Evaluering av innflytelsen av kortvarig fastende diett på kjemoterapi-induserte toksisiteter hos brystkreftpasienter
Fastende diett og kjemoterapi toksisitet
Dette er en klinisk studie som tar sikte på å vurdere effekten av fastende kosthold på kjemoterapi-indusert toksisitet hos brystkreftpasienter. Studien vil ha en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil følge en fastende diett på 60 timer (36 timer før kjemoterapi og 24 timer etter avsluttet kjemoterapi), mens kontrollgruppen vil følge vanlig (standard) diett. I mellomtiden av cellegiftsyklusene vil intervensjonsgruppen bli anbefalt å følge middelhavsdietten.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er om kortsiktig fastende diett påvirker kjemoterapi-induserte toksisiteter og om det er enkelt å implementere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk studie som tar sikte på å vurdere effekten av fastende kosthold på kjemoterapi-indusert toksisitet hos brystkreftpasienter. Studien vil ha en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil følge en fastende diett i 60 timer (36 timer før kjemoterapi og 24 timer etter avsluttet kjemoterapi), mens kontrollgruppen følger vanlig diett. I mellomtiden av cellegiftsyklusene vil intervensjonsgruppen bli anbefalt å følge middelhavsdietten. Pasientene vil bli randomisert i de to gruppene. Det kreves totalt 50 pasienter. Biokjemiske data, antropometriske mål og gradering av toksisitet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, ernæringsvaner, overholdelse av middelhavsdietten (implementering av MedDietScore) vil bli vurdert før, under og etter intervensjonen, i begge grupper. Ernæringsveiledning vil bli utført av registrert kostholdsekspert, og telefonintervjuer vil bli brukt til å registrere overholdelse av fastekost og middelhavskosthold.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er om kortsiktig fastende diett påvirker kjemoterapi-induserte toksisiteter og om det er enkelt å implementere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Hellas, 42132
- Rekruttering
- Department of Nutrition-Dietetics
-
Ta kontakt med:
- Odysseas Androutsos, PhD
- Telefonnummer: 00306944290774
- E-post: oandroutsos@uth.gr
-
Ta kontakt med:
- Niki Kontou, PhD
- Telefonnummer: 00306972668912
- E-post: niki.kontou@yahoo.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- brystkreftpasienter med første diagnose brystkreft
- ingen tydelig metastase
- Pasienter vil motta minst 4 sykluser med adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- BMI<19kg/m2
- utilsiktet vekttap på >3 eller >5 kg de siste 3 eller 6 månedene
- medisinsk historie med anorexia nervosa, boulimia eller andre spiseforstyrrelser
- nyresvikt (kreatinin >2mg/dl)
- diabetes mellitus (type I eller insulinavhengig type II)
- alvorlig psykiatrisk sykdom
- alvorlig kardiovaskulær sykdom
- mobilitetsbegrensninger
- å være deltaker i andre studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Totalt 50 pasienter med brystkreft vil bli tilfeldig inndelt i intervensjons- og kontrollgruppe.
Intervensjonsgruppen vil følge en 60 timers fastende diett (36 timer før og 24 timer etter kjemoterapiinfusjon), kalorifattig, hovedsakelig plantebasert, og middelhavsdietten i mellomtiden mellom kjemoterapisyklusene.
Kontrollgruppen vil kun motta standardbehandling.
Ernæringsveiledning og kostholdsjournal vil bli utført av registrert kostholdsekspert.
Overholdelse av middelhavsdietten vil bli estimert med MedDietScore.
Graden av toksisitet vil bli estimert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Alle deltakere vil bli oppfordret til å fortsette vanlig fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av innflytelsen av kortvarig fastende diett på forekomsten av behandlingsfremkommede bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]) forårsaket av kjemoterapi
Tidsramme: Pasientene med får 4-8 sykluser med kjemoterapi, hver syklus gjentas hver 21. dag. Ved slutten av hver syklus og før neste syklus vil forekomsten av behandling - nye uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet) bli tilgjengelig.
|
Grad av toksisitet vil bli tilgjengelig etter hver kjemoterapi, ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events and eorct.
Data vil bli samlet inn og sammenligning mellom de to gruppene vil bli utført etter hver kjemoterapisyklus.
|
Pasientene med får 4-8 sykluser med kjemoterapi, hver syklus gjentas hver 21. dag. Ved slutten av hver syklus og før neste syklus vil forekomsten av behandling - nye uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet) bli tilgjengelig.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Fasting diet
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .