Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciprofol vs Propofol w celu zmniejszenia częstości występowania niedotlenienia w ERCP

29 maja 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Ciprofol vs Propofol w celu zmniejszenia częstości występowania niedotlenienia w znieczuleniu dożylnym podczas planowej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej – randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą.

Znieczulenie dożylne jest szeroko stosowane w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). W ostatniej dekadzie u pacjentów poddawanych ECPW przeprowadzono wiele praktyk w znieczuleniu monitorowanym z użyciem propofolu, bez intubacji dotchawiczej.

Ciprofol to nowo opracowany dożylny środek znieczulający o sile 4–5 razy większej niż propofol. Ciprofol wydaje się obiecującym środkiem znieczulającym do znieczulenia dożylnego, ale dowody potwierdzające jego zastosowanie w ECPW są nadal ograniczone.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące częstość występowania niedotlenienia podczas znieczulenia propofolem i ciprofolem dożylnie. Zrekrutowanych zostanie łącznie 124 pacjentów, których losowo przydzielono do grupy przyjmującej propofol lub cyprofol. Podstawowym wynikiem jest odsetek pacjentów doświadczających niedotlenienia. Do drugorzędnych wyników zalicza się: częstość występowania niedociśnienia w okresie okołooperacyjnym; częstość przejścia ze znieczulenia dożylnego na znieczulenie ogólne; przerwanie zabiegu związanego z sedacją; Akumulacja CO2 podczas pracy; Zadowolenie pacjentów ze znieczulenia i rekonwalescencji pooperacyjnej / punktacja VAS / częstość występowania nudności i wymiotów; częstość występowania śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych, takich jak niepożądane wydalanie, ciężka hipoksemia, ciężkie zaburzenia krążenia; długość pobytu i śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych ERCP, ASA I-III
  • normalna czynność nerek
  • BMI ≥ 18kg/m 2 i ≤ 30kg/m 2

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte poważne wypadki naczyniowo-mózgowe i inne choroby neurologiczne
  • choroby psychiczne, długotrwałe stosowanie leków wpływających na czynność ośrodkowego układu nerwowego, benzodiazepin lub opioidów
  • historia alergii na środki znieczulające
  • przedoperacyjne niedociśnienie lub przedoperacyjny SP02 < 90% lub przewlekła niewydolność oddechowa
  • pacjentów podejrzanych o problemy z drogami oddechowymi
  • badanie przesiewowe w kierunku uzależnienia od narkotyków i nadużywania alkoholu w ciągu pierwszych 3 miesięcy (> = 6 standardowych drinków dziennie)
  • pacjenci, u których zdiagnozowano ciężką chorobę krążeniowo-oddechową lub choroby układu oddechowego lub oddechowego, takie jak zespół bezdechu sennego;
  • bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy.
  • wziąć udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni;
  • stwierdzone przez badaczy nieprawidłowości poznawcze lub komunikacyjne;
  • warunki nagłe i krytyczne podczas operacji;
  • inne schorzenia, które zdaniem badaczy nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa propofolu
pacjenci w grupie Propofol otrzymują sufentanyl + propofol
Lek: Propofol
pacjenci w grupie Propofolu otrzymują sufentanyl (0,1 ug/kg)+ propofol (1,5-2 mg/kg) do wprowadzenia znieczulenia i ciągły wlew propofolu 5 mg/kg/h do podtrzymania znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Fresenius Kabi, Chiny
Eksperymentalny: Grupa Ciprofol
pacjenci w grupie Ciprofol otrzymują sufentanyl + cyprofol
Lek: Ciprofol
pacjenci w grupie Ciprofolu otrzymują sufentanyl (0,1 ug/kg)+ ciprofol (0,4-0,5 mg/kg) do indukcji znieczulenia i ciągły wlew ciprofolu 0,8 mg/kg/h do podtrzymania znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Haisike, Chiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie niedotlenienia
Ramy czasowe: od wprowadzenia znieczulenia do opuszczenia przez pacjenta oddziału opieki po znieczuleniu, średnio około 1,5 godziny
definicja hipoksemii: dowolne zdarzenie SpO2 (nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrią) < 90%
od wprowadzenia znieczulenia do opuszczenia przez pacjenta oddziału opieki po znieczuleniu, średnio około 1,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie hiperkapnii
Ramy czasowe: Każdorazowo 5 minut (linia podstawowa, 10 minut po rozpoczęciu zabiegu, zakończeniu zabiegu, 10 minut po przebudzeniu)
ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w tętnicach (PaCO2)> 50 mmHg
Każdorazowo 5 minut (linia podstawowa, 10 minut po rozpoczęciu zabiegu, zakończeniu zabiegu, 10 minut po przebudzeniu)
występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: od wprowadzenia znieczulenia do opuszczenia przez pacjenta oddziału opieki po znieczuleniu, średnio około 1,5 godziny
inwazyjne ciśnienie skurczowe <90 mmHg
od wprowadzenia znieczulenia do opuszczenia przez pacjenta oddziału opieki po znieczuleniu, średnio około 1,5 godziny
przerwanie zabiegu związanego z sedacją
Ramy czasowe: od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia ECPW około 30 minut
częstość przerwania zabiegu z powodu nietolerancji lub poważnych zdarzeń niepożądanych
od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia ECPW około 30 minut
przejście ze znieczulenia dożylnego na znieczulenie ogólne
Ramy czasowe: od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia ECPW około 30 minut
częstość przejścia ze znieczulenia dożylnego na znieczulenie ogólne z powodu nietolerancji lub poważnych działań niepożądanych
od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia ECPW około 30 minut
wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut
Wynik zadowolenia pacjentów mierzy się na podstawie wyniku zadowolenia pacjenta z powrotu do zdrowia, od -33 najgorszego do 33 najlepszego.
5 minut
wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 30 sekund
ból okołooperacyjny mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), od wyniku bezbolesnego 0 do wyobrażalnego najcięższego bólu wynoszącego 10
30 sekund
długość pobytu
Ramy czasowe: 2-7 dni
długość pobytu w szpitalu
2-7 dni
częstość występowania pooperacyjnego niepożądanego wydalania żółci
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
u pacjentów z objawami lub oznakami pooperacyjnego niepożądanego wydalania żółci
30 dni po operacji
częstość występowania ciężkiego niedotlenienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
pacjenci z objawami lub oznakami ciężkiego niedotlenienia pooperacyjnego
30 dni po operacji
częstość występowania ciężkich pooperacyjnych zaburzeń krążenia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
pacjenci z objawami lub oznakami ciężkiej pooperacyjnej niewydolności krążenia
30 dni po operacji
częstość zgonów w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peiying Li, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital
  • Krzesło do nauki: Yu Weifeng, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Dyrektor Studium: Zheng Li, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Główny śledczy: Yanhua Zhao, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Główny śledczy: Yifeng Qu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Główny śledczy: Kun Luo, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Główny śledczy: Guangyan Wang, Operating Room，Renji Hospital
  • Główny śledczy: Teng Wang, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Główny śledczy: Huichen Zhu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Główny śledczy: Jing Gao, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-Anesthesia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj