Ciprofol vs Propofol för att minska hypoxiincidensen i ERCP
29 maj 2024 uppdaterad av: RenJi Hospital
Ciprofol vs Propofol för att minska förekomsten av hypoxi vid intravenös anestesi under elektiv endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi - en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie.
Intravenös anestesi har använts i stor utsträckning vid endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Under det senaste decenniet har många metoder utförts under propofol-baserad övervakad anestesivård utan endotrakeal intubation hos patienter som genomgår ERCP.
Ciprofol är ett nyutvecklat intravenöst bedövningsmedel med en styrka 4-5 gånger än propofols. Ciprofol verkar vara ett lovande anestesimedel för intravenös anestesi men bevisen som stöder dess tillämpning i ERCP är fortfarande begränsade.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie som jämför förekomsten av hypoxi i propofol kontra ciprofol intravenös anestesi.
Totalt 124 patienter kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till antingen propofol- eller ciprofolgruppen.
Det primära resultatet är andelen patienter som upplever hypoxi.
De sekundära resultaten inkluderar: förekomsten av hypotoni under perioperativ period; förekomsten av omvandling från intravenös anestesi till allmän anestesi; sedering-relaterad procedur avbrott; CO2-ackumulering under drift; Patienternas tillfredsställelse med anestesi och postoperativ återhämtning / VAS-poäng / förekomst av illamående och kräkningar; förekomsten av intraoperativa och postoperativa biverkningar, såsom ogynnsam utsöndring, allvarlig hypoxemi, allvarlig cirkulationsdysfunktion; vistelsetid och dödlighet inom 30 dagar efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peiying Li, Doctor
- Telefonnummer: 15800616866
- E-post: peiyingli.md@gmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
-
Kontakt:
- Peiying Li, Doctor
- Telefonnummer: +8615800616866
- E-post: peiyingli.md@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår ERCP, ASA I-III
- normal njurfunktion
- BMI ≥ 18 kg/m 2 och ≤ 30 kg/m 2
Exklusions kriterier:
- Tidigare allvarliga cerebrovaskulära olyckor och andra neurologiska sjukdomar
- psykiska sjukdomar, långvarig användning av läkemedel som påverkar centrala nervsystemets funktion, bensodiazepiner eller opioider
- historia av anestesiallergi
- preoperativ hypotoni eller preoperativ SP02 < 90 %, eller kronisk andningssvikt
- patienter som misstänks ha svåra luftvägar
- screening för drogberoende och alkoholmissbruk inom de första 3 månaderna (> = 6 standarddrinkar/dag)
- patienter som diagnostiserats med allvarlig hjärt-lungsjukdom eller respiratoriska eller respiratoriska sjukdomar såsom sömnapnésyndrom;
- bradykardi eller atrioventrikulärt block.
- delta i andra kliniska prövningar inom 4 veckor;
- kognitiva eller kommunikationsavvikelser som fastställts av forskarna;
- uppkommande och kritiska förhållanden under operationen;
- andra förhållanden som forskarna anser inte är lämpliga att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol grupp
patienter i Propofol-gruppen får sufentanil+ propofol
|
patienter i Propofol-gruppen får sufentanil(0,1 ug/kg)+
propofol (1,5-2mg/kg) för anestesi induktion, och kontinuerlig infusion av propofol 5mg/kg/h för anestesi upprätthålla.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ciprofol grupp
patienter i Ciprofol-gruppen får sufentanil+ciprofol
|
patienter i Ciprofol-gruppen får sufentanil(0,1 ug/kg)+
ciprofol(0,4-0,5mg/kg) för anestesiinduktion, och kontinuerlig infusion av ciprofol 0,8mg/kg/h för anestesi upprätthålla.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av hypoxi
Tidsram: från induktion av anestesi till att patienten lämnar postanestesiavdelningen, i genomsnitt cirka 1,5 timmar
|
definitionen av hypoxemi: varje händelse av SpO2 (syremättnad mätt med pulsoximetri) < 90 %
|
från induktion av anestesi till att patienten lämnar postanestesiavdelningen, i genomsnitt cirka 1,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av hyperkapni
Tidsram: 5 minuter varje gång (baslinje, 10 minuter efter operationens början, avslutad operation, 10 minuter efter uppvaknandet)
|
arteriellt koldioxidpartialtryck（PaCO2）>50 mmHg
|
5 minuter varje gång (baslinje, 10 minuter efter operationens början, avslutad operation, 10 minuter efter uppvaknandet)
|
|
förekomsten av hypotoni
Tidsram: från induktion av anestesi till att patienten lämnar postanestesiavdelningen, i genomsnitt cirka 1,5 timmar
|
invasivt systoliskt tryck <90mmHg
|
från induktion av anestesi till att patienten lämnar postanestesiavdelningen, i genomsnitt cirka 1,5 timmar
|
|
sederingsrelaterad proceduravbrott
Tidsram: från induktion av anestesi till slutförande av ERCP, cirka 30 minuter
|
förekomsten av avbrott i proceduren på grund av intolerans eller allvarliga biverkningar
|
från induktion av anestesi till slutförande av ERCP, cirka 30 minuter
|
|
övergång från intravenös anestesi till generell anestesi
Tidsram: från induktion av anestesi till slutförande av ERCP, cirka 30 minuter
|
förekomsten av övergång från intravenös anestesi till allmän anestesi på grund av intolerans eller allvarliga biverkningar
|
från induktion av anestesi till slutförande av ERCP, cirka 30 minuter
|
|
poäng för patientnöjdhet
Tidsram: 5 minuter
|
Patienternas tillfredsställelsepoäng mäts som patienttillfredsställelsepoäng, från -33 som sämst till 33 bäst.
|
5 minuter
|
|
Visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: 30 sekunder
|
perioperativ smärta mäts med visuell analog skala (VAS) poäng, från smärtfri poäng 0 till den tänkta mest allvarliga smärtpoängen 10
|
30 sekunder
|
|
vistelsetid
Tidsram: 2-7 dagar
|
vistelsetiden på sjukhus
|
2-7 dagar
|
|
förekomsten av postoperativ negativ gallutsöndring
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
patienter med symtom eller tecken på postoperativ negativ gallutsöndring
|
30 dagar efter operationen
|
|
förekomsten av allvarlig postoperativ hypoxi
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
patienter med symtom eller tecken på allvarlig postoperativ hypoxi
|
30 dagar efter operationen
|
|
förekomsten av allvarlig postoperativ cirkulationsstörning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
patienter med symtom eller tecken på allvarlig postoperativ cirkulationsstörning
|
30 dagar efter operationen
|
|
förekomsten av dödlighet inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
dödlighet inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peiying Li, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital
- Studiestol: Yu Weifeng, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Studierektor: Zheng Li, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Huvudutredare: Yanhua Zhao, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Huvudutredare: Yifeng Qu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Huvudutredare: Kun Luo, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Huvudutredare: Guangyan Wang, Operating Room，Renji Hospital
- Huvudutredare: Teng Wang, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Huvudutredare: Huichen Zhu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Huvudutredare: Jing Gao, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Qadeer MA, Vargo JJ, Dumot JA, Lopez R, Trolli PA, Stevens T, Parsi MA, Sanaka MR, Zuccaro G. Capnographic monitoring of respiratory activity improves safety of sedation for endoscopic cholangiopancreatography and ultrasonography. Gastroenterology. 2009 May;136(5):1568-76; quiz 1819-20. doi: 10.1053/j.gastro.2009.02.004.
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Conwell DL, Morrow JB, Shay SS. Automated graphic assessment of respiratory activity is superior to pulse oximetry and visual assessment for the detection of early respiratory depression during therapeutic upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):826-31. doi: 10.1067/mge.2002.124208.
- Adler DG, Baron TH, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; Standards of Practice Committee of American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of ERCP in diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):1-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.015. No abstract available.
- Paspatis GA, Manolaraki MM, Vardas E, Theodoropoulou A, Chlouverakis G. Deep sedation for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: intravenous propofol alone versus intravenous propofol with oral midazolam premedication. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):308-13. doi: 10.1055/s-2007-995346. Epub 2007 Dec 5.
- Cote GA, Hovis RM, Ansstas MA, Waldbaum L, Azar RR, Early DS, Edmundowicz SA, Mullady DK, Jonnalagadda SS. Incidence of sedation-related complications with propofol use during advanced endoscopic procedures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):137-42. doi: 10.1016/j.cgh.2009.07.008. Epub 2009 Jul 14.
- Alzanbagi AB, Jilani TL, Qureshi LA, Ibrahim IM, Tashkandi AMS, Elshrief EEA, Khan MS, Abdelhalim MAH, Zahrani SA, Mohamed WMK, Nageeb AM, Abbushi B, Shariff MK. Randomized trial comparing general anesthesia with anesthesiologist-administered deep sedation for ERCP in average-risk patients. Gastrointest Endosc. 2022 Dec;96(6):983-990.e2. doi: 10.1016/j.gie.2022.06.003. Epub 2022 Jun 9.
- Amornyotin S, Srikureja W, Chalayonnavin W, Kongphlay S. Dose requirement and complications of diluted and undiluted propofol for deep sedation in endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2011 Jun;10(3):313-8. doi: 10.1016/s1499-3872(11)60052-0.
- Liu Y, Yu X, Zhu D, Zeng J, Lin Q, Zang B, Chen C, Liu N, Liu X, Gao W, Guan X. Safety and efficacy of ciprofol vs. propofol for sedation in intensive care unit patients with mechanical ventilation: a multi-center, open label, randomized, phase 2 trial. Chin Med J (Engl). 2022 May 5;135(9):1043-1051. doi: 10.1097/CM9.0000000000001912.
- Liu Y, Chen C, Liu N, Tong L, Nie Y, Wu J, Liu X, Gao W, Tang L, Guan X. Efficacy and Safety of Ciprofol Sedation in ICU Patients with Mechanical Ventilation: A Clinical Trial Study Protocol. Adv Ther. 2021 Oct;38(10):5412-5423. doi: 10.1007/s12325-021-01877-6. Epub 2021 Aug 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-Anesthesia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .