乳がん患者における化学療法誘発毒性に対する短期絶食食事の影響の評価
断食ダイエットと化学療法の毒性
これは、乳がん患者における化学療法誘発毒性に対する絶食食事の影響を評価することを目的とした臨床試験です。 この研究には介入群と対照群が含まれます。 介入群は60時間（化学療法前36時間、化学療法終了後24時間）の絶食食に従う一方、対照群は通常（標準）食に従う。 化学療法サイクルの間、介入グループには地中海食を推奨します。
この研究が答えようとしている主な疑問は、短期絶食ダイエットが化学療法誘発毒性に影響を与えるかどうか、そしてそれは簡単に実施できるかどうかということである。
調査の概要
詳細な説明
これは、乳がん患者における化学療法誘発毒性に対する絶食食事の影響を評価することを目的とした臨床試験です。 この研究には介入群と対照群が含まれます。 介入グループは60時間（化学療法前36時間、化学療法終了後24時間）絶食ダイエットを行いますが、対照グループは通常のダイエットを行います。 化学療法サイクルの間、介入グループには地中海食を推奨します。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 合計 50 人の患者が必要です。 生化学データ、人体測定値、および国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準に従った毒性の等級付け、栄養習慣、地中海食の遵守（MedDietScoreの実施）が、介入前、介入中、介入後に両群で評価される。 管理栄養士による栄養カウンセリングが行われ、電話面接により断食ダイエットや地中海食の遵守状況が記録されます。
この研究が答えようとしている主な疑問は、短期絶食ダイエットが化学療法誘発毒性に影響を与えるかどうか、そしてそれは簡単に実施できるかどうかということである。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Thessaly
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Tríkala、Thessaly、ギリシャ、42132
- 募集
- Department of Nutrition-Dietetics
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コンタクト：
- Odysseas Androutsos, PhD
- 電話番号：00306944290774
- メール：oandroutsos@uth.gr
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コンタクト：
- Niki Kontou, PhD
- 電話番号：00306972668912
- メール：niki.kontou@yahoo.gr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初めて乳がんと診断された乳がん患者
- 明確な転移なし
- 患者は少なくとも4サイクルの補助化学療法または術前補助化学療法を受けることになる
除外基準:
- BMI<19kg/m2
- 過去 3 か月または 6 か月間でそれぞれ 3 kg 以上または 5 kg 以上の意図しない体重減少
- 神経性食欲不振症、過食症、またはその他の摂食障害の病歴
- 腎不全 (クレアチニン >2mg/dl)
- 糖尿病（I型またはインスリン依存性II型）
- 重篤な精神疾患
- 重篤な心血管疾患
- 移動制限
- 他の研究に参加していること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：介入群
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合計 50 人の乳がん患者が介入群と対照群に無作為に分けられます。
介入群は、化学療法サイクル間の合間に、主に植物ベースの低カロリーの60時間の絶食ダイエット（化学療法注入の36時間前と24時間後）、および地中海食を摂取します。
対照群は標準治療のみを受けます。
管理栄養士による栄養相談と食事記録を行います。
地中海食の遵守状況は MedDietScore で推定されます。
毒性のグレードは、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準を使用して推定されます。
参加者全員が通常の身体活動を継続するよう奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法によって引き起こされる治療中に発生した有害事象[安全性と忍容性])の発生率に対する短期絶食ダイエットの影響の評価
時間枠：患者は4～8サイクルの化学療法を受け、各サイクルは21日ごとに繰り返されます。各サイクルの終了時と次のサイクルの前に、治療の発生率、つまり緊急の有害事象（安全性と忍容性）が調べられます。
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毒性のグレードは、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準および eorct を使用して、各化学療法後に確認されます。
各化学療法サイクル後にデータが収集され、2 つのグループ間の比較が実行されます。
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患者は4～8サイクルの化学療法を受け、各サイクルは21日ごとに繰り返されます。各サイクルの終了時と次のサイクルの前に、治療の発生率、つまり緊急の有害事象（安全性と忍容性）が調べられます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Fasting diet
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米国FDA規制医薬品の研究
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