Ciprofol versus propofol para reducir la incidencia de hipoxia en la CPRE
29 de mayo de 2024 actualizado por: RenJi Hospital
Ciprofol frente a propofol para reducir la incidencia de hipoxia en la anestesia intravenosa durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica electiva: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego.
La anestesia intravenosa se ha utilizado ampliamente en la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). En la última década, muchas prácticas se han llevado a cabo bajo cuidados anestésicos monitorizados con propofol sin intubación endotraqueal en pacientes sometidos a CPRE.
El ciprofol es un anestésico intravenoso recientemente desarrollado con una potencia de 4 a 5 veces mayor que la del propofol. El ciprofol parece un agente anestésico prometedor para la anestesia intravenosa, pero la evidencia que respalda su aplicación en la CPRE es aún limitada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y doble ciego que compara la incidencia de hipoxia en la anestesia intravenosa con propofol versus ciprofol.
Se reclutará y asignará aleatoriamente a un total de 124 pacientes al grupo de propofol o ciprofol.
El resultado primario es la proporción de pacientes que experimentan hipoxia.
Los resultados secundarios incluyen: la incidencia de hipotensión en el período perioperatorio; la incidencia de conversión de anestesia intravenosa a anestesia general; interrupción del procedimiento relacionado con la sedación; Acumulación de CO2 durante el funcionamiento; Satisfacción de los pacientes con la anestesia y recuperación postoperatoria/puntuación VAS/incidencia de náuseas y vómitos; la incidencia de eventos adversos intraoperatorios y postoperatorios, tales como excreción adversa, hipoxemia grave, disfunción circulatoria grave; duración de la estancia hospitalaria y mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peiying Li, Doctor
- Número de teléfono: 15800616866
- Correo electrónico: peiyingli.md@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
-
Contacto:
- Peiying Li, Doctor
- Número de teléfono: +8615800616866
- Correo electrónico: peiyingli.md@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a CPRE, ASA I-III
- función renal normal
- IMC ≥ 18 kg/m 2 y ≤ 30 kg/m 2
Criterio de exclusión:
- Accidentes cerebrovasculares graves previos y otras enfermedades neurológicas
- enfermedades mentales, uso prolongado de drogas que afectan la función del sistema nervioso central, benzodiazepinas u opioides
- historia de alergia anestésica
- hipotensión preoperatoria o SP02 preoperatorio <90%, o insuficiencia respiratoria crónica
- pacientes sospechosos de tener vías respiratorias difíciles
- detección de adicción a drogas y abuso de alcohol dentro de los primeros 3 meses (> = 6 bebidas estándar/día)
- pacientes diagnosticados con enfermedad cardiopulmonar grave, o enfermedades respiratorias o respiratorias como el síndrome de apnea del sueño;
- bradicardia o bloqueo auriculoventricular.
- participar en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas;
- anomalías cognitivas o de comunicación determinadas por los investigadores;
- condiciones emergentes y críticas durante la operación;
- otras condiciones que los investigadores creen que no son adecuadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo propofol
los pacientes del grupo de propofol reciben sufentanilo + propofol
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los pacientes del grupo de propofol reciben sufentanilo (0,1 ug/kg)+
propofol (1,5-2 mg/kg) para la inducción de la anestesia y infusión continua de propofol 5 mg/kg/h para el mantenimiento de la anestesia.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo ciprofol
los pacientes del grupo Ciprofol reciben sufentanilo + ciprofol
|
los pacientes del grupo Ciprofol reciben sufentanilo (0,1 ug/kg)+
ciprofol (0,4-0,5 mg/kg) para la inducción de la anestesia e infusión continua de ciprofol 0,8 mg/kg/h para el mantenimiento de la anestesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de hipoxia
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta que el paciente sale de la unidad de cuidados postanestésicos, aproximadamente un promedio de 1,5 horas
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la definición de hipoxemia: cualquier evento de SpO2 (saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso) <90%
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desde la inducción de la anestesia hasta que el paciente sale de la unidad de cuidados postanestésicos, aproximadamente un promedio de 1,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia de hipercapnia
Periodo de tiempo: 5 minutos cada vez (línea base, 10 minutos después del inicio de la cirugía, finalización de la cirugía, 10 minutos después del despertar)
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Presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) > 50 mmHg.
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5 minutos cada vez (línea base, 10 minutos después del inicio de la cirugía, finalización de la cirugía, 10 minutos después del despertar)
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la incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta que el paciente sale de la unidad de cuidados postanestésicos, aproximadamente un promedio de 1,5 horas
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presión sistólica invasiva <90 mmHg
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desde la inducción de la anestesia hasta que el paciente sale de la unidad de cuidados postanestésicos, aproximadamente un promedio de 1,5 horas
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interrupción del procedimiento relacionado con la sedación
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la CPRE, aproximadamente 30 minutos
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la incidencia de interrupción del procedimiento debido a intolerancia o eventos adversos graves
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desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la CPRE, aproximadamente 30 minutos
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Conversión de anestesia intravenosa a anestesia general.
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la CPRE, aproximadamente 30 minutos
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la incidencia de conversión de anestesia intravenosa a anestesia general debido a intolerancia o eventos adversos graves
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desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la CPRE, aproximadamente 30 minutos
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puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La puntuación de satisfacción de los pacientes se mide según la puntuación de satisfacción de la recuperación del paciente, desde -33 el peor hasta 33 el mejor.
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5 minutos
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Puntuaciones de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 30 segundos
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El dolor perioperatorio se mide mediante puntuaciones de la escala visual analógica (EVA), desde la puntuación indolora 0 hasta la puntuación imaginada de dolor más intenso 10.
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30 segundos
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: 2-7 días
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duración de la estancia en el hospital
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2-7 días
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la incidencia de excreción adversa de bilis postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Pacientes con síntomas o signos de excreción adversa de bilis postoperatoria.
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30 días después de la operación
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la incidencia de hipoxia postoperatoria grave
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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pacientes con síntomas o signos de hipoxia postoperatoria grave
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30 días después de la operación
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la incidencia de disfunción circulatoria postoperatoria grave
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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pacientes con síntomas o signos de disfunción circulatoria postoperatoria grave
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30 días después de la operación
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la incidencia de mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la operación.
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peiying Li, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital
- Silla de estudio: Yu Weifeng, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Director de estudio: Zheng Li, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Investigador principal: Yanhua Zhao, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Investigador principal: Yifeng Qu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Investigador principal: Kun Luo, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Investigador principal: Guangyan Wang, Operating Room，Renji Hospital
- Investigador principal: Teng Wang, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Investigador principal: Huichen Zhu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Investigador principal: Jing Gao, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Qadeer MA, Vargo JJ, Dumot JA, Lopez R, Trolli PA, Stevens T, Parsi MA, Sanaka MR, Zuccaro G. Capnographic monitoring of respiratory activity improves safety of sedation for endoscopic cholangiopancreatography and ultrasonography. Gastroenterology. 2009 May;136(5):1568-76; quiz 1819-20. doi: 10.1053/j.gastro.2009.02.004.
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Conwell DL, Morrow JB, Shay SS. Automated graphic assessment of respiratory activity is superior to pulse oximetry and visual assessment for the detection of early respiratory depression during therapeutic upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):826-31. doi: 10.1067/mge.2002.124208.
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- Paspatis GA, Manolaraki MM, Vardas E, Theodoropoulou A, Chlouverakis G. Deep sedation for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: intravenous propofol alone versus intravenous propofol with oral midazolam premedication. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):308-13. doi: 10.1055/s-2007-995346. Epub 2007 Dec 5.
- Cote GA, Hovis RM, Ansstas MA, Waldbaum L, Azar RR, Early DS, Edmundowicz SA, Mullady DK, Jonnalagadda SS. Incidence of sedation-related complications with propofol use during advanced endoscopic procedures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):137-42. doi: 10.1016/j.cgh.2009.07.008. Epub 2009 Jul 14.
- Alzanbagi AB, Jilani TL, Qureshi LA, Ibrahim IM, Tashkandi AMS, Elshrief EEA, Khan MS, Abdelhalim MAH, Zahrani SA, Mohamed WMK, Nageeb AM, Abbushi B, Shariff MK. Randomized trial comparing general anesthesia with anesthesiologist-administered deep sedation for ERCP in average-risk patients. Gastrointest Endosc. 2022 Dec;96(6):983-990.e2. doi: 10.1016/j.gie.2022.06.003. Epub 2022 Jun 9.
- Amornyotin S, Srikureja W, Chalayonnavin W, Kongphlay S. Dose requirement and complications of diluted and undiluted propofol for deep sedation in endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2011 Jun;10(3):313-8. doi: 10.1016/s1499-3872(11)60052-0.
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- Liu Y, Chen C, Liu N, Tong L, Nie Y, Wu J, Liu X, Gao W, Tang L, Guan X. Efficacy and Safety of Ciprofol Sedation in ICU Patients with Mechanical Ventilation: A Clinical Trial Study Protocol. Adv Ther. 2021 Oct;38(10):5412-5423. doi: 10.1007/s12325-021-01877-6. Epub 2021 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-Anesthesia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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