Ciprofol vs. Propofol zur Reduzierung der Hypoxie-Inzidenz bei ERCP
28. August 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital
Ciprofol vs. Propofol zur Reduzierung der Hypoxie-Inzidenz bei intravenöser Anästhesie während der elektiven endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie – eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie.
Die intravenöse Anästhesie wird häufig in der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) eingesetzt. Im letzten Jahrzehnt wurden viele Praxen unter der Propofol-basierten überwachten Anästhesieversorgung ohne endotracheale Intubation bei Patienten durchgeführt, die sich einer ERCP unterzogen.
Ciprofol ist ein neu entwickeltes intravenöses Anästhetikum mit einer vier- bis fünffach höheren Wirksamkeit als Propofol. Ciprofol scheint ein vielversprechendes Anästhetikum für die intravenöse Anästhesie zu sein, die Belege für seine Anwendung bei ERCP sind jedoch noch begrenzt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie, in der die Inzidenz von Hypoxie bei der intravenösen Anästhesie mit Propofol und Ciprofol verglichen wird.
Insgesamt werden 124 Patienten rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Propofol- oder der Ciprofol-Gruppe zugeordnet.
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die an Hypoxie leiden.
Zu den sekundären Endpunkten gehören: die Inzidenz von Hypotonie in der perioperativen Phase; die Häufigkeit der Umstellung von intravenöser Anästhesie auf Vollnarkose; sedierungsbedingte Verfahrensunterbrechung; CO2-Anreicherung während des Betriebs; Zufriedenheit der Patienten mit Anästhesie und postoperativer Genesung / VAS-Score / Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen; das Auftreten intraoperativer und postoperativer unerwünschter Ereignisse, wie unerwünschte Ausscheidungen, schwere Hypoxämie, schwere Kreislaufstörungen; Aufenthaltsdauer und Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
124
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peiying Li, Doctor
- Telefonnummer: 15800616866
- E-Mail: peiyingli.md@gmail.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
-
Kontakt:
- Peiying Li, Doctor
- Telefonnummer: +8615800616866
- E-Mail: peiyingli.md@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer ERCP, ASA I-III unterziehen
- normale Nierenfunktion
- BMI ≥ 18 kg/m 2 und ≤ 30 kg/m 2
Ausschlusskriterien:
- Frühere schwere zerebrovaskuläre Unfälle und andere neurologische Erkrankungen
- psychische Erkrankungen, Langzeiteinnahme von Arzneimitteln, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinträchtigen, Benzodiazepine oder Opioide
- Anamnese einer Anästhetikaallergie
- präoperative Hypotonie oder präoperativer SP02 < 90 % oder chronisches Atemversagen
- Patienten mit Verdacht auf Atemwegsbeschwerden
- Screening auf Drogenabhängigkeit und Alkoholmissbrauch innerhalb der ersten 3 Monate (> = 6Standardgetränke/Tag)
- Patienten, bei denen eine schwere Herz-Lungen-Erkrankung oder Atemwegs- oder Atemwegserkrankungen wie das Schlafapnoe-Syndrom diagnostiziert wurden;
- Bradykardie oder atrioventrikulärer Block.
- innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- von den Forschern festgestellte kognitive oder kommunikative Anomalien;
- auftretende und kritische Zustände während der Operation;
- andere Bedingungen, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Patienten in der Propofol-Gruppe erhalten Sufentanil + Propofol
|
Patienten in der Propofol-Gruppe erhalten Sufentanil (0,1 ug/kg)+
Propofol (1,5–2 mg/kg) zur Einleitung der Anästhesie und kontinuierliche Infusion von 5 mg/kg/h Propofol zur Aufrechterhaltung der Anästhesie.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Ciprofol-Gruppe
Patienten in der Ciprofol-Gruppe erhalten Sufentanil + Ciprofol
|
Patienten in der Ciprofol-Gruppe erhalten Sufentanil (0,1 ug/kg)+
Ciprofol (0,4–0,5 mg/kg) zur Anästhesieeinleitung und kontinuierliche Infusion von Ciprofol 0,8 mg/kg/h zur Aufrechterhaltung der Anästhesie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
das Auftreten von Hypoxie
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Verlassen der Postanästhesiestation durch den Patienten vergehen durchschnittlich etwa 1,5 Stunden
|
die Definition von Hypoxämie: jedes Ereignis von SpO2 (durch Pulsoximetrie gemessene Sauerstoffsättigung) < 90 %
|
Von der Narkoseeinleitung bis zum Verlassen der Postanästhesiestation durch den Patienten vergehen durchschnittlich etwa 1,5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Inzidenz von Hyperkapnie
Zeitfenster: Jeweils 5 Minuten (Basislinie, 10 Minuten nach Beginn der Operation, Abschluss der Operation, 10 Minuten nach dem Aufwachen)
|
arterieller Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) > 50 mmHg
|
Jeweils 5 Minuten (Basislinie, 10 Minuten nach Beginn der Operation, Abschluss der Operation, 10 Minuten nach dem Aufwachen)
|
|
das Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Verlassen der Postanästhesiestation durch den Patienten vergehen durchschnittlich etwa 1,5 Stunden
|
invasiver systolischer Druck <90 mmHg
|
Von der Narkoseeinleitung bis zum Verlassen der Postanästhesiestation durch den Patienten vergehen durchschnittlich etwa 1,5 Stunden
|
|
sedierungsbedingte Verfahrensunterbrechung
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der ERCP etwa 30 Minuten
|
die Häufigkeit von Verfahrensunterbrechungen aufgrund von Unverträglichkeiten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
|
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der ERCP etwa 30 Minuten
|
|
Umstellung von intravenöser Anästhesie auf Vollnarkose
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der ERCP etwa 30 Minuten
|
die Häufigkeit der Umstellung von intravenöser Anästhesie auf Vollnarkose aufgrund von Unverträglichkeiten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
|
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der ERCP etwa 30 Minuten
|
|
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Der Zufriedenheitswert der Patienten wird anhand des Zufriedenheitswertes bei der Genesung des Patienten gemessen, von -33 am schlechtesten bis 33 am besten.
|
5 Minuten
|
|
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 30 Sekunden
|
Perioperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, vom Schmerzlosigkeits-Score 0 bis zum vorgestellten stärksten Schmerz-Score 10
|
30 Sekunden
|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 2-7 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
2-7 Tage
|
|
die Inzidenz einer postoperativen unerwünschten Gallenausscheidung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer postoperativen unerwünschten Gallenausscheidung
|
30 Tage nach der Operation
|
|
das Auftreten schwerer postoperativer Hypoxie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer schweren postoperativen Hypoxie
|
30 Tage nach der Operation
|
|
das Auftreten schwerer postoperativer Kreislaufstörungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer schweren postoperativen Kreislaufstörung
|
30 Tage nach der Operation
|
|
die Sterbehäufigkeit innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Peiying Li, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital
- Studienstuhl: Yu Weifeng, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Studienleiter: Zheng Li, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Hauptermittler: Yanhua Zhao, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Hauptermittler: Yifeng Qu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Hauptermittler: Kun Luo, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Hauptermittler: Guangyan Wang, Operating Room，Renji Hospital
- Hauptermittler: Teng Wang, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Hauptermittler: Huichen Zhu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Hauptermittler: Jing Gao, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Qadeer MA, Vargo JJ, Dumot JA, Lopez R, Trolli PA, Stevens T, Parsi MA, Sanaka MR, Zuccaro G. Capnographic monitoring of respiratory activity improves safety of sedation for endoscopic cholangiopancreatography and ultrasonography. Gastroenterology. 2009 May;136(5):1568-76; quiz 1819-20. doi: 10.1053/j.gastro.2009.02.004.
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Conwell DL, Morrow JB, Shay SS. Automated graphic assessment of respiratory activity is superior to pulse oximetry and visual assessment for the detection of early respiratory depression during therapeutic upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):826-31. doi: 10.1067/mge.2002.124208.
- Adler DG, Baron TH, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; Standards of Practice Committee of American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of ERCP in diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):1-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.015. No abstract available.
- Paspatis GA, Manolaraki MM, Vardas E, Theodoropoulou A, Chlouverakis G. Deep sedation for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: intravenous propofol alone versus intravenous propofol with oral midazolam premedication. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):308-13. doi: 10.1055/s-2007-995346. Epub 2007 Dec 5.
- Cote GA, Hovis RM, Ansstas MA, Waldbaum L, Azar RR, Early DS, Edmundowicz SA, Mullady DK, Jonnalagadda SS. Incidence of sedation-related complications with propofol use during advanced endoscopic procedures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):137-42. doi: 10.1016/j.cgh.2009.07.008. Epub 2009 Jul 14.
- Alzanbagi AB, Jilani TL, Qureshi LA, Ibrahim IM, Tashkandi AMS, Elshrief EEA, Khan MS, Abdelhalim MAH, Zahrani SA, Mohamed WMK, Nageeb AM, Abbushi B, Shariff MK. Randomized trial comparing general anesthesia with anesthesiologist-administered deep sedation for ERCP in average-risk patients. Gastrointest Endosc. 2022 Dec;96(6):983-990.e2. doi: 10.1016/j.gie.2022.06.003. Epub 2022 Jun 9.
- Amornyotin S, Srikureja W, Chalayonnavin W, Kongphlay S. Dose requirement and complications of diluted and undiluted propofol for deep sedation in endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2011 Jun;10(3):313-8. doi: 10.1016/s1499-3872(11)60052-0.
- Liu Y, Yu X, Zhu D, Zeng J, Lin Q, Zang B, Chen C, Liu N, Liu X, Gao W, Guan X. Safety and efficacy of ciprofol vs. propofol for sedation in intensive care unit patients with mechanical ventilation: a multi-center, open label, randomized, phase 2 trial. Chin Med J (Engl). 2022 May 5;135(9):1043-1051. doi: 10.1097/CM9.0000000000001912.
- Liu Y, Chen C, Liu N, Tong L, Nie Y, Wu J, Liu X, Gao W, Tang L, Guan X. Efficacy and Safety of Ciprofol Sedation in ICU Patients with Mechanical Ventilation: A Clinical Trial Study Protocol. Adv Ther. 2021 Oct;38(10):5412-5423. doi: 10.1007/s12325-021-01877-6. Epub 2021 Aug 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-Anesthesia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Erkrankungen der Gallenwege
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutierungfMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)Niederlande, Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Propofol
-
Hopital FochAbgeschlossen
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossenAnästhesie | Hämodynamische Instabilität | Interaktion | Störung des SauerstofftransportsNiederlande
-
Konkuk University Medical CenterAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | HerzklappenerkrankungenKorea, Republik von
-
B. Braun Melsungen AGAbgeschlossen
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAbgeschlossen
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAbgeschlossenChirurgie | Anästhesie | Tiefe der Anästhesie | NeugeborenesChile
-
KVG Medical College and HospitalUnbekannt
-
Huazhong University of Science and TechnologyAbgeschlossenVergleich von Sevofluran, Propofol und Sevofluran plus Propofol zur Aufrechterhaltung der AnästhesieLaparoskopische Chirurgie | Hysteroskopische ChirurgieChina
-
Acibadem UniversityAbgeschlossen
-
Hopital FochAbgeschlossen