Ciprofol vs Propofol az ERCP hipoxia előfordulásának csökkentésére
2024. május 29. frissítette: RenJi Hospital
Ciprofol vs Propofol a hipoxia előfordulásának csökkentésére intravénás érzéstelenítésben az elektív endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia során - Randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat.
Az intravénás érzéstelenítést széles körben alkalmazzák az endoszkópos retrográd cholangiopancreatographiában (ERCP). Az elmúlt évtizedben számos gyakorlatot végeztek propofol alapú, monitorozott érzéstelenítéssel endotracheális intubáció nélkül ERCP-n átesett betegeknél.
A Ciprofol egy újonnan kifejlesztett intravénás érzéstelenítő, amelynek hatékonysága 4-5-szöröse a propofolnak. A ciprofol ígéretes érzéstelenítő szernek tűnik az intravénás érzéstelenítésben, de az ERCP-ben való alkalmazását alátámasztó bizonyítékok még mindig korlátozottak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely összehasonlítja a hipoxia előfordulását propofol és ciprofol intravénás anesztézia esetén.
Összesen 124 beteget vesznek fel, és véletlenszerűen osztanak be a propofol vagy a ciprofol csoportba.
Az elsődleges eredmény a hypoxiában szenvedő betegek aránya.
A másodlagos kimenetelek a következők: hipotenzió előfordulása a perioperatív időszakban; az intravénás érzéstelenítésről általános érzéstelenítésre való átállás gyakorisága; szedációval kapcsolatos eljárás megszakítása; CO2-felhalmozódás működés közben; A betegek elégedettsége az érzéstelenítéssel és a műtét utáni felépüléssel / VAS pontszám / hányinger és hányás előfordulása; az intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos események előfordulása, mint például a káros kiválasztás, súlyos hipoxémia, súlyos keringési zavarok; a műtét utáni 30 napon belüli tartózkodási idő és halálozás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
136
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peiying Li, Doctor
- Telefonszám: 15800616866
- E-mail: peiyingli.md@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
-
Kapcsolatba lépni:
- Peiying Li, Doctor
- Telefonszám: +8615800616866
- E-mail: peiyingli.md@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ERCP-n átesett betegek, ASA I-III
- normál veseműködés
- BMI ≥ 18 kg/m 2 és ≤ 30 kg/m 2
Kizárási kritériumok:
- Korábbi súlyos cerebrovaszkuláris balesetek és egyéb neurológiai betegségek
- mentális betegségek, a központi idegrendszer működését befolyásoló gyógyszerek, benzodiazepinek vagy opioidok hosszú távú alkalmazása
- érzéstelenítő allergia története
- preoperatív hipotenzió vagy preoperatív SP02 < 90%, vagy krónikus légzési elégtelenség
- olyan betegeknél, akiknél gyaníthatóan nehéz légúti vannak
- kábítószer-függőség és alkoholfogyasztás szűrése az első 3 hónapban (> = 6 standard ital/nap)
- súlyos szív- és tüdőbetegséggel, vagy légúti vagy légzőszervi betegségekkel, például alvási apnoe szindrómával diagnosztizált betegek;
- bradycardia vagy atrioventrikuláris blokk.
- részt vesz más klinikai vizsgálatokban 4 héten belül;
- a kutatók által megállapított kognitív vagy kommunikációs rendellenességek;
- felmerülő és kritikus körülmények a művelet során;
- egyéb feltételek, amelyekről a kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Propofol csoport
A Propofol-csoportba tartozó betegek szufentanilt+propofolt kapnak
|
A Propofol csoportba tartozó betegek szufentanilt (0,1 ug/kg)+ kapnak
propofol (1,5-2mg/kg) az érzéstelenítés indukciójához, és propofol folyamatos infúziója 5mg/kg/h az érzéstelenítés fenntartásához.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ciprofol csoport
a Ciprofol csoport betegei szufentanilt+ciprofolt kapnak
|
A Ciprofol csoportba tartozó betegek szufentanilt (0,1 ug/kg)+ kapnak
ciprofol (0,4-0,5 mg/kg) az érzéstelenítés indukciójához, és folyamatos ciprofol infúzió 0,8 mg/kg/h az érzéstelenítés fenntartásához.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hipoxia előfordulása
Időkeret: az érzéstelenítés beindításától a posztanesztéziás gondozási osztályról való távozásig átlagosan 1,5 óra
|
a hipoxémia meghatározása: bármely SpO2 esemény (pulzoximetriával mért oxigéntelítettség) < 90%
|
az érzéstelenítés beindításától a posztanesztéziás gondozási osztályról való távozásig átlagosan 1,5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hypercapnia előfordulása
Időkeret: 5 perc minden alkalommal (alapvonal, 10 perccel a műtét kezdete után, a műtét befejezése után, 10 perccel az ébredés után)
|
artériás szén-dioxid parciális nyomás (PaCO2)>50 Hgmm
|
5 perc minden alkalommal (alapvonal, 10 perccel a műtét kezdete után, a műtét befejezése után, 10 perccel az ébredés után)
|
|
a hipotenzió előfordulása
Időkeret: az érzéstelenítés beindításától a posztanesztéziás gondozási osztályról való távozásig átlagosan 1,5 óra
|
invazív szisztolés nyomás <90 Hgmm
|
az érzéstelenítés beindításától a posztanesztéziás gondozási osztályról való távozásig átlagosan 1,5 óra
|
|
szedációval kapcsolatos eljárás megszakítása
Időkeret: az érzéstelenítéstől az ERCP befejezéséig körülbelül 30 perc
|
az eljárás megszakításának előfordulása intolerancia vagy súlyos nemkívánatos események miatt
|
az érzéstelenítéstől az ERCP befejezéséig körülbelül 30 perc
|
|
intravénás érzéstelenítésről általános érzéstelenítésre való átállás
Időkeret: az érzéstelenítéstől az ERCP befejezéséig körülbelül 30 perc
|
az intravénás érzéstelenítésről általános érzéstelenítésre való átállás előfordulása intolerancia vagy súlyos nemkívánatos események miatt
|
az érzéstelenítéstől az ERCP befejezéséig körülbelül 30 perc
|
|
betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 5 perc
|
A betegek elégedettségi pontszámát a betegek felépülési elégedettségi pontszáma méri, -33-tól a legrosszabb 33-ig a legjobb.
|
5 perc
|
|
vizuális analóg skála (VAS) pontszámok
Időkeret: 30 másodperc
|
a perioperatív fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) pontszámokkal mérik, a fájdalommentes 0-tól az elképzelt legsúlyosabb fájdalompontig, 10-ig.
|
30 másodperc
|
|
tartózkodási idő
Időkeret: 2-7 nap
|
kórházi tartózkodás időtartama
|
2-7 nap
|
|
a posztoperatív káros epeürítés gyakorisága
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
a posztoperatív káros epeürítés tüneteivel vagy jeleivel rendelkező betegek
|
30 nappal a műtét után
|
|
súlyos posztoperatív hypoxia előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
súlyos posztoperatív hypoxia tüneteivel vagy jeleivel rendelkező betegek
|
30 nappal a műtét után
|
|
súlyos posztoperatív keringési zavarok előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
súlyos posztoperatív keringési zavar tüneteivel vagy jeleivel rendelkező betegek
|
30 nappal a műtét után
|
|
a műtétet követő 30 napon belüli halálozás gyakorisága
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
a műtétet követő 30 napon belüli halálozás
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peiying Li, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital
- Tanulmányi szék: Yu Weifeng, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Tanulmányi igazgató: Zheng Li, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Kutatásvezető: Yanhua Zhao, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Kutatásvezető: Yifeng Qu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Kutatásvezető: Kun Luo, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Kutatásvezető: Guangyan Wang, Operating Room，Renji Hospital
- Kutatásvezető: Teng Wang, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Kutatásvezető: Huichen Zhu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Kutatásvezető: Jing Gao, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Qadeer MA, Vargo JJ, Dumot JA, Lopez R, Trolli PA, Stevens T, Parsi MA, Sanaka MR, Zuccaro G. Capnographic monitoring of respiratory activity improves safety of sedation for endoscopic cholangiopancreatography and ultrasonography. Gastroenterology. 2009 May;136(5):1568-76; quiz 1819-20. doi: 10.1053/j.gastro.2009.02.004.
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Conwell DL, Morrow JB, Shay SS. Automated graphic assessment of respiratory activity is superior to pulse oximetry and visual assessment for the detection of early respiratory depression during therapeutic upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):826-31. doi: 10.1067/mge.2002.124208.
- Adler DG, Baron TH, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; Standards of Practice Committee of American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of ERCP in diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):1-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.015. No abstract available.
- Paspatis GA, Manolaraki MM, Vardas E, Theodoropoulou A, Chlouverakis G. Deep sedation for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: intravenous propofol alone versus intravenous propofol with oral midazolam premedication. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):308-13. doi: 10.1055/s-2007-995346. Epub 2007 Dec 5.
- Cote GA, Hovis RM, Ansstas MA, Waldbaum L, Azar RR, Early DS, Edmundowicz SA, Mullady DK, Jonnalagadda SS. Incidence of sedation-related complications with propofol use during advanced endoscopic procedures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):137-42. doi: 10.1016/j.cgh.2009.07.008. Epub 2009 Jul 14.
- Alzanbagi AB, Jilani TL, Qureshi LA, Ibrahim IM, Tashkandi AMS, Elshrief EEA, Khan MS, Abdelhalim MAH, Zahrani SA, Mohamed WMK, Nageeb AM, Abbushi B, Shariff MK. Randomized trial comparing general anesthesia with anesthesiologist-administered deep sedation for ERCP in average-risk patients. Gastrointest Endosc. 2022 Dec;96(6):983-990.e2. doi: 10.1016/j.gie.2022.06.003. Epub 2022 Jun 9.
- Amornyotin S, Srikureja W, Chalayonnavin W, Kongphlay S. Dose requirement and complications of diluted and undiluted propofol for deep sedation in endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2011 Jun;10(3):313-8. doi: 10.1016/s1499-3872(11)60052-0.
- Liu Y, Yu X, Zhu D, Zeng J, Lin Q, Zang B, Chen C, Liu N, Liu X, Gao W, Guan X. Safety and efficacy of ciprofol vs. propofol for sedation in intensive care unit patients with mechanical ventilation: a multi-center, open label, randomized, phase 2 trial. Chin Med J (Engl). 2022 May 5;135(9):1043-1051. doi: 10.1097/CM9.0000000000001912.
- Liu Y, Chen C, Liu N, Tong L, Nie Y, Wu J, Liu X, Gao W, Tang L, Guan X. Efficacy and Safety of Ciprofol Sedation in ICU Patients with Mechanical Ventilation: A Clinical Trial Study Protocol. Adv Ther. 2021 Oct;38(10):5412-5423. doi: 10.1007/s12325-021-01877-6. Epub 2021 Aug 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-Anesthesia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .