Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciprofol vs Propofol til at reducere hypoxiforekomsten i ERCP

28. august 2023 opdateret af: RenJi Hospital

Ciprofol vs Propofol til at reducere hypoxiforekomsten i intravenøs anæstesi under elektiv endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi - et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg.

Intravenøs anæstesi har været almindeligt anvendt i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). I det sidste årti er mange praksisser blevet udført under propofol-baseret overvåget anæstesibehandling uden endotracheal intubation hos patienter, der gennemgår ERCP.

Ciprofol er et nyudviklet intravenøst ​​bedøvelsesmiddel med en styrke 4-5 gange end propofols. Ciprofol ser ud til at være et lovende anæstesimiddel til intravenøs anæstesi, men beviserne, der understøtter dets anvendelse i ERCP, er stadig begrænset.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg, der sammenligner forekomsten af ​​hypoxi i propofol versus ciprofol intravenøs anæstesi. I alt 124 patienter vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til enten propofol- eller ciprofolgruppen. Det primære resultat er andelen af ​​patienter, der oplever hypoxi. De sekundære resultater omfatter: forekomsten af ​​hypotension i perioperativ periode; forekomsten af ​​konvertering fra intravenøs anæstesi til generel anæstesi; sedationsrelateret procedureafbrydelse; CO2-akkumulering under drift; Patienternes tilfredshed med anæstesi og postoperativ restitution / VAS-score / forekomst af kvalme og opkastning; forekomsten af ​​intraoperative og postoperative bivirkninger, såsom uønsket udskillelse, svær hypoxæmi, alvorlig kredsløbsdysfunktion; liggetid og dødelighed inden for 30 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår ERCP, ASA I-III
  • normal nyrefunktion
  • BMI ≥ 18 kg/m 2 og ≤ 30 kg/m 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere alvorlige cerebrovaskulære ulykker og andre neurologiske sygdomme
  • psykiske sygdomme, langvarig brug af lægemidler, der påvirker centralnervesystemets funktion, benzodiazepiner eller opioider
  • historie med anæstesiallergi
  • præoperativ hypotension eller præoperativ SP02 < 90 %, eller kronisk respirationssvigt
  • patienter, der mistænkes for at have vanskelige luftveje
  • screening for stofmisbrug og alkoholmisbrug inden for de første 3 måneder (> = 6 standarddrikke/dag)
  • patienter diagnosticeret med alvorlig kardiopulmonal sygdom eller luftvejs- eller luftvejssygdomme såsom søvnapnøsyndrom;
  • bradykardi eller atrioventrikulær blokering.
  • deltage i andre kliniske forsøg inden for 4 uger;
  • kognitive eller kommunikationsmæssige abnormiteter bestemt af forskerne;
  • nye og kritiske forhold under operationen;
  • andre forhold, som forskerne mener ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol gruppe
patienter i Propofol-gruppen får sufentanil+ propofol
Medicin: Propofol
patienter i Propofol-gruppen får sufentanil(0,1 ug/kg)+ propofol (1,5-2mg/kg) til anæstesi induktion, og kontinuerlig infusion af propofol 5mg/kg/time til anæstesi opretholde.
Andre navne:
  • Fresenius Kabi, Kina
Eksperimentel: Ciprofol gruppe
patienter i Ciprofol-gruppen får sufentanil+ ciprofol
Medicin: Ciprofol
patienter i Ciprofol-gruppen får sufentanil(0,1 ug/kg)+ ciprofol(0,4-0,5mg/kg) til anæstesi induktion, og kontinuerlig infusion af ciprofol 0,8mg/kg/time til anæstesi opretholde.
Andre navne:
  • Haisike, Kina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​hypoxi
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til patienten forlader postanæstesiafdelingen, cirka 1,5 time i gennemsnit
definitionen af ​​hypoxæmi: enhver hændelse af SpO2 (iltmætning målt ved pulsoximetri) < 90 %
fra induktion af anæstesi til patienten forlader postanæstesiafdelingen, cirka 1,5 time i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​hyperkapni
Tidsramme: 5 minutter hver gang (basislinje, 10 minutter efter operationens begyndelse, afslutning af operationen, 10 minutter efter opvågning)
arterielt kuldioxidpartialtryk (PaCO2)>50 mmHg
5 minutter hver gang (basislinje, 10 minutter efter operationens begyndelse, afslutning af operationen, 10 minutter efter opvågning)
forekomsten af ​​hypotension
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til patienten forlader postanæstesiafdelingen, cirka 1,5 time i gennemsnit
invasivt systolisk tryk<90mmHg
fra induktion af anæstesi til patienten forlader postanæstesiafdelingen, cirka 1,5 time i gennemsnit
sedationsrelateret procedureafbrydelse
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til afslutning af ERCP, ca. 30 minutter
forekomsten af ​​afbrydelse af proceduren på grund af intolerance eller alvorlige bivirkninger
fra induktion af anæstesi til afslutning af ERCP, ca. 30 minutter
konvertering fra intravenøs anæstesi til generel anæstesi
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til afslutning af ERCP, ca. 30 minutter
forekomsten af ​​konvertering fra intravenøs anæstesi til generel anæstesi på grund af intolerance eller alvorlige bivirkninger
fra induktion af anæstesi til afslutning af ERCP, ca. 30 minutter
score for patienttilfredshed
Tidsramme: 5 minutter
Patienternes tilfredshedsscore er målt ved patientens restitutionstilfredshedsscore, fra -33 den dårligste til 33 den bedste.
5 minutter
visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: 30 sekunder
Peroperativ smerte måles ved visuelle analoge skala (VAS)-score, fra smertefri score 0 til den forestillede mest alvorlige smertescore 10
30 sekunder
opholdsvarighed
Tidsramme: 2-7 dage
liggetid på hospitalet
2-7 dage
forekomsten af ​​postoperativ uønsket galdeudskillelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
patienter med symptomer eller tegn på postoperativ uønsket galdeudskillelse
30 dage efter operationen
forekomsten af ​​alvorlig postoperativ hypoxi
Tidsramme: 30 dage efter operationen
patienter med symptomer eller tegn på alvorlig postoperativ hypoxi
30 dage efter operationen
forekomsten af ​​alvorlig postoperativ kredsløbsforstyrrelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
patienter med symptomer eller tegn på alvorlig postoperativ kredsløbsforstyrrelse
30 dage efter operationen
forekomsten af ​​dødelighed inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
dødelighed inden for 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Peiying Li, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital
  • Studiestol: Yu Weifeng, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Studieleder: Zheng Li, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Ledende efterforsker: Yanhua Zhao, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Ledende efterforsker: Yifeng Qu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Ledende efterforsker: Kun Luo, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Ledende efterforsker: Guangyan Wang, Operating Room，Renji Hospital
  • Ledende efterforsker: Teng Wang, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Ledende efterforsker: Huichen Zhu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Ledende efterforsker: Jing Gao, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-Anesthesia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejssygdomme

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner