Evaluatie van de invloed van een vastendieet op korte termijn op door chemotherapie geïnduceerde toxiciteiten bij borstkankerpatiënten
Vastendieet en chemotherapietoxiciteit
Dit is een klinische proef die tot doel heeft het effect van een vastendieet op door chemotherapie geïnduceerde toxiciteiten bij borstkankerpatiënten te beoordelen. Het onderzoek zal bestaan uit een interventiegroep en een controlegroep. De interventiegroep zal een nuchter dieet volgen van 60 uur (36 uur vóór de chemotherapie en 24 uur na het einde van de chemotherapie), terwijl de controlegroep een normaal (standaard) dieet zal volgen. In de tussentijd van de chemotherapiecycli wordt de interventiegroep aanbevolen om het mediterrane dieet te volgen.
De belangrijkste vraag die deze studie wil beantwoorden is of een vastendieet op korte termijn chemotherair-geïnduceerde toxiciteiten beïnvloedt en of het gemakkelijk te implementeren is.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische proef die tot doel heeft het effect van een vastendieet op door chemotherapie geïnduceerde toxiciteiten bij borstkankerpatiënten te beoordelen. Het onderzoek zal bestaan uit een interventiegroep en een controlegroep. De interventiegroep zal gedurende 60 uur een vast dieet volgen (36 uur vóór de chemotherapie en 24 uur na het einde van de chemotherapie), terwijl de controlegroep een normaal dieet zal volgen. In de tussentijd van de chemotherapiecycli wordt de interventiegroep aanbevolen om het mediterrane dieet te volgen. De patiënten worden gerandomiseerd in de twee groepen. Er zijn in totaal 50 patiënten nodig. Biochemische gegevens, antropometrische metingen en beoordeling van de toxiciteit volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, voedingsgewoonten en het volgen van het mediterrane dieet (implementatie van MedDietScore) zullen voor, tijdens en na de interventie in beide groepen worden beoordeeld. Voedingsadvisering zal worden uitgevoerd door een geregistreerde diëtist, en telefonische interviews zullen worden gebruikt om de naleving van het vastendieet en het mediterrane dieet vast te leggen.
De belangrijkste vraag die deze studie wil beantwoorden is of een vastendieet op korte termijn chemotherair-geïnduceerde toxiciteiten beïnvloedt en of het gemakkelijk te implementeren is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Griekenland, 42132
- Werving
- Department of Nutrition-Dietetics
-
Contact:
- Odysseas Androutsos, PhD
- Telefoonnummer: 00306944290774
- E-mail: oandroutsos@uth.gr
-
Contact:
- Niki Kontou, PhD
- Telefoonnummer: 00306972668912
- E-mail: niki.kontou@yahoo.gr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- borstkankerpatiënten met de eerste diagnose van borstkanker
- geen duidelijke metastase
- Patiënten zullen ten minste 4 cycli adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie krijgen
Uitsluitingscriteria:
- BMI<19kg/m2
- onbedoeld gewichtsverlies van >3 of >5 kg in respectievelijk de laatste 3 of 6 maanden
- medische voorgeschiedenis van anorexia nervosa, boulimia of andere eetstoornissen
- nierfalen (creatinine >2 mg/dl)
- diabetes mellitus (type I of insulineafhankelijk type II)
- ernstige psychiatrische ziekte
- ernstige hart- en vaatziekten
- mobiliteitsbeperkingen
- deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
In totaal zullen 50 patiënten met borstkanker willekeurig worden verdeeld in interventie- en controlegroep.
De interventiegroep zal een vastendieet van 60 uur volgen (36 uur vóór en 24 uur na de chemotherapie-infusie), caloriearm, voornamelijk plantaardig, en het mediterrane dieet in de tussentijd tussen de chemotherapiecycli.
De controlegroep krijgt alleen standaardzorg.
Voedingsadvisering en dieetadvisering worden uitgevoerd door een geregistreerde diëtist.
De naleving van het mediterrane dieet wordt geschat met MedDietScore.
De graad van toxiciteit zal worden geschat met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute.
Alle deelnemers worden aangemoedigd om hun gebruikelijke lichamelijke activiteit voort te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de invloed van een kortdurend vastendieet op de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) veroorzaakt door chemotherapie
Tijdsspanne: De patiënten krijgen 4 tot 8 cycli chemotherapie, elke cyclus wordt elke 21 dagen herhaald. Aan het einde van elke cyclus en voorafgaand aan de volgende cyclus zal inzicht worden verkregen in de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid).
|
De graad van toxiciteit zal na elke chemotherapie worden bepaald, met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events en eorct van het National Cancer Institute.
Gegevens zullen worden verzameld en een vergelijking tussen de twee groepen zal na elke chemotherapiecyclus worden uitgevoerd.
|
De patiënten krijgen 4 tot 8 cycli chemotherapie, elke cyclus wordt elke 21 dagen herhaald. Aan het einde van elke cyclus en voorafgaand aan de volgende cyclus zal inzicht worden verkregen in de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Fasting diet
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .