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Ciprofol vs Propofol pour réduire l'incidence de l'hypoxie dans la CPRE

28 août 2023 mis à jour par: RenJi Hospital

Ciprofol vs Propofol pour réduire l'incidence de l'hypoxie dans l'anesthésie intraveineuse au cours d'une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique élective - Un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

L'anesthésie intraveineuse a été largement utilisée dans la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). Au cours de la dernière décennie, de nombreuses pratiques ont été réalisées sous anesthésie surveillée à base de propofol sans intubation endotrachéale chez les patients subissant une CPRE.

Le ciprofol est un anesthésique intraveineux nouvellement développé dont la puissance est 4 à 5 fois supérieure à celle du propofol. Le ciprofol semble un agent anesthésique prometteur pour l'anesthésie intraveineuse, mais les preuves étayant son application dans la CPRE sont encore limitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et en double aveugle comparant l'incidence de l'hypoxie dans l'anesthésie intraveineuse au propofol par rapport à l'anesthésie intraveineuse au ciprofol. Au total, 124 patients seront recrutés et répartis au hasard soit dans le groupe propofol, soit dans le groupe ciprofol. Le critère de jugement principal est la proportion de patients souffrant d'hypoxie. Les résultats secondaires comprennent : l'incidence de l'hypotension en période périopératoire ; l'incidence du passage de l'anesthésie intraveineuse à l'anesthésie générale ; interruption de la procédure liée à la sédation ; Accumulation de CO2 pendant le fonctionnement ; Satisfaction des patients concernant l'anesthésie et la récupération postopératoire / score EVA / incidence des nausées et vomissements ; l'incidence des événements indésirables peropératoires et postopératoires, tels qu'une excrétion indésirable, une hypoxémie sévère, un dysfonctionnement circulatoire sévère ; durée du séjour et mortalité dans les 30 jours suivant l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une CPRE, ASA I-III
  • fonction rénale normale
  • IMC ≥ 18 kg/m 2 et ≤ 30 kg/m 2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accidents vasculaires cérébraux graves et autres maladies neurologiques
  • maladies mentales, utilisation à long terme de médicaments affectant le fonctionnement du système nerveux central, de benzodiazépines ou d'opioïdes
  • antécédents d'allergie anesthésique
  • hypotension préopératoire ou SP02 préopératoire < 90 %, ou insuffisance respiratoire chronique
  • patients suspectés d'avoir des voies respiratoires difficiles
  • dépistage de la toxicomanie et de l'abus d'alcool dans les 3 premiers mois (> = 6 verres standards/jour)
  • les patients diagnostiqués avec une maladie cardio-pulmonaire grave, ou des maladies respiratoires ou respiratoires telles que le syndrome d'apnée du sommeil ;
  • bradycardie ou bloc auriculo-ventriculaire.
  • participer à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines ;
  • anomalies cognitives ou de communication déterminées par les chercheurs ;
  • conditions émergentes et critiques pendant l'opération ;
  • d'autres conditions qui, selon les chercheurs, ne conviennent pas pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Propofol
les patients du groupe Propofol reçoivent du sufentanil + propofol
Médicament: Propofol
les patients du groupe Propofol reçoivent du sufentanil (0,1 ug/kg)+ propofol (1,5-2 mg/kg) pour l'induction de l'anesthésie et perfusion continue de propofol 5 mg/kg/h pour le maintien de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Fresenius Kabi, Chine
Expérimental: Groupe Ciprofol
les patients du groupe Ciprofol reçoivent du sufentanil + ciprofol
Médicament: Ciprofol
les patients du groupe Ciprofol reçoivent du sufentanil (0,1 ug/kg)+ ciprofol (0,4-0,5 mg/kg) pour l'induction de l'anesthésie et perfusion continue de ciprofol 0,8 mg/kg/h pour le maintien de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Haisike, Chine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de l'hypoxie
Délai: depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de l'unité de soins post-anesthésie, environ 1,5 heure en moyenne
la définition de l'hypoxémie : tout événement de SpO2 (saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls) < 90 %
depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de l'unité de soins post-anesthésie, environ 1,5 heure en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de l'hypercapnie
Délai: 5 minutes à chaque fois (ligne de base, 10 minutes après le début de l'intervention chirurgicale, fin de l'intervention chirurgicale, 10 minutes après le réveil)
pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) > 50 mmHg
5 minutes à chaque fois (ligne de base, 10 minutes après le début de l'intervention chirurgicale, fin de l'intervention chirurgicale, 10 minutes après le réveil)
l'incidence de l'hypotension
Délai: depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de l'unité de soins post-anesthésie, environ 1,5 heure en moyenne
pression systolique invasive <90 mmHg
depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de l'unité de soins post-anesthésie, environ 1,5 heure en moyenne
interruption de la procédure liée à la sédation
Délai: de l'induction de l'anesthésie à la fin de la CPRE, environ 30 minutes
l'incidence de l'interruption de la procédure en raison d'une intolérance ou d'événements indésirables graves
de l'induction de l'anesthésie à la fin de la CPRE, environ 30 minutes
conversion de l'anesthésie intraveineuse à l'anesthésie générale
Délai: de l'induction de l'anesthésie à la fin de la CPRE, environ 30 minutes
l'incidence de la conversion de l'anesthésie intraveineuse à l'anesthésie générale en raison d'une intolérance ou d'événements indésirables graves
de l'induction de l'anesthésie à la fin de la CPRE, environ 30 minutes
score de satisfaction des patients
Délai: 5 minutes
Le score de satisfaction des patients est mesuré par le score de satisfaction du rétablissement du patient, de -33 le pire à 33 le meilleur.
5 minutes
scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 30 secondes
la douleur périopératoire est mesurée par les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA), du score indolore 0 au score de douleur imaginé le plus intense 10
30 secondes
durée du séjour
Délai: 2-7 jours
durée du séjour à l'hôpital
2-7 jours
l'incidence de l'excrétion biliaire indésirable postopératoire
Délai: 30 jours après l'opération
patients présentant des symptômes ou des signes d'excrétion biliaire postopératoire indésirable
30 jours après l'opération
l'incidence de l'hypoxie postopératoire sévère
Délai: 30 jours après l'opération
patients présentant des symptômes ou des signes d'hypoxie postopératoire sévère
30 jours après l'opération
l'incidence d'un dysfonctionnement circulatoire postopératoire sévère
Délai: 30 jours après l'opération
patients présentant des symptômes ou des signes de dysfonctionnement circulatoire postopératoire sévère
30 jours après l'opération
l'incidence de la mortalité dans les 30 jours suivant l'opération
Délai: 30 jours après l'opération
mortalité dans les 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peiying Li, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital
  • Chaise d'étude: Yu Weifeng, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Directeur d'études: Zheng Li, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Chercheur principal: Yanhua Zhao, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Chercheur principal: Yifeng Qu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Chercheur principal: Kun Luo, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Chercheur principal: Guangyan Wang, Operating Room，Renji Hospital
  • Chercheur principal: Teng Wang, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Chercheur principal: Huichen Zhu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Chercheur principal: Jing Gao, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-Anesthesia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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