Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ciprofol versus Propofol voor het verminderen van de incidentie van hypoxie bij ERCP

29 mei 2024 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Ciprofol versus Propofol voor het verminderen van de incidentie van hypoxie bij intraveneuze anesthesie tijdens electieve endoscopische retrograde cholangiopancreatografie - een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie.

Intraveneuze anesthesie wordt veel gebruikt bij endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). In het afgelopen decennium zijn veel praktijken uitgevoerd onder op propofol gebaseerde gecontroleerde anesthesiezorg zonder endotracheale intubatie bij patiënten die ERCP ondergingen.

Ciprofol is een nieuw ontwikkeld intraveneus anestheticum met een kracht die 4 tot 5 maal groter is dan die van propofol. Ciprofol lijkt een veelbelovend anestheticum voor intraveneuze anesthesie, maar het bewijsmateriaal dat de toepassing ervan in ERCP ondersteunt, is nog steeds beperkt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarin de incidentie van hypoxie bij propofol versus ciprofol intraveneuze anesthesie wordt vergeleken. In totaal zullen 124 patiënten worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan de propofol- of de ciprofolgroep. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat hypoxie ervaart. De secundaire uitkomsten omvatten: de incidentie van hypotensie in de perioperatieve periode; de incidentie van conversie van intraveneuze anesthesie naar algemene anesthesie; onderbreking van de sedatieprocedure; CO2-ophoping tijdens bedrijf; Tevredenheid van patiënten over anesthesie en postoperatief herstel / VAS-score / incidentie van misselijkheid en braken; de incidentie van intra-operatieve en postoperatieve bijwerkingen, zoals ongunstige uitscheiding, ernstige hypoxemie, ernstige circulatoire dysfunctie; verblijfsduur en sterfte binnen 30 dagen na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die ERCP, ASA I-III ondergaan
  • normale nierfunctie
  • BMI ≥ 18 kg/m 2 en ≤ 30 kg/m 2

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ernstige cerebrovasculaire accidenten en andere neurologische aandoeningen
  • psychische aandoeningen, langdurig gebruik van medicijnen die de functie van het centrale zenuwstelsel beïnvloeden, benzodiazepinen of opioïden
  • geschiedenis van anesthesieallergie
  • preoperatieve hypotensie of preoperatieve SP02 <90%, of chronische respiratoire insufficiëntie
  • patiënten waarvan wordt vermoed dat ze moeilijke luchtwegen hebben
  • screening op drugsverslaving en alcoholmisbruik binnen de eerste 3 maanden (> = 6 standaarddrankjes/dag)
  • patiënten met de diagnose ernstige hart- en longziekte, of ademhalings- of ademhalingsziekten zoals slaapapneusyndroom;
  • bradycardie of atrioventriculair blok.
  • deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken;
  • cognitieve of communicatieve afwijkingen vastgesteld door de onderzoekers;
  • opkomende en kritieke omstandigheden tijdens de operatie;
  • andere omstandigheden die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol-groep
patiënten in de Propofol-groep krijgen sufentanil+propofol
Geneesmiddel: Propofol
patiënten in de Propofol-groep krijgen sufentanil(0,1ug/kg)+ propofol (1,5-2 mg/kg) voor anesthesie-inductie, en continue infusie van propofol 5 mg/kg/u voor anesthesie.
Andere namen:
  • Fresenius Kabi, China
Experimenteel: Ciprofol-groep
patiënten in de ciprofolgroep krijgen sufentanil+ciprofol
Geneesmiddel: Ciprofol
patiënten in de Ciprofol-groep krijgen sufentanil (0,1 µg/kg)+ ciprofol (0,4-0,5 mg/kg) voor anesthesie-inductie, en continue infusie van ciprofol 0,8 mg/kg/u voor anesthesie.
Andere namen:
  • Haisike, China

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van hypoxie
Tijdsspanne: vanaf de inductie van de anesthesie tot het moment waarop de patiënt de post-anesthesiezorgeenheid verlaat, gemiddeld ongeveer 1,5 uur
de definitie van hypoxemie: elk geval van SpO2 (zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie) < 90%
vanaf de inductie van de anesthesie tot het moment waarop de patiënt de post-anesthesiezorgeenheid verlaat, gemiddeld ongeveer 1,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van hypercapnie
Tijdsspanne: 5 minuten per keer (basislijn, 10 minuten na begin van de operatie, voltooiing van de operatie, 10 minuten na het ontwaken)
arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2)> 50 mmHg
5 minuten per keer (basislijn, 10 minuten na begin van de operatie, voltooiing van de operatie, 10 minuten na het ontwaken)
de incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: vanaf de inductie van de anesthesie tot het moment waarop de patiënt de post-anesthesiezorgeenheid verlaat, gemiddeld ongeveer 1,5 uur
invasieve systolische druk <90 mmHg
vanaf de inductie van de anesthesie tot het moment waarop de patiënt de post-anesthesiezorgeenheid verlaat, gemiddeld ongeveer 1,5 uur
sedatiegerelateerde procedureonderbreking
Tijdsspanne: vanaf de inductie van de anesthesie tot de voltooiing van ERCP, ongeveer 30 minuten
de incidentie van onderbreking van de procedure vanwege intolerantie of ernstige bijwerkingen
vanaf de inductie van de anesthesie tot de voltooiing van ERCP, ongeveer 30 minuten
conversie van intraveneuze anesthesie naar algemene anesthesie
Tijdsspanne: vanaf de inductie van de anesthesie tot de voltooiing van ERCP, ongeveer 30 minuten
de incidentie van conversie van intraveneuze anesthesie naar algemene anesthesie als gevolg van intolerantie of ernstige bijwerkingen
vanaf de inductie van de anesthesie tot de voltooiing van ERCP, ongeveer 30 minuten
patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 5 minuten
De tevredenheidsscore van patiënten wordt gemeten aan de hand van de hersteltevredenheidsscore van de patiënt, van -33 het slechtste tot 33 het beste.
5 minuten
visueel analoge schaal (VAS) scores
Tijdsspanne: 30 seconden
perioperatieve pijn wordt gemeten door middel van visueel-analoge schaal (VAS)-scores, van pijnloze score 0 tot de ingebeelde meest ernstige pijnscore 10
30 seconden
verblijfsduur
Tijdsspanne: 2-7 dagen
duur van het verblijf in het ziekenhuis
2-7 dagen
de incidentie van postoperatieve nadelige galuitscheiding
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
patiënten met symptomen of tekenen van postoperatieve nadelige galuitscheiding
30 dagen na de operatie
de incidentie van ernstige postoperatieve hypoxie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
patiënten met symptomen of tekenen van ernstige postoperatieve hypoxie
30 dagen na de operatie
de incidentie van ernstige postoperatieve circulatiestoornissen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
patiënten met symptomen of tekenen van ernstige postoperatieve circulatiestoornissen
30 dagen na de operatie
de incidentie van sterfte binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
sterfte binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peiying Li, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital
  • Studie stoel: Yu Weifeng, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Studie directeur: Zheng Li, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yanhua Zhao, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yifeng Qu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kun Luo, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Guangyan Wang, Operating Room，Renji Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Teng Wang, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Huichen Zhu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jing Gao, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-Anesthesia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren