Ciprofol vs Propofol for å redusere hypoksiforekomsten i ERCP
29. mai 2024 oppdatert av: RenJi Hospital
Ciprofol vs Propofol for å redusere hypoksiforekomsten ved intravenøs anestesi under elektiv endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi - en randomisert dobbeltblind kontrollert studie.
Intravenøs anestesi har vært mye brukt i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). I løpet av det siste tiåret har mange praksiser blitt utført under propofol-basert overvåket anestesibehandling uten endotrakeal intubasjon hos pasienter som gjennomgår ERCP.
Ciprofol er et nyutviklet intravenøst anestesimiddel med en styrke 4-5 ganger enn propofols. Ciprofol virker som et lovende anestesimiddel for intravenøs anestesi, men bevisene som støtter bruken i ERCP er fortsatt begrenset.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner forekomsten av hypoksi i propofol versus ciprofol intravenøs anestesi.
Totalt 124 pasienter vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til enten propofol- eller ciprofolgruppen.
Det primære resultatet er andelen pasienter som opplever hypoksi.
De sekundære resultatene inkluderer: forekomsten av hypotensjon i perioperativ periode; forekomsten av konvertering fra intravenøs anestesi til generell anestesi; sedasjonsrelatert prosedyreavbrudd; CO2-akkumulering under drift; Pasienters tilfredshet med anestesi og postoperativ restitusjon / VAS-score / forekomst av kvalme og oppkast; forekomsten av intraoperative og postoperative bivirkninger, slik som uønsket utskillelse, alvorlig hypoksemi, alvorlig sirkulasjonsdysfunksjon; liggetid og dødelighet innen 30 dager etter operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peiying Li, Doctor
- Telefonnummer: 15800616866
- E-post: peiyingli.md@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
-
Ta kontakt med:
- Peiying Li, Doctor
- Telefonnummer: +8615800616866
- E-post: peiyingli.md@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår ERCP, ASA I-III
- normal nyrefunksjon
- BMI ≥ 18 kg/m 2 og ≤ 30 kg/m 2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere alvorlige cerebrovaskulære ulykker og andre nevrologiske sykdommer
- psykiske sykdommer, langvarig bruk av legemidler som påvirker funksjonen til sentralnervesystemet, benzodiazepiner eller opioider
- historie med anestesiallergi
- preoperativ hypotensjon eller preoperativ SP02 < 90 %, eller kronisk respirasjonssvikt
- pasienter som mistenkes for å ha vanskelige luftveier
- screening for rusavhengighet og alkoholmisbruk innen de første 3 månedene (> = 6 standarddrikker/dag)
- pasienter diagnostisert med alvorlig hjerte-lungesykdom, eller luftveis- eller luftveissykdommer som søvnapné-syndrom;
- bradykardi eller atrioventrikulær blokkering.
- delta i andre kliniske studier innen 4 uker;
- kognitive eller kommunikasjonsavvik bestemt av forskerne;
- nye og kritiske forhold under operasjonen;
- andre forhold som forskerne mener ikke egner seg til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Pasienter i Propofol-gruppen får sufentanil+ propofol
|
Pasienter i Propofol-gruppen får sufentanil(0,1 ug/kg)+
propofol (1,5-2mg/kg) for anestesi induksjon, og kontinuerlig infusjon av propofol 5mg/kg/time for anestesi opprettholde.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ciprofol gruppe
Pasienter i Ciprofol-gruppen får sufentanil+ciprofol
|
Pasienter i Ciprofol-gruppen får sufentanil(0,1 ug/kg)+
ciprofol(0,4-0,5mg/kg) for anestesi induksjon, og kontinuerlig infusjon av ciprofol 0,8mg/kg/time for anestesi opprettholde.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av hypoksi
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til pasienten forlater postanestesiavdelingen, i gjennomsnitt ca. 1,5 time
|
definisjonen av hypoksemi: enhver hendelse av SpO2 (oksygenmetning målt ved pulsoksymetri) < 90 %
|
fra induksjon av anestesi til pasienten forlater postanestesiavdelingen, i gjennomsnitt ca. 1,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av hyperkapni
Tidsramme: 5 minutter hver gang (grunnlinje, 10 minutter etter begynnelsen av operasjonen, fullført operasjon, 10 minutter etter oppvåkning)
|
arterielt karbondioksidpartialtrykk (PaCO2)>50 mmHg
|
5 minutter hver gang (grunnlinje, 10 minutter etter begynnelsen av operasjonen, fullført operasjon, 10 minutter etter oppvåkning)
|
|
forekomsten av hypotensjon
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til pasienten forlater postanestesiavdelingen, i gjennomsnitt ca. 1,5 time
|
invasivt systolisk trykk<90mmHg
|
fra induksjon av anestesi til pasienten forlater postanestesiavdelingen, i gjennomsnitt ca. 1,5 time
|
|
sedasjonsrelatert prosedyreavbrudd
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til fullføring av ERCP, ca. 30 minutter
|
forekomsten av avbrudd i prosedyren på grunn av intoleranse eller alvorlige bivirkninger
|
fra induksjon av anestesi til fullføring av ERCP, ca. 30 minutter
|
|
konvertering fra intravenøs anestesi til generell anestesi
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til fullføring av ERCP, ca. 30 minutter
|
forekomsten av konvertering fra intravenøs anestesi til generell anestesi på grunn av intoleranse eller alvorlige bivirkninger
|
fra induksjon av anestesi til fullføring av ERCP, ca. 30 minutter
|
|
poengsum for pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 minutter
|
Pasientenes tilfredshetsscore måles ved pasientens restitusjonstilfredshetsscore, fra -33 dårligst til 33 best.
|
5 minutter
|
|
score for visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: 30 sekunder
|
Peroperativ smerte måles ved visuell analog skala (VAS) score, fra smertefri score 0 til den forestilte mest alvorlige smertescore 10
|
30 sekunder
|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: 2-7 dager
|
liggetid på sykehus
|
2-7 dager
|
|
forekomsten av postoperativ uønsket galleutskillelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
pasienter med symptomer eller tegn på postoperativ uønsket galleutskillelse
|
30 dager etter operasjonen
|
|
forekomsten av alvorlig postoperativ hypoksi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
pasienter med symptomer eller tegn på alvorlig postoperativ hypoksi
|
30 dager etter operasjonen
|
|
forekomsten av alvorlig postoperativ sirkulasjonssvikt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
pasienter med symptomer eller tegn på alvorlig postoperativ sirkulasjonssvikt
|
30 dager etter operasjonen
|
|
forekomsten av dødelighet innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
dødelighet innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peiying Li, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital
- Studiestol: Yu Weifeng, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Studieleder: Zheng Li, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Hovedetterforsker: Yanhua Zhao, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Hovedetterforsker: Yifeng Qu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Hovedetterforsker: Kun Luo, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Hovedetterforsker: Guangyan Wang, Operating Room，Renji Hospital
- Hovedetterforsker: Teng Wang, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Hovedetterforsker: Huichen Zhu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Hovedetterforsker: Jing Gao, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Qadeer MA, Vargo JJ, Dumot JA, Lopez R, Trolli PA, Stevens T, Parsi MA, Sanaka MR, Zuccaro G. Capnographic monitoring of respiratory activity improves safety of sedation for endoscopic cholangiopancreatography and ultrasonography. Gastroenterology. 2009 May;136(5):1568-76; quiz 1819-20. doi: 10.1053/j.gastro.2009.02.004.
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Conwell DL, Morrow JB, Shay SS. Automated graphic assessment of respiratory activity is superior to pulse oximetry and visual assessment for the detection of early respiratory depression during therapeutic upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):826-31. doi: 10.1067/mge.2002.124208.
- Adler DG, Baron TH, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; Standards of Practice Committee of American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of ERCP in diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):1-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.015. No abstract available.
- Paspatis GA, Manolaraki MM, Vardas E, Theodoropoulou A, Chlouverakis G. Deep sedation for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: intravenous propofol alone versus intravenous propofol with oral midazolam premedication. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):308-13. doi: 10.1055/s-2007-995346. Epub 2007 Dec 5.
- Cote GA, Hovis RM, Ansstas MA, Waldbaum L, Azar RR, Early DS, Edmundowicz SA, Mullady DK, Jonnalagadda SS. Incidence of sedation-related complications with propofol use during advanced endoscopic procedures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):137-42. doi: 10.1016/j.cgh.2009.07.008. Epub 2009 Jul 14.
- Alzanbagi AB, Jilani TL, Qureshi LA, Ibrahim IM, Tashkandi AMS, Elshrief EEA, Khan MS, Abdelhalim MAH, Zahrani SA, Mohamed WMK, Nageeb AM, Abbushi B, Shariff MK. Randomized trial comparing general anesthesia with anesthesiologist-administered deep sedation for ERCP in average-risk patients. Gastrointest Endosc. 2022 Dec;96(6):983-990.e2. doi: 10.1016/j.gie.2022.06.003. Epub 2022 Jun 9.
- Amornyotin S, Srikureja W, Chalayonnavin W, Kongphlay S. Dose requirement and complications of diluted and undiluted propofol for deep sedation in endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2011 Jun;10(3):313-8. doi: 10.1016/s1499-3872(11)60052-0.
- Liu Y, Yu X, Zhu D, Zeng J, Lin Q, Zang B, Chen C, Liu N, Liu X, Gao W, Guan X. Safety and efficacy of ciprofol vs. propofol for sedation in intensive care unit patients with mechanical ventilation: a multi-center, open label, randomized, phase 2 trial. Chin Med J (Engl). 2022 May 5;135(9):1043-1051. doi: 10.1097/CM9.0000000000001912.
- Liu Y, Chen C, Liu N, Tong L, Nie Y, Wu J, Liu X, Gao W, Tang L, Guan X. Efficacy and Safety of Ciprofol Sedation in ICU Patients with Mechanical Ventilation: A Clinical Trial Study Protocol. Adv Ther. 2021 Oct;38(10):5412-5423. doi: 10.1007/s12325-021-01877-6. Epub 2021 Aug 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-Anesthesia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .