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Ciprofol vs Propofol per ridurre l'incidenza dell'ipossia nell'ERCP

29 maggio 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

Ciprofol vs Propofol per ridurre l'incidenza dell'ipossia nell'anestesia endovenosa durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica elettiva: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco.

L’anestesia endovenosa è stata ampiamente utilizzata nella colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). Negli ultimi dieci anni, molte pratiche sono state eseguite in anestesia monitorata a base di propofol senza intubazione endotracheale in pazienti sottoposti a ERCP.

Ciprofol è un anestetico endovenoso di nuova concezione con una potenza 4-5 volte superiore a quella del propofol. Il Ciprofol sembra un agente anestetico promettente per l’anestesia endovenosa, ma le prove a sostegno della sua applicazione nell’ERCP sono ancora limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'incidenza dell'ipossia nell'anestesia endovenosa con propofol rispetto a quella con ciprofol. Un totale di 124 pazienti saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo propofol o ciprofol. L'outcome primario è la percentuale di pazienti che soffrono di ipossia. Gli esiti secondari includono: l'incidenza dell'ipotensione nel periodo perioperatorio; l'incidenza della conversione dall'anestesia endovenosa all'anestesia generale; interruzione della procedura correlata alla sedazione; Accumulo di CO2 durante il funzionamento; Soddisfazione dei pazienti rispetto all'anestesia e al recupero postoperatorio/punteggio VAS/incidenza di nausea e vomito; l'incidenza di eventi avversi intraoperatori e postoperatori, come escrezione avversa, grave ipossiemia, grave disfunzione circolatoria; durata della degenza e mortalità entro 30 giorni dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a ERCP, ASA I-III
  • normale funzionalità renale
  • BMI ≥ 18 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Precedenti incidenti cerebrovascolari gravi e altre malattie neurologiche
  • malattie mentali, uso a lungo termine di farmaci che influenzano la funzione del sistema nervoso centrale, benzodiazepine o oppioidi
  • storia di allergia anestetica
  • ipotensione preoperatoria o SP02 preoperatoria < 90% o insufficienza respiratoria cronica
  • pazienti sospettati di avere vie aeree difficili
  • screening per tossicodipendenza e abuso di alcol entro i primi 3 mesi (> = 6 drink standard/giorno)
  • pazienti con diagnosi di grave malattia cardiopolmonare o malattie respiratorie o respiratorie come la sindrome dell'apnea notturna;
  • bradicardia o blocco atrioventricolare.
  • partecipare ad altri studi clinici entro 4 settimane;
  • anomalie cognitive o comunicative determinate dai ricercatori;
  • condizioni emergenti e critiche durante l'operazione;
  • altre condizioni che i ricercatori ritengono non idonee per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Propofol
i pazienti nel gruppo Propofol ricevono sufentanil+propofol
Droga: Propofol
i pazienti nel gruppo Propofol ricevono sufentanil (0,1 ug/kg)+ propofol (1,5-2 mg/kg) per l'induzione dell'anestesia e infusione continua di propofol 5 mg/kg/ora per il mantenimento dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Fresenius Kabi, Cina
Sperimentale: Gruppo Ciprofol
i pazienti nel gruppo Ciprofol ricevono sufentanil+ciprofol
Droga: Ciprofol
i pazienti nel gruppo Ciprofol ricevono sufentanil (0,1 ug/kg)+ ciprofol (0,4-0,5 mg/kg) per l'induzione dell'anestesia e infusione continua di ciprofol 0,8 mg/kg/ora per il mantenimento dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Haisike, Cina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l’incidenza dell’ipossia
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia all'uscita del paziente dall'unità di postanestesia, circa 1,5 ore in media
la definizione di ipossiemia: qualsiasi evento di SpO2 (saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria) < 90%
dall'induzione dell'anestesia all'uscita del paziente dall'unità di postanestesia, circa 1,5 ore in media

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l’incidenza dell’ipercapnia
Lasso di tempo: 5 minuti ogni volta（linea di base, 10 minuti dopo l'inizio dell'intervento, completamento dell'intervento, 10 minuti dopo il risveglio）
pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO2)> 50 mmHg
5 minuti ogni volta（linea di base, 10 minuti dopo l'inizio dell'intervento, completamento dell'intervento, 10 minuti dopo il risveglio）
l’incidenza dell’ipotensione
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia all'uscita del paziente dall'unità di postanestesia, circa 1,5 ore in media
pressione sistolica invasiva <90 mmHg
dall'induzione dell'anestesia all'uscita del paziente dall'unità di postanestesia, circa 1,5 ore in media
interruzione della procedura correlata alla sedazione
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'ERCP, circa 30 minuti
l’incidenza dell’interruzione della procedura a causa di intolleranza o eventi avversi gravi
dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'ERCP, circa 30 minuti
conversione dall’anestesia endovenosa all’anestesia generale
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'ERCP, circa 30 minuti
l’incidenza della conversione dall’anestesia endovenosa all’anestesia generale a causa di intolleranza o eventi avversi gravi
dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'ERCP, circa 30 minuti
punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 minuti
Il punteggio di soddisfazione dei pazienti viene misurato in base al punteggio di soddisfazione del recupero del paziente, da -33 il peggiore a 33 il migliore.
5 minuti
punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 30 secondi
il dolore perioperatorio viene misurato mediante punteggi della scala analogica visiva (VAS), dal punteggio indolore 0 al punteggio del dolore più grave immaginato 10
30 secondi
durata del soggiorno
Lasso di tempo: 2-7 giorni
durata della degenza in ospedale
2-7 giorni
l’incidenza dell’escrezione biliare avversa postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
pazienti con sintomi o segni di escrezione biliare avversa postoperatoria
30 giorni dopo l'operazione
l’incidenza di grave ipossia postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
pazienti con sintomi o segni di grave ipossia postoperatoria
30 giorni dopo l'operazione
l’incidenza di gravi disfunzioni circolatorie postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
pazienti con sintomi o segni di grave disfunzione circolatoria postoperatoria
30 giorni dopo l'operazione
l’incidenza della mortalità entro 30 giorni dall’intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
mortalità entro 30 giorni dall’intervento
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peiying Li, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital
  • Cattedra di studio: Yu Weifeng, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Direttore dello studio: Zheng Li, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Investigatore principale: Yanhua Zhao, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Investigatore principale: Yifeng Qu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Investigatore principale: Kun Luo, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Investigatore principale: Guangyan Wang, Operating Room，Renji Hospital
  • Investigatore principale: Teng Wang, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Investigatore principale: Huichen Zhu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Investigatore principale: Jing Gao, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-Anesthesia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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