Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'influenza della dieta a digiuno a breve termine sulle tossicità indotte dalla chemioterapia nelle pazienti con cancro al seno

21 settembre 2023 aggiornato da: Odysseas Androutsos, University of Thessaly

Dieta a digiuno e tossicità della chemioterapia

Si tratta di uno studio clinico volto a valutare l'effetto della dieta a digiuno sulle tossicità indotte dalla chemioterapia in pazienti con cancro al seno. Lo studio avrà un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento seguirà una dieta a digiuno di 60 ore (36 ore prima della chemioterapia e 24 ore dopo la fine della chemioterapia), mentre il gruppo di controllo seguirà una dieta regolare (standard). Durante i cicli di chemioterapia, al gruppo di intervento verrà consigliato di seguire la dieta mediterranea.

Le principali domande a cui questo studio intende rispondere è se la dieta a digiuno a breve termine influenza le tossicità indotte dalla chemioterapia e se è facile da implementare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico volto a valutare l'effetto della dieta a digiuno sulle tossicità indotte dalla chemioterapia in pazienti con cancro al seno. Lo studio avrà un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento seguirà una dieta a digiuno per 60 ore (36 ore prima della chemioterapia e 24 ore dopo la fine della chemioterapia), mentre il gruppo di controllo seguirà una dieta regolare. Durante i cicli di chemioterapia, al gruppo di intervento verrà consigliato di seguire la dieta mediterranea. I pazienti saranno randomizzati nei due gruppi. Sono necessari un totale di 50 pazienti. Dati biochimici, misure antropometriche e classificazione della tossicità secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, abitudini nutrizionali, aderenza alla dieta mediterranea (implementazione di MedDietScore) saranno valutati prima, durante e dopo l'intervento, in entrambi i gruppi. La consulenza nutrizionale sarà eseguita da un dietista registrato e verranno utilizzate interviste telefoniche per registrare l'aderenza alla dieta a digiuno e alla dieta mediterranea.

Le principali domande a cui questo studio intende rispondere è se la dieta a digiuno a breve termine influenza le tossicità indotte dalla chemioterapia e se è facile da implementare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Grecia, 42132
        • Reclutamento
        • Department of Nutrition-Dietetics
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cancro al seno con prima diagnosi di cancro al seno
  • nessuna metastasi distinta
  • i pazienti riceveranno almeno 4 cicli di chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante

Criteri di esclusione:

  • BMI<19 kg/m2
  • perdita di peso involontaria >3 o >5 kg rispettivamente negli ultimi 3 o 6 mesi
  • storia medica di anoressia nervosa, boulimia o altri disturbi alimentari
  • insufficienza renale (creatinina >2 mg/dl)
  • diabete mellito (tipo I o tipo II insulino-dipendente)
  • grave malattia psichiatrica
  • grave malattia cardiovascolare
  • limitazioni della mobilità
  • partecipare a qualsiasi altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di intervento
Altro: dieta a digiuno
Un totale di 50 pazienti con cancro al seno saranno divisi casualmente in gruppi di intervento e di controllo. Il gruppo di intervento seguirà una dieta a digiuno di 60 ore (36 ore prima e 24 ore dopo l'infusione della chemioterapia), a basso contenuto di calorie, principalmente a base vegetale, e la dieta mediterranea nel frattempo tra i cicli di chemioterapia. Il gruppo di controllo riceverà solo lo standard di cura. La consulenza nutrizionale e le registrazioni dietetiche saranno eseguite da un dietista registrato. L'aderenza alla Dieta Mediterranea sarà valutata con MedDietScore. Il grado di tossicità sarà stimato utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute. Tutti i partecipanti saranno incoraggiati a continuare la consueta attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'influenza della dieta a digiuno a breve termine sull'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]) causati dalla chemioterapia
Lasso di tempo: I pazienti ricevono 4-8 cicli di chemioterapia, ogni ciclo viene ripetuto ogni 21 giorni. Alla fine di ogni ciclo e prima del ciclo successivo verrà visualizzato l'incidenza del trattamento - eventi avversi emergenti (sicurezza e tollerabilità).
Si accederà al grado di tossicità dopo ogni chemioterapia, utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi e l'eorct del National Cancer Institute. I dati verranno raccolti e il confronto tra i due gruppi verrà effettuato dopo ogni ciclo di chemioterapia.
I pazienti ricevono 4-8 cicli di chemioterapia, ogni ciclo viene ripetuto ogni 21 giorni. Alla fine di ogni ciclo e prima del ciclo successivo verrà visualizzato l'incidenza del trattamento - eventi avversi emergenti (sicurezza e tollerabilità).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Thessaly

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fasting diet

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dieta a digiuno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi