Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ciprofol vs Propofol pro snížení výskytu hypoxie v ERCP

29. května 2024 aktualizováno: RenJi Hospital

Ciprofol vs Propofol pro snížení výskytu hypoxie v intravenózní anestezii během elektivní endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie – randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie.

Intravenózní anestezie je široce používána v endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP). V posledním desetiletí bylo u pacientů podstupujících ERCP prováděno mnoho postupů v rámci monitorované anesteziologické péče na bázi propofolu bez endotracheální intubace.

Ciprofol je nově vyvinuté intravenózní anestetikum s účinností 4-5krát vyšší než propofol. Ciprofol se zdá být slibným anestetikem pro intravenózní anestezii, ale důkazy pro jeho použití v ERCP jsou stále omezené.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající výskyt hypoxie při intravenózní anestezii propofolu oproti ciprofolu. Celkem 124 pacientů bude přijato a náhodně rozděleno do skupiny propofolu nebo ciprofolu. Primárním výsledkem je podíl pacientů trpících hypoxií. Sekundární výsledky zahrnují: výskyt hypotenze v perioperačním období; výskyt přechodu z intravenózní anestezie na celkovou anestezii; přerušení procedury související se sedací; akumulace CO2 během provozu; Spokojenost pacientů s anestezií a pooperační rekonvalescencí / VAS skóre / výskyt nauzey a zvracení; výskyt intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod, jako je nežádoucí vylučování, závažná hypoxémie, závažná oběhová dysfunkce; délka pobytu a mortalita do 30 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících ERCP, ASA I-III
  • normální funkci ledvin
  • BMI ≥ 18 kg/m 2 a ≤ 30 kg/m 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí závažné cévní mozkové příhody a jiná neurologická onemocnění
  • duševní onemocnění, dlouhodobé užívání léků ovlivňujících funkci centrálního nervového systému, benzodiazepiny nebo opioidy
  • anamnéza alergie na anestetika
  • předoperační hypotenze nebo předoperační SP02 < 90 %, nebo chronické respirační selhání
  • pacienti s podezřením na potíže s dýchacími cestami
  • screening drogové závislosti a zneužívání alkoholu během prvních 3 měsíců (> = 6 standardních nápojů/den)
  • pacienti s diagnózou těžkého kardiopulmonálního onemocnění nebo respiračních nebo respiračních onemocnění, jako je syndrom spánkové apnoe;
  • bradykardie nebo atrioventrikulární blokáda.
  • účastnit se dalších klinických studií do 4 týdnů;
  • kognitivní nebo komunikační abnormality určené výzkumníky;
  • nouzové a kritické podmínky během provozu;
  • další podmínky, o kterých se vědci domnívají, že nejsou vhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
pacienti ve skupině s propofolem dostávají sufentanil+ propofol
Lék: Propofol
pacienti ve skupině s propofolem dostávají sufentanil (0,1 ug/kg)+ propofol (1,5-2 mg/kg) pro indukci anestezie a kontinuální infuze propofolu 5 mg/kg/h pro udržení anestezie.
Ostatní jména:
  • Fresenius Kabi, Čína
Experimentální: Skupina Ciprofol
pacienti ve skupině Ciprofol dostávají sufentanil+ciprofol
Lék: Ciprofol
pacienti ve skupině Ciprofol dostávají sufentanil (0,1 ug/kg)+ ciprofol (0,4-0,5 mg/kg) pro úvod do anestezie a kontinuální infuze ciprofolu 0,8 mg/kg/h pro udržení anestezie.
Ostatní jména:
  • Haisike, Čína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt hypoxie
Časové okno: od úvodu do anestezie do odchodu pacienta z jednotky postanestezie, v průměru asi 1,5 hodiny
definice hypoxémie: jakákoli událost SpO2 (saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií) < 90 %
od úvodu do anestezie do odchodu pacienta z jednotky postanestezie, v průměru asi 1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt hyperkapnie
Časové okno: 5 minut pokaždé (základní linie, 10 minut po začátku operace, dokončení operace, 10 minut po probuzení)
parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) > 50 mmHg
5 minut pokaždé (základní linie, 10 minut po začátku operace, dokončení operace, 10 minut po probuzení)
výskyt hypotenze
Časové okno: od úvodu do anestezie do odchodu pacienta z jednotky postanestezie, v průměru asi 1,5 hodiny
invazivní systolický tlak <90 mmHg
od úvodu do anestezie do odchodu pacienta z jednotky postanestezie, v průměru asi 1,5 hodiny
přerušení procedury související se sedací
Časové okno: od úvodu do anestezie po dokončení ERCP, asi 30 minut
výskyt přerušení výkonu z důvodu intolerance nebo závažných nežádoucích účinků
od úvodu do anestezie po dokončení ERCP, asi 30 minut
přechod z nitrožilní anestezie do celkové anestezie
Časové okno: od úvodu do anestezie po dokončení ERCP, asi 30 minut
výskyt přechodu z intravenózní anestezie na celkovou anestezii v důsledku intolerance nebo závažných nežádoucích účinků
od úvodu do anestezie po dokončení ERCP, asi 30 minut
skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 5 minut
Skóre spokojenosti pacientů se měří skóre spokojenosti pacientů s uzdravením, od -33 nejhorší do 33 nejlepší.
5 minut
skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 30 sekund
perioperační bolest se měří pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS), od bezbolestného skóre 0 po imaginární skóre nejzávažnější bolesti 10
30 sekund
délka pobytu
Časové okno: 2-7 dní
délka pobytu v nemocnici
2-7 dní
výskyt pooperačního nežádoucího vylučování žluči
Časové okno: 30 dní po operaci
pacientů se symptomy nebo známkami pooperačního nežádoucího vylučování žluči
30 dní po operaci
výskyt těžké pooperační hypoxie
Časové okno: 30 dní po operaci
pacientů s příznaky nebo známkami těžké pooperační hypoxie
30 dní po operaci
výskyt těžké pooperační oběhové dysfunkce
Časové okno: 30 dní po operaci
pacientů s příznaky nebo známkami závažné pooperační oběhové dysfunkce
30 dní po operaci
výskyt mortality do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
úmrtnost do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peiying Li, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital
  • Studijní židle: Yu Weifeng, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Ředitel studie: Zheng Li, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanhua Zhao, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yifeng Qu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kun Luo, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Guangyan Wang, Operating Room，Renji Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Teng Wang, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Huichen Zhu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Gao, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-Anesthesia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci žlučových cest

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit