环丙酚与丙泊酚在减少 ERCP 中缺氧发生率方面的比较
2024年5月29日 更新者：RenJi Hospital
环丙酚与丙泊酚在选择性内镜逆行胰胆管造影期间降低静脉麻醉中缺氧发生率的随机双盲对照试验。
静脉麻醉已广泛应用于内镜逆行胰胆管造影（ERCP）中。 在过去的十年中，许多实践在接受ERCP的患者中进行了基于丙泊酚的监测麻醉护理，而无需气管插管。
环丙酚是一种新开发的静脉麻醉药，其效力是异丙酚的4-5倍。 环丙酚似乎是一种很有前途的静脉麻醉麻醉剂，但支持其在 ERCP 中应用的证据仍然有限。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲试验，比较异丙酚和环丙酚静脉麻醉中缺氧的发生率。
总共 124 名患者将被招募并随机分配到异丙酚组或环丙酚组。
主要结果是缺氧患者的比例。
次要结局包括：围术期低血压发生率；从静脉麻醉转为全身麻醉的发生率；镇静相关的程序中断；运行过程中CO2积累；患者对麻醉及术后恢复的满意度/VAS评分/恶心呕吐发生率；术中及术后不良事件的发生率，如排泄不良、严重低氧血症、严重循环功能障碍等；术后 30 天内的住院时间和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peiying Li, Doctor
- 电话号码：15800616866
- 邮箱：peiyingli.md@gmail.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
-
接触：
- Peiying Li, Doctor
- 电话号码：+8615800616866
- 邮箱：peiyingli.md@gmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受 ERCP、ASA I-III 的患者
- 肾功能正常
- 体重指数≥18kg/m 2 且≤30kg/m 2
排除标准：
- 既往严重脑血管意外及其他神经系统疾病
- 精神疾病、长期使用影响中枢神经系统功能的药物、苯二氮卓类药物或阿片类药物
- 麻醉过敏史
- 术前低血压或术前 SP02 < 90%，或慢性呼吸衰竭
- 疑似气道困难的患者
- 前 3 个月内筛查吸毒和酗酒（> = 6 标准饮酒/天）
- 诊断患有严重心肺疾病，或睡眠呼吸暂停综合征等呼吸系统疾病的患者；
- 心动过缓或房室传导阻滞。
- 4周内参加其他临床试验；
- 研究人员确定的认知或沟通异常；
- 手术过程中出现的紧急情况和危急情况；
- 研究者认为不适合参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：异丙酚组
丙泊酚组患者接受舒芬太尼+丙泊酚
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丙泊酚组患者接受舒芬太尼(0.1ug/kg)+
异丙酚（1.5-2mg/kg）用于麻醉诱导，持续输注异丙酚5mg/kg/h用于麻醉维持。
其他名称：
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实验性的：环丙酚组
环丙酚组患者接受舒芬太尼+环丙酚
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环丙酚组患者接受舒芬太尼(0.1ug/kg)+
环丙酚(0.4-0.5mg/kg)用于麻醉诱导，持续输注环丙酚0.8mg/kg/h用于麻醉维持。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺氧发生率
大体时间：从麻醉诱导到患者离开麻醉后监护室，平均约1.5小时
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低氧血症的定义：任何 SpO2（通过脉搏血氧饱和度测量的氧饱和度）< 90%
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从麻醉诱导到患者离开麻醉后监护室，平均约1.5小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高碳酸血症的发生率
大体时间：每次5分钟（基线、手术开始后10分钟、手术完成、苏醒后10分钟）
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动脉二氧化碳分压（PaCO2）>50mmHg
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每次5分钟（基线、手术开始后10分钟、手术完成、苏醒后10分钟）
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低血压的发生率
大体时间：从麻醉诱导到患者离开麻醉后监护室，平均约1.5小时
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有创收缩压<90mmHg
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从麻醉诱导到患者离开麻醉后监护室，平均约1.5小时
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镇静相关的程序中断
大体时间：从麻醉诱导到ERCP完成，约30分钟
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由于不耐受或严重不良事件而导致手术中断的发生率
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从麻醉诱导到ERCP完成，约30分钟
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静脉麻醉转全身麻醉
大体时间：从麻醉诱导到ERCP完成，约30分钟
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由于不耐受或严重不良事件而从静脉麻醉转为全身麻醉的发生率
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从麻醉诱导到ERCP完成，约30分钟
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患者满意度评分
大体时间：5分钟
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患者的满意度评分是通过患者康复满意度评分来衡量的，从最差的-33到最好的33。
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5分钟
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视觉模拟量表（VAS）分数
大体时间：30秒
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围术期疼痛通过视觉模拟评分（VAS）评分来衡量，从无痛评分0分到想象的最严重疼痛评分10分
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30秒
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停留时间
大体时间：2-7天
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住院时间
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2-7天
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术后胆汁排泄不良的发生率
大体时间：术后30天
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术后出现胆汁排泄不良症状或体征的患者
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术后30天
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术后严重缺氧的发生率
大体时间：术后30天
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术后出现严重缺氧症状或体征的患者
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术后30天
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术后严重循环障碍的发生率
大体时间：术后30天
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术后出现严重循环障碍症状或体征的患者
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术后30天
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术后30天内死亡发生率
大体时间：术后30天
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术后30天内死亡率
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peiying Li, Doctor、Clinial Research Center, Renji Hospital
- 学习椅：Yu Weifeng, Doctor、Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- 研究主任：Zheng Li, Master、Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- 首席研究员：Yanhua Zhao, Doctor、Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- 首席研究员：Yifeng Qu, Master、Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- 首席研究员：Kun Luo, Master、Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- 首席研究员：Guangyan Wang、Operating Room，Renji Hospital
- 首席研究员：Teng Wang、Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- 首席研究员：Huichen Zhu, Master、Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- 首席研究员：Jing Gao, Doctor、Clinial Research Center, Renji Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Qadeer MA, Vargo JJ, Dumot JA, Lopez R, Trolli PA, Stevens T, Parsi MA, Sanaka MR, Zuccaro G. Capnographic monitoring of respiratory activity improves safety of sedation for endoscopic cholangiopancreatography and ultrasonography. Gastroenterology. 2009 May;136(5):1568-76; quiz 1819-20. doi: 10.1053/j.gastro.2009.02.004.
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Conwell DL, Morrow JB, Shay SS. Automated graphic assessment of respiratory activity is superior to pulse oximetry and visual assessment for the detection of early respiratory depression during therapeutic upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):826-31. doi: 10.1067/mge.2002.124208.
- Adler DG, Baron TH, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; Standards of Practice Committee of American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of ERCP in diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):1-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.015. No abstract available.
- Paspatis GA, Manolaraki MM, Vardas E, Theodoropoulou A, Chlouverakis G. Deep sedation for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: intravenous propofol alone versus intravenous propofol with oral midazolam premedication. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):308-13. doi: 10.1055/s-2007-995346. Epub 2007 Dec 5.
- Cote GA, Hovis RM, Ansstas MA, Waldbaum L, Azar RR, Early DS, Edmundowicz SA, Mullady DK, Jonnalagadda SS. Incidence of sedation-related complications with propofol use during advanced endoscopic procedures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):137-42. doi: 10.1016/j.cgh.2009.07.008. Epub 2009 Jul 14.
- Alzanbagi AB, Jilani TL, Qureshi LA, Ibrahim IM, Tashkandi AMS, Elshrief EEA, Khan MS, Abdelhalim MAH, Zahrani SA, Mohamed WMK, Nageeb AM, Abbushi B, Shariff MK. Randomized trial comparing general anesthesia with anesthesiologist-administered deep sedation for ERCP in average-risk patients. Gastrointest Endosc. 2022 Dec;96(6):983-990.e2. doi: 10.1016/j.gie.2022.06.003. Epub 2022 Jun 9.
- Amornyotin S, Srikureja W, Chalayonnavin W, Kongphlay S. Dose requirement and complications of diluted and undiluted propofol for deep sedation in endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2011 Jun;10(3):313-8. doi: 10.1016/s1499-3872(11)60052-0.
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- Liu Y, Chen C, Liu N, Tong L, Nie Y, Wu J, Liu X, Gao W, Tang L, Guan X. Efficacy and Safety of Ciprofol Sedation in ICU Patients with Mechanical Ventilation: A Clinical Trial Study Protocol. Adv Ther. 2021 Oct;38(10):5412-5423. doi: 10.1007/s12325-021-01877-6. Epub 2021 Aug 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月28日
首次发布 (实际的)
2023年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月29日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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