Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indflydelsen af ​​kortvarig fastende kost på kemoterapi-inducerede toksiciteter hos brystkræftpatienter

21. september 2023 opdateret af: Odysseas Androutsos, University of Thessaly

Fastende kost og kemoterapi toksicitet

Dette er et klinisk forsøg, der har til formål at vurdere effekten af ​​fastende kost på kemoterapi-induceret toksicitet hos brystkræftpatienter. Undersøgelsen vil have en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil følge en fastende diæt på 60 timer (36 timer før kemoterapi og 24 timer efter afslutning af kemoterapi), mens kontrolgruppen vil følge almindelig (standard) diæt. I mellemtiden af ​​kemoterapicyklusserne vil interventionsgruppen blive anbefalet at følge middelhavsdiæten.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er, om kortvarig fastende diæt påvirker kemoterapi-inducerede toksiciteter, og om det er let at implementere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk forsøg, der har til formål at vurdere effekten af ​​fastende kost på kemoterapi-induceret toksicitet hos brystkræftpatienter. Undersøgelsen vil have en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil følge en fastende diæt i 60 timer (36 timer før kemoterapi og 24 timer efter endt kemoterapi), mens kontrolgruppen følger almindelig diæt. I mellemtiden af ​​kemoterapicyklusserne vil interventionsgruppen blive anbefalet at følge middelhavsdiæten. Patienterne vil blive randomiseret i de to grupper. Der er behov for i alt 50 patienter. Biokemiske data, antropometriske mål og gradering af toksicitet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, ernæringsvaner, overholdelse af middelhavsdiæten (implementering af MedDietScore) vil blive vurderet før, under og efter interventionen i begge grupper. Ernæringsrådgivning vil blive udført af en registreret diætist, og telefoninterviews vil blive brugt til at registrere overholdelse af fastediæt og middelhavsdiæt.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er, om kortvarig fastende diæt påvirker kemoterapi-inducerede toksiciteter, og om det er let at implementere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Grækenland, 42132
        • Rekruttering
        • Department of Nutrition-Dietetics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brystkræftpatienter med første diagnose af brystkræft
  • ingen tydelig metastase
  • patienter vil modtage mindst 4 cyklusser med adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <19 kg/m2
  • utilsigtet vægttab på >3 eller >5 kg de sidste henholdsvis 3 eller 6 måneder
  • sygehistorie med anorexia nervosa, boulimia eller andre spiseforstyrrelser
  • nyresvigt (kreatinin >2mg/dl)
  • diabetes mellitus (type I eller insulinafhængig type II)
  • alvorlig psykiatrisk sygdom
  • alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • mobilitetsbegrænsninger
  • at være deltager i enhver anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Andet: fastende kost
I alt 50 patienter med brystkræft vil blive tilfældigt opdelt i interventions- og kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil følge en 60 timers fastende diæt (36 timer før og 24 timer efter kemoterapiinfusion), lavt kalorieindhold, hovedsagelig plantebaseret, og middelhavsdiæten i mellemtiden mellem kemoterapicyklusser. Kontrolgruppen vil kun modtage standardbehandling. Ernæringsvejledning og kostoptegnelser vil blive udført af en registreret diætist. Overholdelse af middelhavsdiæten vil blive estimeret med MedDietScore. Graden af ​​toksicitet vil blive estimeret ved at bruge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Alle deltagere vil blive opfordret til at fortsætte normal fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af indflydelsen af ​​kortvarig fastende kost på forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]) forårsaget af kemoterapi
Tidsramme: Patienterne med får 4-8 cyklusser af kemoterapi, hver cyklus gentages hver 21. dag. Ved afslutningen af ​​hver cyklus og forud for næste cyklus vil forekomsten af ​​behandling - opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) blive vist.
Graden af ​​toksicitet vil blive tilgået efter hver kemoterapi ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events and eorct. Data vil blive indsamlet, og sammenligning mellem de to grupper vil blive udført efter hver kemoterapicyklus.
Patienterne med får 4-8 cyklusser af kemoterapi, hver cyklus gentages hver 21. dag. Ved afslutningen af ​​hver cyklus og forud for næste cyklus vil forekomsten af ​​behandling - opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) blive vist.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Thessaly

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fasting diet

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fastende kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner