Ciprofol vs Propofol Hypoksian esiintyvyyden vähentämiseen ERCP:ssä
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: RenJi Hospital
Siprofol vs Propofoli hypoksian esiintyvyyden vähentämiseksi suonensisäisessä anestesiassa elektiivisen endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian aikana - satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus.
Laskimonsisäistä anestesiaa on käytetty laajalti endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa (ERCP). Kuluneen vuosikymmenen aikana monia käytäntöjä on suoritettu propofoliin perustuvan valvotun anestesian alla ilman endotrakeaalista intubaatiota potilailla, joille tehdään ERCP.
Ciprofol on hiljattain kehitetty suonensisäinen anestesia, jonka teho on 4-5 kertaa propofolilla. Siprofoli vaikuttaa lupaavalta anestesia-aineelta suonensisäiseen anestesiaan, mutta sen käyttöä ERCP:ssä tukevat todisteet ovat edelleen rajallisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan hypoksian esiintyvyyttä propofolin ja siprofolin suonensisäisen anestesian yhteydessä.
Yhteensä 124 potilasta rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko propofoli- tai siprofoliryhmään.
Ensisijainen tulos on hypoksiasta kärsivien potilaiden osuus.
Toissijaisia seurauksia ovat: hypotension ilmaantuvuus perioperatiivisella jaksolla; suonensisäisestä anestesiasta yleisanestesiaan siirtymisen ilmaantuvuus; sedaatioon liittyvä toimenpiteen keskeytys; CO2:n kerääntyminen käytön aikana; Potilaiden tyytyväisyys anestesiaan ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen / VAS-pisteet / pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus; intraoperatiivisten ja postoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus, kuten haitallinen erittyminen, vaikea hypoksemia, vakava verenkiertohäiriö; oleskelun kesto ja kuolleisuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peiying Li, Doctor
- Puhelinnumero: 15800616866
- Sähköposti: peiyingli.md@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
-
Ottaa yhteyttä:
- Peiying Li, Doctor
- Puhelinnumero: +8615800616866
- Sähköposti: peiyingli.md@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joille tehdään ERCP, ASA I-III
- normaali munuaisten toiminta
- BMI ≥ 18 kg/m 2 ja ≤ 30 kg/m 2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat aivoverenkiertohäiriöt ja muut neurologiset sairaudet
- mielisairaudet, keskushermoston toimintaan vaikuttavien lääkkeiden, bentsodiatsepiinien tai opioidien pitkäaikainen käyttö
- anestesiaallergian historia
- preoperatiivinen hypotensio tai preoperatiivinen SP02 < 90 % tai krooninen hengitysvajaus
- potilaille, joiden epäillään olevan vaikeita hengitysteitä
- huumeriippuvuuden ja alkoholin väärinkäytön seulonta ensimmäisen 3 kuukauden aikana (> = 6 standardijuomaa/päivä)
- potilaat, joilla on diagnosoitu vakava sydän- ja keuhkosairaus tai hengityselinten tai hengityselinten sairaudet, kuten uniapneaoireyhtymä;
- bradykardia tai eteiskammiokatkos.
- osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä;
- tutkijoiden määrittämät kognitiiviset tai kommunikaatiohäiriöt;
- toiminnan aikana ilmenevät ja kriittiset olosuhteet;
- muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propofoli ryhmä
Propofoli-ryhmän potilaat saavat sufentaniilia + propofolia
|
Propofoli-ryhmän potilaat saavat sufentaniilia (0,1 ug/kg)+
propofoli (1,5-2mg/kg) anestesian induktioon ja jatkuva propofoli-infuusio 5mg/kg/h anestesian ylläpitämiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ciprofoli ryhmä
Ciprofol-ryhmän potilaat saavat sufentaniilia + siprofolia
|
Ciprofol-ryhmän potilaat saavat sufentaniilia (0,1 ug/kg)+
siprofoli (0,4-0,5 mg/kg) anestesian induktioon ja jatkuva siprofoliinfuusio 0,8 mg/kg/h anestesian ylläpitämiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypoksian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: anestesian induktiosta potilaan poistumiseen anestesian hoitoyksiköstä, keskimäärin noin 1,5 tuntia
|
hypoksemian määritelmä: mikä tahansa SpO2-tapahtuma (happisaturaatio mitattuna pulssioksimetrialla) < 90 %
|
anestesian induktiosta potilaan poistumiseen anestesian hoitoyksiköstä, keskimäärin noin 1,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hyperkapnian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia joka kerta (perusviiva, 10 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen, leikkauksen päätyttyä, 10 minuuttia heräämisen jälkeen)
|
valtimoiden hiilidioksidin osapaine (PaCO2)> 50 mmHg
|
5 minuuttia joka kerta (perusviiva, 10 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen, leikkauksen päätyttyä, 10 minuuttia heräämisen jälkeen)
|
|
hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: anestesian induktiosta potilaan poistumiseen anestesian hoitoyksiköstä, keskimäärin noin 1,5 tuntia
|
invasiivinen systolinen paine < 90 mmHg
|
anestesian induktiosta potilaan poistumiseen anestesian hoitoyksiköstä, keskimäärin noin 1,5 tuntia
|
|
sedaatioon liittyvä toimenpiteen keskeytys
Aikaikkuna: anestesian induktiosta ERCP:n loppuun saattamiseen, noin 30 minuuttia
|
toimenpiteen keskeytymisen ilmaantuvuus intoleranssin tai vakavien haittatapahtumien vuoksi
|
anestesian induktiosta ERCP:n loppuun saattamiseen, noin 30 minuuttia
|
|
muuntaminen suonensisäisestä anestesiasta yleisanestesiaksi
Aikaikkuna: anestesian induktiosta ERCP:n loppuun saattamiseen, noin 30 minuuttia
|
suonensisäisestä anestesiasta yleisanestesiaan siirtymisen ilmaantuvuus intoleranssin tai vakavien haittatapahtumien vuoksi
|
anestesian induktiosta ERCP:n loppuun saattamiseen, noin 30 minuuttia
|
|
potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Potilaiden tyytyväisyyspisteet mitataan potilaiden toipumistyytyväisyyspisteillä, -33:sta huonoimmasta 33:een parhaaseen.
|
5 minuuttia
|
|
Visual Analog scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
perioperatiivinen kipu mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteillä, kivuttomasta pisteestä 0 kuviteltuun vakavimpaan kipupisteeseen 10
|
30 sekuntia
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 2-7 päivää
|
sairaalassa oleskelun kesto
|
2-7 päivää
|
|
postoperatiivisen haitallisen sapen erittymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
potilailla, joilla on oireita tai merkkejä leikkauksen jälkeisestä haitallisesta sapen erittymisestä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
vaikean postoperatiivisen hypoksian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
potilailla, joilla on vaikean postoperatiivisen hypoksian oireita tai merkkejä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
vakavien leikkauksen jälkeisten verenkiertohäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
potilailla, joilla on oireita tai merkkejä vakavasta leikkauksen jälkeisestä verenkiertohäiriöstä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
kuolleisuuden ilmaantuvuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
kuolleisuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peiying Li, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Yu Weifeng, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Opintojohtaja: Zheng Li, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Päätutkija: Yanhua Zhao, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Päätutkija: Yifeng Qu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Päätutkija: Kun Luo, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Päätutkija: Guangyan Wang, Operating Room，Renji Hospital
- Päätutkija: Teng Wang, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Päätutkija: Huichen Zhu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
- Päätutkija: Jing Gao, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Shermock KM, Morrow JB, Conwell DL, Trolli PA, Maurer WG. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):8-16. doi: 10.1053/gast.2002.34232.
- Qadeer MA, Vargo JJ, Dumot JA, Lopez R, Trolli PA, Stevens T, Parsi MA, Sanaka MR, Zuccaro G. Capnographic monitoring of respiratory activity improves safety of sedation for endoscopic cholangiopancreatography and ultrasonography. Gastroenterology. 2009 May;136(5):1568-76; quiz 1819-20. doi: 10.1053/j.gastro.2009.02.004.
- Vargo JJ, Zuccaro G Jr, Dumot JA, Conwell DL, Morrow JB, Shay SS. Automated graphic assessment of respiratory activity is superior to pulse oximetry and visual assessment for the detection of early respiratory depression during therapeutic upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):826-31. doi: 10.1067/mge.2002.124208.
- Adler DG, Baron TH, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; Standards of Practice Committee of American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of ERCP in diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):1-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.015. No abstract available.
- Paspatis GA, Manolaraki MM, Vardas E, Theodoropoulou A, Chlouverakis G. Deep sedation for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: intravenous propofol alone versus intravenous propofol with oral midazolam premedication. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):308-13. doi: 10.1055/s-2007-995346. Epub 2007 Dec 5.
- Cote GA, Hovis RM, Ansstas MA, Waldbaum L, Azar RR, Early DS, Edmundowicz SA, Mullady DK, Jonnalagadda SS. Incidence of sedation-related complications with propofol use during advanced endoscopic procedures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):137-42. doi: 10.1016/j.cgh.2009.07.008. Epub 2009 Jul 14.
- Alzanbagi AB, Jilani TL, Qureshi LA, Ibrahim IM, Tashkandi AMS, Elshrief EEA, Khan MS, Abdelhalim MAH, Zahrani SA, Mohamed WMK, Nageeb AM, Abbushi B, Shariff MK. Randomized trial comparing general anesthesia with anesthesiologist-administered deep sedation for ERCP in average-risk patients. Gastrointest Endosc. 2022 Dec;96(6):983-990.e2. doi: 10.1016/j.gie.2022.06.003. Epub 2022 Jun 9.
- Amornyotin S, Srikureja W, Chalayonnavin W, Kongphlay S. Dose requirement and complications of diluted and undiluted propofol for deep sedation in endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2011 Jun;10(3):313-8. doi: 10.1016/s1499-3872(11)60052-0.
- Liu Y, Yu X, Zhu D, Zeng J, Lin Q, Zang B, Chen C, Liu N, Liu X, Gao W, Guan X. Safety and efficacy of ciprofol vs. propofol for sedation in intensive care unit patients with mechanical ventilation: a multi-center, open label, randomized, phase 2 trial. Chin Med J (Engl). 2022 May 5;135(9):1043-1051. doi: 10.1097/CM9.0000000000001912.
- Liu Y, Chen C, Liu N, Tong L, Nie Y, Wu J, Liu X, Gao W, Tang L, Guan X. Efficacy and Safety of Ciprofol Sedation in ICU Patients with Mechanical Ventilation: A Clinical Trial Study Protocol. Adv Ther. 2021 Oct;38(10):5412-5423. doi: 10.1007/s12325-021-01877-6. Epub 2021 Aug 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-Anesthesia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .