Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu krátkodobé diety nalačno na toxicitu vyvolanou chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu

21. září 2023 aktualizováno: Odysseas Androutsos, University of Thessaly

Dieta nalačno a toxicita chemoterapie

Toto je klinická studie, jejímž cílem je zhodnotit účinek diety nalačno na toxicitu vyvolanou chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu. Studie bude mít intervenční skupinu a kontrolní skupinu. Intervenční skupina bude dodržovat dietu nalačno po dobu 60 hodin (36 hodin před chemoterapií a 24 hodin po ukončení chemoterapie), zatímco kontrolní skupina bude dodržovat běžnou (standardní) dietu. V mezidobí cyklů chemoterapie bude intervenční skupině doporučeno dodržovat středomořskou dietu.

Hlavní otázky, které se tato studie snaží zodpovědět, je, zda krátkodobá dieta nalačno ovlivňuje toxicitu vyvolanou chemoterapií a zda je snadné ji zavést.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie, jejímž cílem je zhodnotit účinek diety nalačno na toxicitu vyvolanou chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu. Studie bude mít intervenční skupinu a kontrolní skupinu. Intervenční skupina bude dodržovat dietu nalačno po dobu 60 hodin (36 hodin před chemoterapií a 24 hodin po ukončení chemoterapie), zatímco kontrolní skupina bude dodržovat běžnou dietu. V mezidobí cyklů chemoterapie bude intervenční skupině doporučeno dodržovat středomořskou dietu. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Celkem je potřeba 50 pacientů. Biochemická data, antropometrická měření a klasifikace toxicity podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky National Cancer Institute, nutriční návyky, dodržování středomořské diety (zavedení MedDietScore) budou hodnoceny před, během a po intervenci u obou skupin. Výživové poradenství bude provádět registrovaný dietolog a telefonické rozhovory budou použity k zaznamenání dodržování půstu a středomořské stravy.

Hlavní otázky, které se tato studie snaží zodpovědět, je, zda krátkodobá dieta nalačno ovlivňuje toxicitu vyvolanou chemoterapií a zda je snadné ji zavést.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Řecko, 42132
        • Nábor
        • Department of Nutrition-Dietetics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s rakovinou prsu s první diagnózou rakoviny prsu
  • žádné výrazné metastázy
  • pacienti dostanou alespoň 4 cykly adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • BMI<19kg/m2
  • neúmyslný úbytek hmotnosti > 3 nebo > 5 kg za poslední 3 nebo 6 měsíců
  • anamnéza mentální anorexie, bulimie nebo jiných poruch příjmu potravy
  • selhání ledvin (kreatinin > 2 mg/dl)
  • diabetes mellitus (typ I nebo inzulín dependentní typ II)
  • závažné psychiatrické onemocnění
  • závažné kardiovaskulární onemocnění
  • omezení mobility
  • účastnit se jakékoli jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Zásahová skupina
Jiný: postní dieta
Celkem 50 pacientek s karcinomem prsu bude náhodně rozděleno do intervenční a kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude mezi cykly chemoterapie dodržovat 60hodinovou hladovku (36 hodin před a 24 hodin po infuzi chemoterapie), nízkokalorickou dietu, převážně rostlinnou, a středomořskou dietu. Kontrolní skupině bude poskytnuta pouze standardní péče. Výživové poradenství a dietní záznamy bude provádět registrovaná dietoložka. Dodržování středomořské diety bude odhadnuto pomocí MedDietScore. Stupeň toxicity bude odhadnut pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu. Všichni účastníci budou vyzváni, aby pokračovali v obvyklé fyzické aktivitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu krátkodobé diety nalačno na výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]) způsobených chemoterapií
Časové okno: Pacienti, kteří dostávají 4-8 cyklů chemoterapie, každý cyklus se opakuje každých 21 dní. Na konci každého cyklu a před dalším cyklem bude zjišťován výskyt nežádoucích účinků léčby – naléhavých nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost).
Stupeň toxicity bude zjišťován po každé chemoterapii pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky a eorct Národního institutu pro rakovinu. Data budou shromážděna a porovnání mezi těmito dvěma skupinami bude provedeno po každém cyklu chemoterapie.
Pacienti, kteří dostávají 4-8 cyklů chemoterapie, každý cyklus se opakuje každých 21 dní. Na konci každého cyklu a před dalším cyklem bude zjišťován výskyt nežádoucích účinků léčby – naléhavých nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Thessaly

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Fasting diet

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na postní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit