택적 내시경 역행 담췌관 조영술-무작위 이중 맹검 대조 시험 중 정맥 마취에서 저산소증 발생률을 줄이기 위한 시프로폴 대 프로포폴.

정맥마취는 내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP)에 널리 사용되어 왔습니다. 지난 10년 동안 ERCP를 받는 환자에서 기관내 삽관 없이 프로포폴 기반 모니터링 마취 관리 하에 많은 진료가 수행되었습니다.

시프로폴은 프로포폴보다 효능이 4~5배 강한 새로 개발된 정맥마취제이다. Ciprofol은 정맥 마취를 위한 유망한 마취제로 보이지만 ERCP에 이의 적용을 뒷받침하는 증거는 여전히 제한적입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 프로포폴과 시프로폴 정맥 마취의 저산소증 발생률을 비교하는 전향적, 무작위, 이중 맹검 시험입니다. 총 124명의 환자가 모집되어 프로포폴군과 시프로폴군에 무작위로 배정됩니다. 주요 결과는 저산소증을 경험하는 환자의 비율입니다. 2차 결과에는 수술 전후 기간에 저혈압 발생률이 포함됩니다. 정맥 마취에서 전신 마취로 전환되는 빈도; 진정 관련 시술 중단; 작동 중 CO2 축적; 마취 및 수술 후 회복에 대한 환자의 만족도 / VAS 점수 / 오심 및 구토 발생률; 배설 장애, 심각한 저산소혈증, 심각한 순환 장애와 같은 수술 중 및 수술 후 부작용의 발생률; 수술 후 30일 이내의 입원 기간과 사망률.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ERCP, ASA I-III을 받는 환자
  • 정상적인 신장 기능
  • BMI ≥ 18kg/m 2 및 ≤ 30kg/m 2

제외 기준:

  • 이전에 심각한 뇌혈관 사고 및 기타 신경 질환을 앓은 적이 있음
  • 정신 질환, 중추 신경계 기능에 영향을 미치는 약물, 벤조디아제핀 또는 아편유사제의 장기간 사용
  • 마취성 알레르기 병력
  • 수술 전 저혈압 또는 수술 전 SP02 < 90%, 또는 만성 호흡 부전
  • 기도 장애가 의심되는 환자
  • 첫 3개월 이내에 약물 중독 및 알코올 남용 검사(> = 6표준 음료/일)
  • 중증 심폐 질환 또는 수면 무호흡 증후군과 같은 호흡기 또는 호흡기 질환으로 진단받은 환자;
  • 서맥 또는 방실 차단.
  • 4주 이내에 다른 임상시험에 참여합니다.
  • 연구자가 판단한 인지 또는 의사소통 이상;
  • 수술 중 긴급하고 중요한 조건;
  • 연구자들이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로포폴 그룹
프로포폴군은 수펜타닐+프로포폴 투여
의약품: 프로포폴
프로포폴군은 수펜타닐(0.1ug/kg)+ 마취 유도를 위한 프로포폴(1.5-2mg/kg), 마취 유지를 위한 프로포폴 5mg/kg/h를 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
  • 프레제니우스 카비, 중국
실험적: 시프로폴 그룹
시프로폴군 환자는 수펜타닐+시프로폴을 투여받습니다.
의약품: 시프로폴
시프로폴군에서는 수펜타닐(0.1ug/kg)을 투여+ 마취 유도를 위해서는 시프로폴(0.4-0.5mg/kg)을 투여하고, 마취 유지를 위해서는 시프로폴 0.8mg/kg/h를 지속적으로 주입한다.
다른 이름들:
  • 하이스커， 중국

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저산소증의 발생
기간: 마취유도부터 환자가 마취후 진료실을 나올 때까지 평균 약 1.5시간
저산소증의 정의: SpO2(맥박산소측정기로 측정한 산소 포화도) < 90%
마취유도부터 환자가 마취후 진료실을 나올 때까지 평균 약 1.5시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고탄산증의 발생
기간: 매회 5분(기준시, 수술 시작 후 10분, 수술 종료 후, 각성 후 10분)
동맥 이산화탄소 분압 (PaCO2)>50mmHg
매회 5분(기준시, 수술 시작 후 10분, 수술 종료 후, 각성 후 10분)
저혈압의 발생
기간: 마취유도부터 환자가 마취후 진료실을 나올 때까지 평균 약 1.5시간
침습적 수축기 혈압<90mmHg
마취유도부터 환자가 마취후 진료실을 나올 때까지 평균 약 1.5시간
진정 관련 시술 중단
기간: 마취유도부터 ERCP 완료까지 약 30분 소요
불내증이나 심각한 이상반응으로 인해 시술이 중단된 경우
마취유도부터 ERCP 완료까지 약 30분 소요
정맥마취에서 전신마취로 전환
기간: 마취유도부터 ERCP 완료까지 약 30분 소요
불내증이나 심각한 부작용으로 인해 정맥마취에서 전신마취로 전환되는 빈도
마취유도부터 ERCP 완료까지 약 30분 소요
환자 만족도 점수
기간: 5 분
환자 만족도 점수는 환자 회복 만족도 점수로 측정되며, 최저 -33점부터 최고 33점까지입니다.
5 분
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 30 초
수술 전후 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수로 측정되며, 무통증 점수 0부터 상상하는 가장 심한 통증 점수 10까지입니다.
30 초
체류 기간
기간: 2~7일
병원 입원 기간
2~7일
수술 후 담즙 배설의 발생률
기간: 수술 후 30일
수술 후 담즙 배설의 이상 증상 또는 징후가 있는 환자
수술 후 30일
심각한 수술 후 저산소증 발생률
기간: 수술 후 30일
심각한 수술 후 저산소증의 증상 또는 징후가 있는 환자
수술 후 30일
심각한 수술 후 순환 장애 발생률
기간: 수술 후 30일
심각한 수술 후 순환 장애의 증상 또는 징후가 있는 환자
수술 후 30일
수술 후 30일 이내 사망 발생률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내 사망
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Peiying Li, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital
  • 연구 의자: Yu Weifeng, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • 연구 책임자: Zheng Li, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • 수석 연구원: Yanhua Zhao, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • 수석 연구원: Yifeng Qu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • 수석 연구원: Kun Luo, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • 수석 연구원: Guangyan Wang, Operating Room，Renji Hospital
  • 수석 연구원: Teng Wang, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • 수석 연구원: Huichen Zhu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • 수석 연구원: Jing Gao, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-Anesthesia

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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