Ciprofol vs Propofol para reduzir a incidência de hipóxia na CPRE
29 de maio de 2024 atualizado por: RenJi Hospital
Ciprofol vs Propofol para reduzir a incidência de hipóxia em anestesia intravenosa durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica eletiva - um ensaio randomizado duplo-cego controlado.
A anestesia intravenosa tem sido amplamente utilizada na colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). Na última década, muitas práticas foram realizadas sob cuidados anestésicos monitorados à base de propofol, sem intubação endotraqueal em pacientes submetidos a CPRE.
O ciprofol é um anestésico intravenoso recentemente desenvolvido com potência 4-5 vezes maior que a do propofol. O ciprofol parece ser um agente anestésico promissor para anestesia intravenosa, mas as evidências que apoiam sua aplicação na CPRE ainda são limitadas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego que compara a incidência de hipóxia na anestesia intravenosa com propofol versus ciprofol.
Um total de 124 pacientes serão recrutados e designados aleatoriamente para o grupo propofol ou ciprofol.
O resultado primário é a proporção de pacientes que apresentam hipóxia.
Os resultados secundários incluem: a incidência de hipotensão no período perioperatório; a incidência de conversão de anestesia intravenosa para anestesia geral; interrupção do procedimento relacionado à sedação; Acúmulo de CO2 durante a operação; Satisfação dos pacientes com a anestesia e recuperação pós-operatória/escore VAS/incidência de náuseas e vômitos; a incidência de eventos adversos intra e pós-operatórios, como excreção adversa, hipoxemia grave, disfunção circulatória grave; tempo de internação e mortalidade em até 30 dias após a operação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peiying Li, Doctor
- Número de telefone: 15800616866
- E-mail: peiyingli.md@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
-
Contato:
- Peiying Li, Doctor
- Número de telefone: +8615800616866
- E-mail: peiyingli.md@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a CPRE, ASA I-III
- função renal normal
- IMC ≥ 18kg/m 2 e ≤ 30kg/m 2
Critério de exclusão:
- Acidentes cerebrovasculares graves anteriores e outras doenças neurológicas
- doenças mentais, uso prolongado de medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central, benzodiazepínicos ou opioides
- história de alergia anestésica
- hipotensão pré-operatória ou SP02 pré-operatória < 90%, ou insuficiência respiratória crônica
- pacientes com suspeita de vias aéreas difíceis
- triagem para dependência de drogas e abuso de álcool nos primeiros 3 meses (> = 6 bebidas padrão/dia)
- pacientes com diagnóstico de doença cardiopulmonar grave ou doenças respiratórias ou respiratórias, como síndrome da apneia do sono;
- bradicardia ou bloqueio atrioventricular.
- participar de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas;
- anomalias cognitivas ou de comunicação determinadas pelos pesquisadores;
- condições emergentes e críticas durante a operação;
- outras condições que os pesquisadores acreditam não serem adequadas para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Propofol
pacientes do grupo Propofol recebem sufentanil + propofol
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pacientes do grupo Propofol recebem sufentanil(0,1ug/kg)+
propofol (1,5-2mg/kg) para indução anestésica e infusão contínua de propofol 5mg/kg/h para manutenção anestésica.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Ciprofol
pacientes do grupo Ciprofol recebem sufentanil + ciprofol
|
pacientes do grupo Ciprofol recebem sufentanil(0,1ug/kg)+
ciprofol (0,4-0,5mg/kg) para indução anestésica e infusão contínua de ciprofol 0,8mg/kg/h para manutenção anestésica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a incidência de hipóxia
Prazo: desde a indução da anestesia até a saída do paciente da sala de recuperação pós-anestésica, cerca de 1,5 horas em média
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a definição de hipoxemia: qualquer evento de SpO2 (saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso) < 90%
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desde a indução da anestesia até a saída do paciente da sala de recuperação pós-anestésica, cerca de 1,5 horas em média
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a incidência de hipercapnia
Prazo: 5 minutos de cada vez (linha de base, 10 minutos após o início da cirurgia, conclusão da cirurgia, 10 minutos após acordar)
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pressão parcial de dióxido de carbono arterial （PaCO2）> 50 mmHg
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5 minutos de cada vez (linha de base, 10 minutos após o início da cirurgia, conclusão da cirurgia, 10 minutos após acordar)
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a incidência de hipotensão
Prazo: desde a indução da anestesia até a saída do paciente da sala de recuperação pós-anestésica, cerca de 1,5 horas em média
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pressão sistólica invasiva<90mmHg
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desde a indução da anestesia até a saída do paciente da sala de recuperação pós-anestésica, cerca de 1,5 horas em média
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interrupção do procedimento relacionado à sedação
Prazo: desde a indução da anestesia até a conclusão da CPRE, cerca de 30 minutos
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a incidência de interrupção do procedimento devido a intolerância ou eventos adversos graves
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desde a indução da anestesia até a conclusão da CPRE, cerca de 30 minutos
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conversão de anestesia intravenosa para anestesia geral
Prazo: desde a indução da anestesia até a conclusão da CPRE, cerca de 30 minutos
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a incidência de conversão de anestesia intravenosa para anestesia geral devido a intolerância ou eventos adversos graves
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desde a indução da anestesia até a conclusão da CPRE, cerca de 30 minutos
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pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 5 minutos
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A pontuação de satisfação dos pacientes é medida pela pontuação de satisfação da recuperação do paciente, de -33, o pior, a 33, o melhor.
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5 minutos
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pontuações da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 30 segundos
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a dor perioperatória é medida pelas pontuações da escala visual analógica (VAS), desde a pontuação indolor 0 até a pontuação de dor mais intensa imaginada 10
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30 segundos
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duração da estadia
Prazo: 2-7 dias
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tempo de permanência no hospital
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2-7 dias
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a incidência de excreção biliar adversa pós-operatória
Prazo: 30 dias após a operação
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pacientes com sintomas ou sinais de excreção biliar adversa pós-operatória
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30 dias após a operação
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a incidência de hipóxia pós-operatória grave
Prazo: 30 dias após a operação
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pacientes com sintomas ou sinais de hipóxia pós-operatória grave
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30 dias após a operação
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a incidência de disfunção circulatória pós-operatória grave
Prazo: 30 dias após a operação
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pacientes com sintomas ou sinais de disfunção circulatória pós-operatória grave
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30 dias após a operação
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a incidência de mortalidade dentro de 30 dias após a operação
Prazo: 30 dias após a operação
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mortalidade dentro de 30 dias após a operação
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30 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peiying Li, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital
- Cadeira de estudo: Yu Weifeng, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Diretor de estudo: Zheng Li, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Investigador principal: Yanhua Zhao, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Investigador principal: Yifeng Qu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Investigador principal: Kun Luo, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Investigador principal: Guangyan Wang, Operating Room，Renji Hospital
- Investigador principal: Teng Wang, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Investigador principal: Huichen Zhu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Investigador principal: Jing Gao, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Qadeer MA, Vargo JJ, Dumot JA, Lopez R, Trolli PA, Stevens T, Parsi MA, Sanaka MR, Zuccaro G. Capnographic monitoring of respiratory activity improves safety of sedation for endoscopic cholangiopancreatography and ultrasonography. Gastroenterology. 2009 May;136(5):1568-76; quiz 1819-20. doi: 10.1053/j.gastro.2009.02.004.
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Conwell DL, Morrow JB, Shay SS. Automated graphic assessment of respiratory activity is superior to pulse oximetry and visual assessment for the detection of early respiratory depression during therapeutic upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):826-31. doi: 10.1067/mge.2002.124208.
- Adler DG, Baron TH, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; Standards of Practice Committee of American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of ERCP in diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):1-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.015. No abstract available.
- Paspatis GA, Manolaraki MM, Vardas E, Theodoropoulou A, Chlouverakis G. Deep sedation for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: intravenous propofol alone versus intravenous propofol with oral midazolam premedication. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):308-13. doi: 10.1055/s-2007-995346. Epub 2007 Dec 5.
- Cote GA, Hovis RM, Ansstas MA, Waldbaum L, Azar RR, Early DS, Edmundowicz SA, Mullady DK, Jonnalagadda SS. Incidence of sedation-related complications with propofol use during advanced endoscopic procedures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):137-42. doi: 10.1016/j.cgh.2009.07.008. Epub 2009 Jul 14.
- Alzanbagi AB, Jilani TL, Qureshi LA, Ibrahim IM, Tashkandi AMS, Elshrief EEA, Khan MS, Abdelhalim MAH, Zahrani SA, Mohamed WMK, Nageeb AM, Abbushi B, Shariff MK. Randomized trial comparing general anesthesia with anesthesiologist-administered deep sedation for ERCP in average-risk patients. Gastrointest Endosc. 2022 Dec;96(6):983-990.e2. doi: 10.1016/j.gie.2022.06.003. Epub 2022 Jun 9.
- Amornyotin S, Srikureja W, Chalayonnavin W, Kongphlay S. Dose requirement and complications of diluted and undiluted propofol for deep sedation in endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2011 Jun;10(3):313-8. doi: 10.1016/s1499-3872(11)60052-0.
- Liu Y, Yu X, Zhu D, Zeng J, Lin Q, Zang B, Chen C, Liu N, Liu X, Gao W, Guan X. Safety and efficacy of ciprofol vs. propofol for sedation in intensive care unit patients with mechanical ventilation: a multi-center, open label, randomized, phase 2 trial. Chin Med J (Engl). 2022 May 5;135(9):1043-1051. doi: 10.1097/CM9.0000000000001912.
- Liu Y, Chen C, Liu N, Tong L, Nie Y, Wu J, Liu X, Gao W, Tang L, Guan X. Efficacy and Safety of Ciprofol Sedation in ICU Patients with Mechanical Ventilation: A Clinical Trial Study Protocol. Adv Ther. 2021 Oct;38(10):5412-5423. doi: 10.1007/s12325-021-01877-6. Epub 2021 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-Anesthesia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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