Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ципрофол против пропофола для снижения частоты гипоксии при ЭРХПГ

29 мая 2024 г. обновлено: RenJi Hospital

Ципрофол по сравнению с пропофолом для снижения частоты гипоксии при внутривенной анестезии во время плановой эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии — рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.

Внутривенная анестезия широко используется при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). За последнее десятилетие многие практики проводились под контролируемой анестезией на основе пропофола без эндотрахеальной интубации у пациентов, перенесших ЭРХПГ.

Ципрофол — это недавно разработанный внутривенный анестетик, эффективность которого в 4–5 раз выше, чем у пропофола. Ципрофол кажется многообещающим анестетиком для внутривенной анестезии, но доказательства, подтверждающие его применение при ЭРХПГ, все еще ограничены.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее частоту развития гипоксии при внутривенной анестезии пропофолом и ципрофолом. Всего будет отобрано 124 пациента, которые случайным образом распределены в группу, принимавшую пропофол или ципрофол. Первичным результатом является доля пациентов, испытывающих гипоксию. Вторичные исходы включают: частоту развития гипотонии в периоперационном периоде; частота перехода от внутривенной анестезии к общей анестезии; прерывание процедуры, связанное с седацией; Накопление CO2 во время работы; Удовлетворенность пациентов анестезией и послеоперационным восстановлением/оценка по ВАШ/частота тошноты и рвоты; частота интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений, таких как нежелательная экскреция, тяжелая гипоксемия, тяжелая дисфункция кровообращения; продолжительность пребывания и смертность в течение 30 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peiying Li, Doctor
  • Номер телефона: 15800616866
  • Электронная почта: peiyingli.md@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
        • Контакт:
          • Peiying Li, Doctor
          • Номер телефона: +8615800616866
          • Электронная почта: peiyingli.md@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие ЭРХПГ, ASA I-III
  • нормальная функция почек
  • ИМТ ≥ 18 кг/м 2 и ≤ 30 кг/м 2

Критерий исключения:

  • Перенесенные серьезные нарушения мозгового кровообращения и другие неврологические заболевания.
  • психические заболевания, длительный прием препаратов, влияющих на функцию центральной нервной системы, бензодиазепинов или опиоидов
  • история аллергии на анестетики
  • предоперационная гипотония или предоперационный SP02 < 90% или хроническая дыхательная недостаточность
  • пациенты с подозрением на затрудненные дыхательные пути
  • скрининг на наркозависимость и злоупотребление алкоголем в течение первых 3 месяцев (> = 6 стандартных напитков в день)
  • пациенты с диагнозом тяжелого сердечно-легочного заболевания или респираторного или респираторного заболевания, такого как синдром апноэ во сне;
  • брадикардия или атриовентрикулярная блокада.
  • участвовать в других клинических исследованиях в течение 4 недель;
  • когнитивные или коммуникативные нарушения, определенные исследователями;
  • аварийные и критические условия в ходе эксплуатации;
  • другие условия, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа пропофола
пациенты в группе пропофола получают суфентанил+пропофол
Лекарство: Пропофол
пациенты группы пропофола получают суфентанил (0,1 мкг/кг)+ пропофол (1,5-2 мг/кг) для индукции анестезии и постоянная инфузия пропофола 5 мг/кг/ч для поддержания анестезии.
Другие имена:
  • Фрезениус Каби, Китай
Экспериментальный: Группа Ципрофола
пациенты в группе ципрофола получают суфентанил+ципрофол
Лекарство: Ципрофол
пациенты группы ципрофола получают суфентанил (0,1 мкг/кг)+ ципрофол (0,4-0,5 мг/кг) для индукции анестезии и постоянная инфузия ципрофола 0,8 мг/кг/ч для поддержания анестезии.
Другие имена:
  • Хайсике, Китай

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота гипоксии
Временное ограничение: от индукции анестезии до выхода пациента из отделения постанестезиологического ухода в среднем около 1,5 часов
определение гипоксемии: любое событие SpO2 (сатурация кислородом, измеряемая пульсоксиметрией) < 90%
от индукции анестезии до выхода пациента из отделения постанестезиологического ухода в среднем около 1,5 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота гиперкапнии
Временное ограничение: 5 минут каждый раз (исходная линия, 10 минут после начала операции, завершения операции, 10 минут после пробуждения)
артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2)> 50 мм рт. ст.
5 минут каждый раз (исходная линия, 10 минут после начала операции, завершения операции, 10 минут после пробуждения)
частота возникновения гипотонии
Временное ограничение: от индукции анестезии до выхода пациента из отделения постанестезиологического ухода в среднем около 1,5 часов
инвазивное систолическое давление<90 мм рт.ст.
от индукции анестезии до выхода пациента из отделения постанестезиологического ухода в среднем около 1,5 часов
прерывание процедуры, связанное с седацией
Временное ограничение: от индукции анестезии до завершения ЭРХПГ около 30 минут
частота прерывания процедуры из-за непереносимости или серьезных нежелательных явлений
от индукции анестезии до завершения ЭРХПГ около 30 минут
переход от внутривенной анестезии к общей анестезии
Временное ограничение: от индукции анестезии до завершения ЭРХПГ около 30 минут
частота перехода от внутривенной анестезии к общей анестезии из-за непереносимости или серьезных побочных эффектов
от индукции анестезии до завершения ЭРХПГ около 30 минут
оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 5 минут
Оценка удовлетворенности пациентов измеряется по шкале удовлетворенности пациентов выздоровлением, от -33 худшего до 33 лучшего.
5 минут
баллы по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 30 секунд
Периоперационную боль измеряют по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ): от 0 баллов по безболезненности до 10 баллов воображаемой самой сильной боли.
30 секунд
продолжительность пребывания
Временное ограничение: 2-7дней
продолжительность пребывания в больнице
2-7дней
частота послеоперационных неблагоприятных выделений желчи
Временное ограничение: 30 дней после операции
пациенты с симптомами или признаками послеоперационного нарушения желчеотделения
30 дней после операции
частота тяжелой послеоперационной гипоксии
Временное ограничение: 30 дней после операции
пациенты с симптомами или признаками тяжелой послеоперационной гипоксии
30 дней после операции
частота тяжелых послеоперационных нарушений кровообращения
Временное ограничение: 30 дней после операции
пациенты с симптомами или признаками тяжелой послеоперационной дисфункции кровообращения
30 дней после операции
частота летальности в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
смертность в течение 30 дней после операции
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peiying Li, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital
  • Учебный стул: Yu Weifeng, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Директор по исследованиям: Zheng Li, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Главный следователь: Yanhua Zhao, Doctor, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Главный следователь: Yifeng Qu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Главный следователь: Kun Luo, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Главный следователь: Guangyan Wang, Operating Room，Renji Hospital
  • Главный следователь: Teng Wang, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Главный следователь: Huichen Zhu, Master, Department of Anesthesiology, Renji Hospital
  • Главный следователь: Jing Gao, Doctor, Clinial Research Center, Renji Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-Anesthesia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться