Avaliação da influência da dieta de jejum de curto prazo nas toxicidades induzidas pela quimioterapia em pacientes com câncer de mama
Dieta de jejum e toxicidade da quimioterapia
Este é um ensaio clínico que visa avaliar o efeito da dieta de jejum nas toxicidades induzidas pela quimioterapia em pacientes com câncer de mama. O estudo terá um grupo de intervenção e um grupo de controle. O grupo intervenção seguirá dieta em jejum de 60 horas (36h antes da quimioterapia e 24h após o término da quimioterapia), enquanto o grupo controle seguirá dieta regular (padrão). Enquanto isso, os ciclos de quimioterapia, o grupo de intervenção será recomendado a seguir a dieta mediterrânea.
As principais questões que este estudo pretende responder são se a dieta de jejum de curto prazo influencia as toxicidades induzidas pela quimioterapia e se é fácil de ser implementada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico que visa avaliar o efeito da dieta de jejum nas toxicidades induzidas pela quimioterapia em pacientes com câncer de mama. O estudo terá um grupo de intervenção e um grupo de controle. O grupo intervenção seguirá dieta em jejum por 60 horas (36h antes da quimioterapia e 24h após o término da quimioterapia), enquanto o grupo controle seguirá dieta regular. Enquanto isso, os ciclos de quimioterapia, o grupo de intervenção será recomendado a seguir a dieta mediterrânea. Os pacientes serão randomizados nos dois grupos. É necessário um total de 50 pacientes. Dados bioquímicos, medidas antropométricas e classificação de toxicidade de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute, hábitos nutricionais, adesão à dieta mediterrânea (implementação do MedDietScore) serão avaliados antes, durante e após a intervenção, em ambos os grupos. O aconselhamento nutricional será realizado por nutricionista credenciado e entrevistas telefônicas serão utilizadas para registrar a adesão à dieta de jejum e à dieta mediterrânea.
As principais questões que este estudo pretende responder são se a dieta de jejum de curto prazo influencia as toxicidades induzidas pela quimioterapia e se é fácil de ser implementada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thessaly
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Tríkala, Thessaly, Grécia, 42132
- Recrutamento
- Department of Nutrition-Dietetics
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Contato:
- Odysseas Androutsos, PhD
- Número de telefone: 00306944290774
- E-mail: oandroutsos@uth.gr
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Contato:
- Niki Kontou, PhD
- Número de telefone: 00306972668912
- E-mail: niki.kontou@yahoo.gr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de mama com primeiro diagnóstico de câncer de mama
- nenhuma metástase distinta
- os pacientes receberão pelo menos 4 ciclos de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante
Critério de exclusão:
- IMC<19kg/m2
- perda de peso não intencional de >3 ou >5 kg nos últimos 3 ou 6 meses, respectivamente
- história médica de anorexia nervosa, bolimia ou qualquer outro transtorno alimentar
- insuficiência renal (creatinina >2mg/dl)
- diabetes mellitus (tipo I ou dependente de insulina tipo II)
- doença psiquiátrica grave
- doença cardiovascular grave
- limitações de mobilidade
- ser participante de qualquer outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de intervenção
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Um total de 50 pacientes com câncer de mama serão divididos aleatoriamente em grupo intervenção e controle.
O grupo de intervenção seguirá uma dieta de jejum de 60 horas (36h antes e 24h após a infusão de quimioterapia), baixa em calorias, principalmente à base de plantas, e a Dieta Mediterrânea nesse intervalo entre os ciclos de quimioterapia.
O grupo de controle receberá apenas atendimento padrão.
Aconselhamento nutricional e registros dietéticos serão realizados por nutricionista credenciado.
A adesão à Dieta Mediterrânea será estimada com MedDietScore.
O grau de toxicidade será estimado usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute.
Todos os participantes serão incentivados a continuar a atividade física habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da influência da dieta em jejum de curto prazo na incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]) causados pela quimioterapia
Prazo: Os pacientes recebem 4-8 ciclos de quimioterapia, cada ciclo é repetido a cada 21 dias. No final de cada ciclo e antes do próximo ciclo, a incidência do tratamento - eventos adversos emergentes (segurança e tolerabilidade) serão avaliados.
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O grau de toxicidade será avaliado após cada quimioterapia, usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute e eorct.
Os dados serão coletados e a comparação entre os dois grupos será realizada após cada ciclo de quimioterapia.
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Os pacientes recebem 4-8 ciclos de quimioterapia, cada ciclo é repetido a cada 21 dias. No final de cada ciclo e antes do próximo ciclo, a incidência do tratamento - eventos adversos emergentes (segurança e tolerabilidade) serão avaliados.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Fasting diet
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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